Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí program chůze a rTMS pomáhá pacientkám, které přežily rakovinu prsu, získat více fyzické aktivity

22. října 2021 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Posílení domácí intervence mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, pomocí rTMS: Testování proveditelnosti a omezené účinnosti

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje domácí program chůze, s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací nebo bez ní, při pomoci pacientkám, které přežily rakovinu prsu, k větší fyzické aktivitě. Bylo prokázáno, že fyzická aktivita zlepšuje zdravotní výsledky a kvalitu života u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a může pomoci zmírnit některé vedlejší účinky léčby, jako je únava, deprese a přibývání na váze související s léčbou. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace je postup, který využívá elektromagnety ke stimulaci mozkové aktivity. Použití rTMS s domácím programem chůze může pomoci pacientům, kteří přežili rakovinu prsu, získat větší fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat účinky 20hertzové (Hz) repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na diskontní sazby se zpožděním a četná měření seberegulace a chůze.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti se účastní domácího cvičebního programu o nejméně 10 000 krocích denně (asi 30 minut každodenního cvičení) po dobu 5 dnů týdně (150 minut týdně) po dobu 12 týdnů. Pacienti také podstupují opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci po dobu 1 hodiny po dobu 8 sezení během prvních 2 týdnů programu chůze.

SKUPINA II: Pacienti se účastní domácího cvičebního programu o nejméně 10 000 krocích denně (asi 30 minut každodenního cvičení) po dobu 5 dnů týdně (150 minut týdně) po dobu 12 týdnů. Pacienti také podstupují simulovanou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci po dobu 1 hodiny po dobu 8 sezení během prvních 2 týdnů programu chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají předchozí anamnézu invazivního karcinomu prsu, které dokončily léčbu, s výjimkou hormonální léčby.
  • Účast v této studii byla schválena lékařem účastníka.
  • Mít chytrý telefon nebo tablet s možností stažení aplikace Fitbit activity tracker a ochotou denně synchronizovat data z Fitbit activity tracker s aplikací.
  • Pravá ruka.
  • Absolvujte transkraniální magnetickou stimulaci pro bezpečnost a screening dospělých (TASS).
  • Schopnost mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící.
  • Mít metastázující rakovinu prsu.
  • Morbidně obézní, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) >= 40.

  • Máte jakékoli podmínky, které by vylučovaly příjem rTMS, včetně:

    • Osobní anamnéza epilepsie, poranění hlavy, aneuryzmatu, mrtvice nebo předchozí kraniální neurochirurgie nebo abnormální nálezy na MRI (např. nádor, aneuryzma atd.)
    • Samostatně hlášená diagnóza velké depresivní poruchy, bipolární poruchy nebo poruchy schizofrenního spektra nebo tinnitu.
    • Kovové implantáty nebo neurostimulátory v hlavě, krku nebo hlemýždi.
    • Kardiostimulátor.
    • Známá již existující ztráta sluchu způsobená hlukem nebo současná léčba ototoxickými léky (tj. aminoglykosidy, cisplatina).
    • Užívání antikonvulzivních léků nebo současné užívání léků, které snižují práh záchvatů (např. tricyklická antidepresiva nebo bupropion).
    • Účastníci, kteří při základním hodnocení získají skóre vyšší než 48,3 v dotazníku o klaustrofobii, budou vyloučeni, protože pravděpodobně nebudou schopni podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) bez stresu.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
  • Jakákoli podmínka, kterou hlavní zkoušející určí, učiní účastníka nevhodným kandidátem pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (domácí program chůze, rTMS)
Pacienti se účastní domácího cvičebního programu o nejméně 10 000 krocích denně (asi 30 minut denního cvičení) po dobu 5 dnů týdně (150 minut týdně) po dobu 12 týdnů. Pacienti také podstupují opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci po dobu 1 hodiny po dobu 8 sezení během prvních 2 týdnů programu chůze.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Podstoupit rTMS
Ostatní jména:
  • rTMS
Jiný: Fyzická aktivita
Zúčastněte se domácího programu chůze
Aktivní komparátor: Skupina II (domácí cvičební program, sham rTMS)
Pacienti se účastní domácího cvičebního programu o nejméně 10 000 krocích denně (asi 30 minut denního cvičení) po dobu 5 dnů týdně (150 minut týdně) po dobu 12 týdnů. Pacienti také podstupují simulovanou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci po dobu 1 hodiny po dobu 8 sezení během prvních 2 týdnů programu chůze.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Falešná intervence
Projděte si falešnou rTMS
Jiný: Fyzická aktivita
Zúčastněte se domácího programu chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění slevového skóre
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Účinek intervence transkraniální magnetické stimulace (TMS) na skóre diskontování zpoždění bude hodnocen pomocí dvouramenného, ​​randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​falešně kontrolovaného návrhu opakovaných měření. Účinnost TMS bude kvantifikována porovnáním změn u jednotlivých pacientů ve skóre slev za zpoždění mezi základním stavem a hodnocením ve 12. týdnu ve vyhodnotitelném vzorku. Účinek léčby bude odhadnut pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu popisujícího průběžné diskontování se zpožděním jako funkci efektu náhodného účastníka a fixní účinky pro přiřazení léčby (odkaz TMS: sham), kategorický počet návštěv (4 úrovně) a interakce léčba/návštěva. Velikost, směr a 95% interval spolehlivosti pro odhad upraveného interakčního členu budou použity k popisu účinku TMS na skóre diskontování zpoždění. Tyto výsledky budou případně podpořeny popisnými statistikami a grafickým znázorněním výsledků.
Základní stav až 6 měsíců
Počet kroků za den
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Účinky TMS na počet kroků za den budou kvantifikovány porovnáním změny těchto výsledků u pacienta mezi výchozím stavem a hodnocením ve 12. týdnu ve vyhodnotitelném vzorku. Účinek léčby bude odhadnut pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu, jak je popsáno výše. Tyto výsledky budou případně podpořeny popisnými statistikami a grafickým znázorněním výsledků. Tato analýza bude použita ke stanovení proveditelnosti použití rTMS ke zlepšení domácí intervence chůze mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, na základě toho, zda pacientky, které přežily rakovinu prsu, které dostávají aktivní rTMS, prokážou více kroků za den než osoby, které přežily rakovinu prsu, které dostávají falešnou rTMS.
Základní stav až 6 měsíců
Počet minut střední fyzické aktivity za den
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Účinky TMS na minuty aktivity za týden budou kvantifikovány porovnáním změny těchto výsledků u pacienta mezi hodnocením na začátku a ve 12. týdnu v hodnotitelném vzorku. Účinek léčby bude odhadnut pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu, jak je popsáno výše. Tyto výsledky budou případně podpořeny popisnými statistikami a grafickým znázorněním výsledků. Tato analýza bude použita k určení proveditelnosti použití rTMS ke zvýšení domácí intervence chůze mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, na základě toho, zda pacientky, které přežily rakovinu prsu, které dostávají aktivní rTMS, vykazují více minut středně intenzivní aktivity než osoby, které přežily rakovinu prsu, které dostávají falešnou rTMS. .
Základní stav až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 72218 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-03302 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit