Un programme de marche à domicile et la SMTr pour aider les survivantes du cancer du sein à faire plus d'activité physique
22 octobre 2021 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Amélioration d'une intervention de marche à domicile chez les survivantes du cancer du sein avec rTMS : tests de faisabilité et d'efficacité limitée
Cet essai étudie l'efficacité d'un programme de marche à domicile, avec ou sans stimulation magnétique transcrânienne répétitive, pour aider les survivantes du cancer du sein à faire plus d'activité physique.
Il a été démontré que l'activité physique améliore les résultats pour la santé et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein et peut aider à atténuer certains effets secondaires du traitement tels que la fatigue, la dépression et la prise de poids liée au traitement.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive est une procédure qui utilise des électroaimants pour stimuler l'activité cérébrale.
L'utilisation de la SMTr avec un programme de marche à domicile peut aider les survivantes du cancer du sein à faire plus d'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Examiner les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) de 20 hertz (Hz) sur les taux d'actualisation des retards et les multiples mesures de l'autorégulation et de la marche.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les patients participent à un programme d'exercices à domicile d'au moins 10 000 pas par jour (environ 30 minutes d'exercice quotidien) pendant 5 jours par semaine (150 minutes par semaine) pendant 12 semaines. Les patients subissent également une stimulation magnétique transcrânienne répétitive pendant 1 heure pendant 8 séances au cours des 2 premières semaines du programme de marche.
GROUPE II : Les patients participent à un programme d'exercices à domicile d'au moins 10 000 pas par jour (environ 30 minutes d'exercice quotidien) pendant 5 jours par semaine (150 minutes par semaine) pendant 12 semaines. Les patients subissent également une simulation magnétique transcrânienne répétitive pendant 1 heure pendant 8 séances au cours des 2 premières semaines du programme de marche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des antécédents de cancer du sein invasif et avoir terminé le traitement, à l'exception de l'hormonothérapie.
- Approuvé par le médecin d'un participant pour participer à cette étude.
- Avoir un smartphone ou une tablette avec la capacité de télécharger l'application de suivi d'activité Fitbit et la volonté de synchroniser quotidiennement les données du suivi d'activité Fitbit avec l'application.
- Droitier.
- Passez le questionnaire de sécurité et de dépistage des adultes par stimulation magnétique transcrânienne (TASS).
- Capacité à parler et à lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Avoir un cancer du sein métastatique.
- Obèse morbide tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC) >= 40.
Avoir une condition qui empêcherait de recevoir la rTMS, y compris :
- Antécédents personnels d'épilepsie, de traumatisme crânien, d'anévrisme, d'accident vasculaire cérébral ou de neurochirurgie crânienne antérieure ou résultats anormaux à l'IRM (par exemple, tumeur, anévrisme, etc.)
- Un diagnostic autodéclaré de trouble dépressif majeur, de trouble bipolaire ou d'un trouble du spectre de la schizophrénie, ou d'acouphènes.
- Implants métalliques ou neurostimulateurs dans la tête, le cou ou la cochlée.
- Un stimulateur cardiaque.
- Perte auditive induite par le bruit préexistante connue ou traitement concomitant avec des médicaments ototoxiques (c.-à-d., aminoglycosides, cisplatine).
- Utilisation de médicaments anticonvulsivants ou prise actuelle de médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (par exemple, comme les antidépresseurs tricycliques ou le bupropion).
- Les participants qui obtiennent un score supérieur à 48,3 sur le questionnaire Claustrophobie lors de l'évaluation de base seront exclus car ils sont susceptibles de ne pas pouvoir subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) sans détresse.
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.
- Toute condition déterminée par le chercheur principal fera du participant un candidat inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (programme de marche à domicile, SMTr)
Les patients participent à un programme d'exercices à domicile d'au moins 10 000 pas par jour (environ 30 minutes d'exercice quotidien) pendant 5 jours par semaine (150 minutes par semaine) pendant 12 semaines.
Les patients subissent également une stimulation magnétique transcrânienne répétitive pendant 1 heure pendant 8 séances au cours des 2 premières semaines du programme de marche.
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Etudes annexes
Subir la SMTr
Autres noms:
Participer au programme de marche à domicile
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Comparateur actif: Groupe II (programme d'exercices à domicile, SMTr factice)
Les patients participent à un programme d'exercices à domicile d'au moins 10 000 pas par jour (environ 30 minutes d'exercice quotidien) pendant 5 jours par semaine (150 minutes par semaine) pendant 12 semaines.
Les patients subissent également une simulation magnétique transcrânienne répétitive pendant 1 heure pendant 8 séances au cours des 2 premières semaines du programme de marche.
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Etudes annexes
Subir une SMTr factice
Participer au programme de marche à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retarder le score d'actualisation
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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L'effet de l'intervention de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur le score d'actualisation du délai sera évalué à l'aide d'un plan de mesures répétées à deux bras, randomisé, en double aveugle et contrôlé par imposture.
L'efficacité du TMS sera quantifiée en comparant l'évolution chez le patient des scores de réduction de retard entre les évaluations de référence et la semaine 12 dans l'échantillon évaluable.
L'effet du traitement sera estimé à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé, décrivant le retard continu en actualisant les résultats en fonction d'un effet participant aléatoire, et les effets fixes pour l'affectation du traitement (référence TMS : simulacre), le nombre de visites catégorielles (4 niveaux), et l'interaction traitement/visite.
L'amplitude, la direction et l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation du terme d'interaction ajusté seront utilisés pour décrire l'effet du TMS sur le score d'actualisation du délai.
Ces résultats seront étayés par des statistiques descriptives et des représentations graphiques des résultats, le cas échéant.
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Base jusqu'à 6 mois
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Nombre de pas par jour
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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Les effets de la TMS sur les pas par jour seront quantifiés en comparant le changement chez le patient de ces résultats entre les évaluations de référence et la semaine 12 dans l'échantillon évaluable.
L'effet du traitement sera estimé avec un modèle mixte linéaire généralisé tel que décrit ci-dessus.
Ces résultats seront étayés par des statistiques descriptives et des représentations graphiques des résultats, le cas échéant.
Cette analyse sera utilisée pour déterminer la faisabilité de l'utilisation de la SMTr pour améliorer une intervention de marche à domicile chez les survivantes du cancer du sein, selon que les survivantes du cancer du sein qui reçoivent une SMTr active font plus de pas par jour que les survivantes du cancer du sein qui reçoivent une SMTr factice.
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Base jusqu'à 6 mois
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Nombre de minutes d'activité physique modérée par jour
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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Les effets de la TMS sur les minutes d'activité par semaine seront quantifiés en comparant le changement intra-patient de ces résultats entre les évaluations de référence et la semaine 12 dans l'échantillon évaluable.
L'effet du traitement sera estimé avec un modèle mixte linéaire généralisé tel que décrit ci-dessus.
Ces résultats seront étayés par des statistiques descriptives et des représentations graphiques des résultats, le cas échéant.
Cette analyse sera utilisée pour déterminer la faisabilité de l'utilisation de la SMTr pour améliorer une intervention de marche à domicile chez les survivantes du cancer du sein, selon que les survivantes du cancer du sein qui reçoivent une SMTr active démontrent plus de minutes d'activité d'intensité modérée que les survivantes du cancer du sein qui reçoivent une SMTr factice. .
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Base jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2018
Première publication (Réel)
31 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 72218 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03302 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .