Domowy program chodzenia i rTMS w pomaganiu osobom, które przeżyły raka piersi, w uzyskaniu większej aktywności fizycznej
22 października 2021 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Poprawa domowej interwencji pieszej wśród osób, które przeżyły raka piersi za pomocą rTMS: Testy wykonalności i ograniczonej skuteczności
Ta próba sprawdza, jak dobrze program chodzenia w domu, z powtarzającą się przezczaszkową stymulacją magnetyczną lub bez niej, pomaga pacjentom, które przeżyły raka piersi, uzyskać większą aktywność fizyczną.
Wykazano, że aktywność fizyczna poprawia wyniki zdrowotne i jakość życia osób, które przeżyły raka piersi, i może pomóc zmniejszyć niektóre skutki uboczne leczenia, takie jak zmęczenie, depresja i związany z leczeniem przyrost masy ciała.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna to procedura wykorzystująca elektromagnesy do stymulacji aktywności mózgu.
Korzystanie z rTMS z programem chodzenia w domu może pomóc osobom, które przeżyły raka piersi, uzyskać większą aktywność fizyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o częstotliwości 20 herców (Hz) na stopy dyskontowania opóźnień i wiele miar samoregulacji i chodzenia.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci uczestniczą w programie ćwiczeń domowych obejmującym co najmniej 10 000 kroków dziennie (około 30 minut codziennych ćwiczeń) przez 5 dni w tygodniu (150 minut w tygodniu) przez 12 tygodni. Pacjenci poddawani są również powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ciągu 1 godziny przez 8 sesji podczas pierwszych 2 tygodni programu chodzenia.
GRUPA II: Pacjenci uczestniczą w programie ćwiczeń domowych obejmującym co najmniej 10 000 kroków dziennie (około 30 minut codziennych ćwiczeń) przez 5 dni w tygodniu (150 minut w tygodniu) przez 12 tygodni. Pacjenci poddawani są również pozorowanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ciągu 1 godziny przez 8 sesji podczas pierwszych 2 tygodni programu chodzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają wcześniejszą historię inwazyjnego raka piersi, które ukończyły leczenie, z wyjątkiem terapii hormonalnej.
- Zatwierdzony przez lekarza uczestnika do udziału w tym badaniu.
- Mieć smartfon lub tablet z możliwością pobrania aplikacji do śledzenia aktywności Fitbit i gotowość do codziennej synchronizacji danych z trackera aktywności Fitbit z aplikacją.
- Praworęczny.
- Zdać kwestionariusz dotyczący bezpieczeństwa dorosłych i badań przesiewowych przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TASS).
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące.
- Masz raka piersi z przerzutami.
- Chorobliwa otyłość zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) >= 40.
Mieć jakikolwiek stan, który wykluczałby otrzymanie rTMS, w tym:
- Osobista historia epilepsji, urazu głowy, tętniaka, udaru lub wcześniejszej neurochirurgii czaszki lub nieprawidłowych wyników badania MRI (np. guz, tętniak itp.)
- Zgłoszona przez pacjenta diagnoza dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub szumu w uszach.
- Metalowe implanty lub neurostymulatory w głowie, szyi lub ślimaku.
- Rozrusznik serca.
- Znana wcześniejsza utrata słuchu spowodowana hałasem lub jednoczesne leczenie lekami ototoksycznymi (tj. aminoglikozydy, cisplatyna).
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub obecnie przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub bupropion).
- Uczestnicy, którzy uzyskają wynik powyżej 48,3 w kwestionariuszu dotyczącym klaustrofobii podczas oceny początkowej, zostaną wykluczeni, ponieważ prawdopodobnie nie będą w stanie przejść rezonansu magnetycznego (MRI) bez stresu.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Każdy warunek, który ustali główny badacz, spowoduje, że uczestnik nie będzie odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (program marszu w domu, rTMS)
Pacjenci uczestniczą w domowym programie ćwiczeń obejmującym co najmniej 10 000 kroków dziennie (około 30 minut codziennych ćwiczeń) przez 5 dni w tygodniu (150 minut tygodniowo) przez 12 tygodni.
Pacjenci poddawani są również powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ciągu 1 godziny przez 8 sesji podczas pierwszych 2 tygodni programu chodzenia.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rTMS
Inne nazwy:
Weź udział w programie chodzenia w domu
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (program ćwiczeń w domu, pozorowany rTMS)
Pacjenci uczestniczą w domowym programie ćwiczeń obejmującym co najmniej 10 000 kroków dziennie (około 30 minut codziennych ćwiczeń) przez 5 dni w tygodniu (150 minut tygodniowo) przez 12 tygodni.
Pacjenci poddawani są również pozorowanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ciągu 1 godziny przez 8 sesji podczas pierwszych 2 tygodni programu chodzenia.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się pozorowanemu rTMS
Weź udział w programie chodzenia w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dyskontowania opóźnienia
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Wpływ interwencji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na wynik dyskontowania opóźnienia zostanie oceniony przy użyciu dwuramiennego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego pozorowanego projektu powtarzanych pomiarów.
Skuteczność TMS zostanie określona ilościowo poprzez porównanie zmian w wynikach dyskontowania opóźnień u pacjenta między oceną wyjściową i oceną w 12. tygodniu w próbie podlegającej ocenie.
Efekt leczenia zostanie oszacowany za pomocą uogólnionego liniowego modelu mieszanego, opisującego wyniki z dyskontowaniem ciągłego opóźnienia jako funkcję efektu losowego uczestnika i efektów stałych dla przypisania leczenia (odniesienie TMS: pozorowane), kategorycznej liczby wizyt (4 poziomy) i interakcja leczenie/wizyta.
Wielkość, kierunek i 95% przedział ufności dla skorygowanego oszacowania terminu interakcji zostaną wykorzystane do opisania wpływu TMS na wynik dyskontowania opóźnienia.
Wyniki te będą w stosownych przypadkach poparte statystykami opisowymi i graficznymi przedstawieniami wyników.
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Wpływ TMS na liczbę kroków dziennie zostanie określony ilościowo poprzez porównanie zmiany tych wyników u pacjenta między oceną wyjściową a ocenami w 12. tygodniu w próbce podlegającej ocenie.
Efekt leczenia zostanie oszacowany za pomocą uogólnionego liniowego modelu mieszanego, jak opisano powyżej.
Wyniki te będą w stosownych przypadkach poparte statystykami opisowymi i graficznymi przedstawieniami wyników.
Analiza ta zostanie wykorzystana do określenia wykonalności wykorzystania rTMS w celu usprawnienia domowej interwencji pieszej wśród osób, które przeżyły raka piersi, w oparciu o to, czy osoby, które przeżyły raka piersi, które otrzymują aktywny rTMS, wykonują więcej kroków dziennie niż osoby, które przeżyły raka piersi, które otrzymują pozorowany rTMS.
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Liczba minut umiarkowanej aktywności fizycznej dziennie
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Wpływ TMS na minuty aktywności tygodniowo zostanie określony ilościowo poprzez porównanie zmiany tych wyników u pacjenta między oceną wyjściową a ocenami z 12 tygodnia w próbce podlegającej ocenie.
Efekt leczenia zostanie oszacowany za pomocą uogólnionego liniowego modelu mieszanego, jak opisano powyżej.
Wyniki te będą w stosownych przypadkach poparte statystykami opisowymi i graficznymi przedstawieniami wyników.
Analiza ta zostanie wykorzystana do określenia wykonalności wykorzystania rTMS w celu usprawnienia domowej interwencji pieszej wśród osób, które przeżyły raka piersi, w oparciu o to, czy osoby, które przeżyły raka piersi, które otrzymują aktywny rTMS, wykazują więcej minut aktywności o umiarkowanej intensywności niż osoby, które przeżyły raka piersi, które otrzymały pozorowany rTMS .
|
Baza do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 72218 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03302 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .