Un programa de caminatas en el hogar y rTMS para ayudar a los sobrevivientes de cáncer de mama a realizar más actividad física
22 de octubre de 2021 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Mejora de una intervención para caminar en el hogar entre sobrevivientes de cáncer de mama con rTMS: Pruebas de viabilidad y eficacia limitada
Este ensayo estudia qué tan bien funciona un programa de caminatas en el hogar, con o sin estimulación magnética transcraneal repetitiva, para ayudar a los sobrevivientes de cáncer de mama a realizar más actividad física.
Se ha demostrado que la actividad física mejora los resultados de salud y la calidad de vida entre los sobrevivientes de cáncer de mama y puede ayudar a disminuir ciertos efectos secundarios del tratamiento, como la fatiga, la depresión y el aumento de peso relacionado con el tratamiento.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva es un procedimiento que utiliza electroimanes para estimular la actividad cerebral.
El uso de rTMS con un programa de caminatas en el hogar puede ayudar a los sobrevivientes de cáncer de mama a realizar más actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 20 hercios (Hz) en las tasas de descuento por retraso y múltiples medidas de autorregulación y marcha.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes participan en un programa de ejercicios en el hogar de al menos 10 000 pasos por día (alrededor de 30 minutos de ejercicio diario) durante 5 días a la semana (150 minutos por semana) durante 12 semanas. Los pacientes también se someten a estimulación magnética transcraneal repetitiva durante 1 hora durante 8 sesiones durante las primeras 2 semanas del programa de caminata.
GRUPO II: Los pacientes participan en un programa de ejercicios en el hogar de al menos 10 000 pasos por día (alrededor de 30 minutos de ejercicio diario) durante 5 días a la semana (150 minutos por semana) durante 12 semanas. Los pacientes también se someten a estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada durante 1 hora durante 8 sesiones durante las primeras 2 semanas del programa de caminata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener antecedentes de cáncer de mama invasivo que hayan completado el tratamiento, excepto la terapia hormonal.
- Aprobado por el médico de un participante para participar en este estudio.
- Tener un teléfono inteligente o tableta con la capacidad de descargar la aplicación de seguimiento de actividad de Fitbit y estar dispuesto a sincronizar los datos del seguimiento de actividad de Fitbit con la aplicación a diario.
- Diestro.
- Aprobar el cuestionario de detección y seguridad para adultos con estimulación magnética transcraneal (TASS).
- Habilidad para hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Tiene cáncer de mama metastásico.
- Obesidad mórbida definida por un índice de masa corporal (IMC) >= 40.
Tiene cualquier condición que impida recibir rTMS, incluyendo:
- Antecedentes personales de epilepsia, lesión en la cabeza, aneurisma, accidente cerebrovascular o neurocirugía craneal previa o hallazgos anormales en la resonancia magnética (p. ej., tumor, aneurisma, etc.)
- Un diagnóstico autoinformado de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o trastorno del espectro de la esquizofrenia, o tinnitus.
- Implantes metálicos o neuroestimuladores en cabeza, cuello o cóclea.
- Un marcapasos.
- Pérdida auditiva inducida por ruido preexistente conocida o tratamiento concurrente con medicamentos ototóxicos (es decir, aminoglucósidos, cisplatino).
- Uso de medicamentos anticonvulsivos, o tomando actualmente medicamentos que reducen el umbral convulsivo (p. ej., como antidepresivos tricíclicos o bupropión).
- Los participantes que obtengan una puntuación superior a 48,3 en el cuestionario de claustrofobia en la evaluación inicial serán excluidos porque es probable que no puedan someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) sin angustia.
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
- Cualquier condición que el investigador principal determine hará que el participante sea un candidato inadecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (programa de caminatas en el hogar, rTMS)
Los pacientes participan en un programa de ejercicios en el hogar de al menos 10 000 pasos por día (alrededor de 30 minutos de ejercicio diario) durante 5 días a la semana (150 minutos por semana) durante 12 semanas.
Los pacientes también se someten a estimulación magnética transcraneal repetitiva durante 1 hora durante 8 sesiones durante las primeras 2 semanas del programa de caminata.
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Estudios complementarios
Someterse a rTMS
Otros nombres:
Participar en el programa de caminatas en el hogar
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|
Comparador activo: Grupo II (programa de ejercicios en el hogar, rTMS simulada)
Los pacientes participan en un programa de ejercicios en el hogar de al menos 10 000 pasos por día (alrededor de 30 minutos de ejercicio diario) durante 5 días a la semana (150 minutos por semana) durante 12 semanas.
Los pacientes también se someten a estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada durante 1 hora durante 8 sesiones durante las primeras 2 semanas del programa de caminata.
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Estudios complementarios
Someterse a rTMS simulada
Participar en el programa de caminatas en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de descuento por retraso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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El efecto de la intervención de estimulación magnética transcraneal (TMS) en la puntuación de descuento del retraso se evaluará mediante un diseño de medidas repetidas controladas simuladas, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos.
La eficacia de TMS se cuantificará comparando el cambio dentro del paciente en las puntuaciones de descuentos por demora entre las evaluaciones de referencia y de la semana 12 en la muestra evaluable.
El efecto del tratamiento se estimará con un modelo mixto lineal generalizado, que describe los resultados de descuento de retraso continuo como una función de un efecto de participante aleatorio y efectos fijos para la asignación de tratamiento (referencia TMS: simulado), número de visitas categóricas (4 niveles) y la interacción tratamiento/visita.
La magnitud, la dirección y el intervalo de confianza del 95 % para la estimación del término de interacción ajustado se utilizarán para describir el efecto de TMS en la puntuación de descuento por demora.
Estos resultados estarán respaldados por estadísticas descriptivas y representaciones gráficas de los resultados, según corresponda.
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Línea de base hasta 6 meses
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Número de pasos por día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Los efectos de TMS en los pasos por día se cuantificarán comparando el cambio dentro del paciente en estos resultados entre las evaluaciones de referencia y de la semana 12 en la muestra evaluable.
El efecto del tratamiento se estimará con un modelo mixto lineal generalizado como se describe anteriormente.
Estos resultados estarán respaldados por estadísticas descriptivas y representaciones gráficas de los resultados, según corresponda.
Este análisis se utilizará para determinar la viabilidad de usar rTMS para mejorar una intervención de caminata en el hogar entre sobrevivientes de cáncer de mama, en función de si las sobrevivientes de cáncer de mama que reciben rTMS activa demuestran más pasos por día que las sobrevivientes de cáncer de mama que reciben rTMS simulada.
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Línea de base hasta 6 meses
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Número de minutos de actividad física moderada al día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
Los efectos de TMS en los minutos de actividad por semana se cuantificarán comparando el cambio dentro del paciente en estos resultados entre las evaluaciones de referencia y de la semana 12 en la muestra evaluable.
El efecto del tratamiento se estimará con un modelo mixto lineal generalizado como se describe anteriormente.
Estos resultados estarán respaldados por estadísticas descriptivas y representaciones gráficas de los resultados, según corresponda.
Este análisis se utilizará para determinar la viabilidad de usar rTMS para mejorar una intervención de caminata en el hogar entre sobrevivientes de cáncer de mama, en función de si las sobrevivientes de cáncer de mama que reciben rTMS activa demuestran más minutos de actividad de intensidad moderada que las sobrevivientes de cáncer de mama que reciben rTMS simulada. .
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Línea de base hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 72218 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03302 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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