Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et hjemmebaseret gå-program og rTMS til at hjælpe brystkræftoverlevere med at få mere fysisk aktivitet

22. oktober 2021 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Forbedring af en hjemmebaseret gå-intervention blandt brystkræftoverlevere med rTMS: Gennemførlighed og begrænset effektivitetstest

Dette forsøg undersøger, hvor godt et hjemmebaseret gåprogram, med eller uden gentagne transkraniel magnetisk stimulering, virker til at hjælpe brystkræftoverlevere med at få mere fysisk aktivitet. Fysisk aktivitet har vist sig at forbedre helbredsresultater og livskvalitet blandt brystkræftoverlevere og kan hjælpe med at mindske visse bivirkninger af behandlingen såsom træthed, depression og behandlingsrelateret vægtøgning. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering er en procedure, der bruger elektromagneter til at stimulere hjerneaktivitet. Brug af rTMS med et hjemmebaseret gåprogram kan hjælpe brystkræftoverlevere med at få mere fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge virkningerne af 20 hertz (Hz) repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på forsinkelsesdiskonteringssatser og flere mål for selvregulering og gang.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter deltager i et hjemmebaseret træningsprogram på mindst 10.000 trin om dagen (ca. 30 minutters daglig træning) i 5 dage om ugen (150 minutter om ugen) i 12 uger. Patienterne gennemgår også gentagen transkraniel magnetisk stimulering over 1 time i 8 sessioner i løbet af de første 2 uger af gåprogrammet.

GRUPPE II: Patienter deltager i et hjemmebaseret træningsprogram på mindst 10.000 trin om dagen (ca. 30 minutters daglig træning) i 5 dage om ugen (150 minutter om ugen) i 12 uger. Patienter gennemgår også simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulering over 1 time i 8 sessioner i løbet af de første 2 uger af gåprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en tidligere historie med invasiv brystkræft, som har afsluttet behandlingen, undtagen hormonbehandling.
  • Godkendt af en deltagers læge til at deltage i denne undersøgelse.
  • Hav en smartphone eller tablet med mulighed for at downloade Fitbit-aktivitetsmåler-applikationen og en vilje til at synkronisere Fitbit-aktivitetsmålerdata med applikationen dagligt.
  • Højrehåndet.
  • Bestå spørgeskemaet Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening (TASS).
  • Evne til at tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Har metastaserende brystkræft.
  • Sygelig overvægtig som defineret ved et body mass index (BMI) >= 40.

  • Har nogen tilstand, der ville udelukke modtagelse af rTMS, herunder:

    • Personlig historie med epilepsi, hovedskade, aneurisme, slagtilfælde eller tidligere kraniel neurokirurgi eller unormale fund på MR (f.eks. tumor, aneurisme osv.)
    • En selvrapporteret diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en skizofreni-spektrum lidelse eller tinnitus.
    • Metalimplantater eller neurostimulatorer i hovedet, halsen eller cochlea.
    • En pacemaker.
    • Kendt allerede eksisterende støjinduceret høretab eller samtidig behandling med ototoksiske lægemidler (dvs. aminoglykosider, cisplatin).
    • Brug af antikonvulsiv medicin, eller i øjeblikket tager medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva eller bupropion).
    • Deltagere, der scorer over 48,3 på klaustrofobi-spørgeskemaet ved baseline-vurderingen, vil blive udelukket, fordi de sandsynligvis ikke vil være i stand til at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) uden problemer.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
  • Enhver betingelse, som den primære investigator bestemmer, vil gøre deltageren til en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (hjemmebaseret gåprogram, rTMS)
Patienter deltager i et hjemmebaseret træningsprogram på mindst 10.000 trin om dagen (ca. 30 minutters daglig træning) i 5 dage om ugen (150 minutter om ugen) i 12 uger. Patienterne gennemgår også gentagen transkraniel magnetisk stimulering over 1 time i 8 sessioner i løbet af de første 2 uger af gåprogrammet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gennemgå rTMS
Andre navne:
  • rTMS
Andet: Fysisk aktivitet
Deltag i hjemmebaseret gå-program
Aktiv komparator: Gruppe II (hjemmebaseret træningsprogram, sham rTMS)
Patienter deltager i et hjemmebaseret træningsprogram på mindst 10.000 trin om dagen (ca. 30 minutters daglig træning) i 5 dage om ugen (150 minutter om ugen) i 12 uger. Patienter gennemgår også simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulering over 1 time i 8 sessioner i løbet af de første 2 uger af gåprogrammet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Sham Intervention
Gennemgå sham rTMS
Andet: Fysisk aktivitet
Deltag i hjemmebaseret gå-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket diskonteringsscore
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Effekten af ​​den transkranielle magnetiske stimulation (TMS)-intervention på forsinkelsesdiskonteringsscoren vil blive vurderet ved hjælp af et to-arms, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret design med gentagne målinger. Effektiviteten af ​​TMS vil blive kvantificeret ved at sammenligne ændringen inden for patienten i forsinkelsesrabat-score mellem baseline- og uge 12-vurderingerne i den evaluerbare prøve. Behandlingseffekten vil blive estimeret med en generaliseret lineær blandet model, der beskriver de kontinuerlige forsinkelsesdiskonteringsresultater som funktion af en tilfældig deltagereffekt og faste effekter for behandlingstildeling (TMS-reference: sham), kategorisk besøgsnummer (4 niveauer) og behandlingen/besøgsinteraktionen. Størrelsen, retningen og 95 % konfidensintervallet for det justerede interaktionstermestimat vil blive brugt til at beskrive effekten af ​​TMS på forsinkelsesdiskonteringsscoren. Disse resultater vil blive understøttet af beskrivende statistikker og grafiske afbildninger af resultaterne efter behov.
Baseline op til 6 måneder
Antal skridt om dagen
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Virkningerne af TMS på trin pr. dag vil blive kvantificeret ved at sammenligne ændringen inden for patienten i disse resultater mellem baseline- og uge 12-vurderingerne i den evaluerbare prøve. Behandlingseffekten vil blive estimeret med en generaliseret lineær blandet model som beskrevet ovenfor. Disse resultater vil blive understøttet af beskrivende statistikker og grafiske afbildninger af resultaterne efter behov. Denne analyse vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge rTMS til at forbedre en hjemmebaseret gangintervention blandt brystkræftoverlevere, baseret på om brystkræftoverlevere, der modtager aktiv rTMS, viser flere skridt om dagen end brystkræftoverlevere, der modtager sham rTMS.
Baseline op til 6 måneder
Antal minutter med moderat fysisk aktivitet om dagen
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Virkningerne af TMS på minutters aktivitet pr. uge vil blive kvantificeret ved at sammenligne ændringen inden for patienten i disse resultater mellem baseline- og uge 12-vurderingerne i den evaluerbare prøve. Behandlingseffekten vil blive estimeret med en generaliseret lineær blandet model som beskrevet ovenfor. Disse resultater vil blive understøttet af beskrivende statistikker og grafiske afbildninger af resultaterne efter behov. Denne analyse vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge rTMS til at forbedre en hjemmebaseret gangintervention blandt brystkræftoverlevere, baseret på om brystkræftoverlevere, der modtager aktiv rTMS, udviser flere minutter med moderat intensitetsaktivitet end brystkræftoverlevere, der modtager falsk rTMS .
Baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 72218 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-03302 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevende

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner