Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et hjemmebasert gåprogram og rTMS for å hjelpe brystkreftoverlevere med å få mer fysisk aktivitet

22. oktober 2021 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Forbedre en hjemmebasert gåintervensjon blant brystkreftoverlevere med rTMS: Gjennomførbarhet og begrenset effektivitetstesting

Denne studien studerer hvor godt et hjemmebasert gåprogram, med eller uten repeterende transkraniell magnetisk stimulering, fungerer for å hjelpe brystkreftoverlevere med å få mer fysisk aktivitet. Fysisk aktivitet har vist seg å forbedre helseresultater og livskvalitet blant brystkreftoverlevere og kan bidra til å redusere visse bivirkninger av behandlingen som tretthet, depresjon og behandlingsrelatert vektøkning. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering er en prosedyre som bruker elektromagneter for å stimulere hjerneaktivitet. Å bruke rTMS med et hjemmebasert gåprogram kan hjelpe brystkreftoverlevere til å få mer fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke effekten av 20 hertz (Hz) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på forsinkelsesdiskonteringsrater og flere mål for selvregulering og gange.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter deltar i et hjemmebasert treningsprogram med minst 10 000 skritt per dag (ca. 30 minutter daglig trening) i 5 dager ukentlig (150 minutter per uke) i 12 uker. Pasienter gjennomgår også gjentatt transkraniell magnetisk stimulering over 1 time i 8 økter i løpet av de første 2 ukene av gåprogrammet.

GRUPPE II: Pasienter deltar i et hjemmebasert treningsprogram med minst 10 000 skritt per dag (ca. 30 minutter daglig trening) i 5 dager ukentlig (150 minutter per uke) i 12 uker. Pasienter gjennomgår også falske repeterende transkraniell magnetisk stimulering over 1 time i 8 økter i løpet av de første 2 ukene av gåprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en tidligere historie med invasiv brystkreft som har fullført behandling, bortsett fra hormonbehandling.
  • Godkjent av en deltakers lege til å delta i denne studien.
  • Ha en smarttelefon eller nettbrett med muligheten til å laste ned Fitbit-aktivitetsmåler-applikasjonen, og en vilje til å synkronisere Fitbit-aktivitetsmålerdata med applikasjonen daglig.
  • Høyrehendt.
  • Bestå spørreskjemaet Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening (TASS).
  • Evne til å snakke og lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Har metastatisk brystkreft.
  • Sykelig overvektig som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) >= 40.

  • Har noen tilstand som vil utelukke mottak av rTMS, inkludert:

    • Personlig historie med epilepsi, hodeskade, aneurisme, hjerneslag eller tidligere kranial nevrokirurgi eller unormale funn på MR (f.eks. tumor, aneurisme, etc.)
    • En selvrapportert diagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en schizofreni-spektrum lidelse, eller tinnitus.
    • Metallimplantater eller nevrostimulatorer i hodet, nakken eller sneglehuset.
    • En pacemaker.
    • Kjent allerede eksisterende støyindusert hørselstap eller samtidig behandling med ototoksiske medisiner (dvs. aminoglykosider, cisplatin).
    • Bruk av krampestillende medisiner, eller tar for tiden medisiner som senker anfallsterskelen (f.eks. trisykliske antidepressiva eller bupropion).
    • Deltakere som skårer over 48,3 på klaustrofobi-spørreskjemaet ved baselinevurderingen vil bli ekskludert fordi de sannsynligvis ikke vil kunne gjennomgå en magnetisk resonansavbildning (MRI) uten plager.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
  • Enhver tilstand som hovedetterforskeren bestemmer vil gjøre deltakeren til en uegnet kandidat til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (hjemmebasert gåprogram, rTMS)
Pasienter deltar i et hjemmebasert treningsprogram med minst 10 000 skritt per dag (ca. 30 minutter daglig trening) i 5 dager ukentlig (150 minutter per uke) i 12 uker. Pasienter gjennomgår også gjentatt transkraniell magnetisk stimulering over 1 time i 8 økter i løpet av de første 2 ukene av gåprogrammet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Gjennomgå rTMS
Andre navn:
  • rTMS
Annen: Fysisk aktivitet
Delta i hjemmebasert turprogram
Aktiv komparator: Gruppe II (hjemmebasert treningsprogram, sham rTMS)
Pasienter deltar i et hjemmebasert treningsprogram med minst 10 000 skritt per dag (ca. 30 minutter daglig trening) i 5 dager ukentlig (150 minutter per uke) i 12 uker. Pasienter gjennomgår også falske repeterende transkraniell magnetisk stimulering over 1 time i 8 økter i løpet av de første 2 ukene av gåprogrammet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Skum intervensjon
Gjennomgå sham rTMS
Annen: Fysisk aktivitet
Delta i hjemmebasert turprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket diskonteringspoeng
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-intervensjonen på forsinkelsesdiskonteringsskåren vil bli vurdert ved å bruke en to-arms, randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert gjentatte tiltaksdesign. Effekten av TMS vil kvantifiseres ved å sammenligne endringen innen pasienten i forsinkelsesrabatter-score mellom baseline- og uke 12-vurderingene i den evaluerbare prøven. Behandlingseffekten vil bli estimert med en generalisert lineær blandet modell, som beskriver de kontinuerlige forsinkelsesdiskonteringsutfallene som funksjon av en tilfeldig deltakereffekt, og faste effekter for behandlingsoppdrag (TMS-referanse: sham), kategorisk besøksnummer (4 nivåer), og behandlingen/besøkssamspillet. Størrelsen, retningen og 95 % konfidensintervall for det justerte interaksjonsterminestimatet vil bli brukt for å beskrive effekten av TMS på forsinkelsesdiskonteringsscore. Disse resultatene vil bli støttet av beskrivende statistikk og grafiske avbildninger av resultatene etter behov.
Baseline opptil 6 måneder
Antall skritt per dag
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Effektene av TMS på trinn per dag vil kvantifiseres ved å sammenligne endringen innen pasienten i disse resultatene mellom baseline- og uke 12-vurderingene i det evaluerbare utvalget. Behandlingseffekten vil bli estimert med en generalisert lineær blandingsmodell som beskrevet ovenfor. Disse resultatene vil bli støttet av beskrivende statistikk og grafiske avbildninger av resultatene etter behov. Denne analysen vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av å bruke rTMS for å forbedre en hjemmebasert gangintervensjon blant brystkreftoverlevere, basert på om brystkreftoverlevere som mottar aktiv rTMS viser flere skritt per dag enn brystkreftoverlevere som mottar sham rTMS.
Baseline opptil 6 måneder
Antall minutter med moderat fysisk aktivitet per dag
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Effekten av TMS på minutter med aktivitet per uke vil kvantifiseres ved å sammenligne endringen innen pasienten i disse resultatene mellom baseline- og uke 12-vurderingene i det evaluerbare utvalget. Behandlingseffekten vil bli estimert med en generalisert lineær blandingsmodell som beskrevet ovenfor. Disse resultatene vil bli støttet av beskrivende statistikk og grafiske avbildninger av resultatene etter behov. Denne analysen vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av å bruke rTMS for å forbedre en hjemmebasert gåintervensjon blant brystkreftoverlevere, basert på om brystkreftoverlevere som mottar aktiv rTMS viser flere minutter med moderat intensitetsaktivitet enn brystkreftoverlevere som mottar sham rTMS .
Baseline opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 72218 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-03302 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere