Программа ходьбы на дому и рТМС помогают выжившим после рака молочной железы получать больше физической активности
22 октября 2021 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Усиление вмешательства в ходьбу на дому среди выживших после рака молочной железы с rTMS: осуществимость и ограниченная проверка эффективности
В этом испытании изучается, насколько хорошо домашняя программа ходьбы с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией или без нее помогает выжившим после рака молочной железы получать больше физической активности.
Было показано, что физическая активность улучшает состояние здоровья и качество жизни среди выживших после рака молочной железы и может помочь уменьшить некоторые побочные эффекты лечения, такие как усталость, депрессия и увеличение веса, связанное с лечением.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция — это процедура, в которой используются электромагниты для стимуляции активности мозга.
Использование rTMS с программой ходьбы на дому может помочь выжившим после рака молочной железы увеличить физическую активность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 20 герц (Гц) на показатели дисконтирования задержки и множественные показатели саморегуляции и ходьбы.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: пациенты участвуют в программе домашних упражнений, включающей не менее 10 000 шагов в день (около 30 минут ежедневных упражнений) в течение 5 дней в неделю (150 минут в неделю) в течение 12 недель. Пациенты также подвергаются повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в течение 1 часа в течение 8 сеансов в течение первых 2 недель программы ходьбы.
ГРУППА II: пациенты участвуют в программе домашних упражнений, включающей не менее 10 000 шагов в день (около 30 минут ежедневных упражнений) в течение 5 дней в неделю (150 минут в неделю) в течение 12 недель. Пациенты также подвергаются фиктивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в течение 1 часа в течение 8 сеансов в течение первых 2 недель программы ходьбы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь в анамнезе инвазивный рак молочной железы, завершивший лечение, за исключением гормональной терапии.
- Утверждено врачом участника для участия в этом исследовании.
- Иметь смартфон или планшет с возможностью загрузки приложения для отслеживания активности Fitbit и готовность ежедневно синхронизировать данные трекера активности Fitbit с приложением.
- Правша.
- Заполните анкету безопасности и скрининга взрослых при транскраниальной магнитной стимуляции (ТАСС).
- Способность говорить и читать по-английски.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие.
- Имеют метастатический рак молочной железы.
- Болезненное ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ) >= 40.
Иметь любое состояние, препятствующее получению рТМС, в том числе:
- В личном анамнезе эпилепсия, черепно-мозговая травма, аневризма, инсульт или предшествующая черепно-мозговая нейрохирургия или аномальные результаты МРТ (например, опухоль, аневризма и т. д.)
- Самооценка диагноза большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства или расстройства шизофренического спектра или шума в ушах.
- Металлические имплантаты или нейростимуляторы в голове, шее или улитке.
- Кардиостимулятор.
- Известная ранее существовавшая потеря слуха, вызванная шумом, или одновременное лечение ототоксическими препаратами (например, аминогликозидами, цисплатином).
- Использование противосудорожных препаратов или прием в настоящее время препаратов, снижающих судорожный порог (например, таких как трициклические антидепрессанты или бупропион).
- Участники, набравшие более 48,3 балла по анкете клаустрофобии при базовой оценке, будут исключены, поскольку они, вероятно, не смогут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) без стресса.
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
- Любое условие, которое определит главный исследователь, сделает участника неподходящим кандидатом для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I группа (программа ходьбы на дому, рТМС)
Пациенты участвуют в программе домашних упражнений, включающей не менее 10 000 шагов в день (около 30 минут ежедневных упражнений) в течение 5 дней в неделю (150 минут в неделю) в течение 12 недель.
Пациенты также подвергаются повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в течение 1 часа в течение 8 сеансов в течение первых 2 недель программы ходьбы.
|
Дополнительные исследования
Пройти рТМС
Другие имена:
Примите участие в программе домашних прогулок
|
|
Активный компаратор: Группа II (домашняя программа упражнений, имитация рТМС)
Пациенты участвуют в программе домашних упражнений, включающей не менее 10 000 шагов в день (около 30 минут ежедневных упражнений) в течение 5 дней в неделю (150 минут в неделю) в течение 12 недель.
Пациенты также подвергаются фиктивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в течение 1 часа в течение 8 сеансов в течение первых 2 недель программы ходьбы.
|
Дополнительные исследования
Пройти фиктивную рТМС
Примите участие в программе домашних прогулок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дисконтирования задержки
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Влияние вмешательства с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) на балл дисконтирования задержки будет оцениваться с использованием двуручного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого дизайна повторных измерений.
Эффективность ТМС будет количественно оцениваться путем сравнения внутрипациентных изменений в баллах скидок на отсрочку между исходным уровнем и оценками на 12-й неделе в оцениваемой выборке.
Эффект лечения будет оцениваться с помощью обобщенной линейной смешанной модели, описывающей результаты дисконтирования с непрерывной задержкой как функцию эффекта случайного участника и фиксированные эффекты для назначения лечения (ссылка TMS: имитация), количество посещений по категориям (4 уровня) и взаимодействие лечение/посещение.
Величина, направление и 95% доверительный интервал для скорректированной оценки термина взаимодействия будут использоваться для описания влияния TMS на показатель дисконтирования задержки.
Эти результаты будут подкреплены описательной статистикой и графическим изображением результатов по мере необходимости.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Количество шагов в день
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Влияние ТМС на количество шагов в день будет количественно оцениваться путем сравнения внутрипациентного изменения этих исходов между исходным уровнем и оценками на 12-й неделе в оцениваемой выборке.
Эффект лечения будет оцениваться с помощью обобщенной линейной смешанной модели, как описано выше.
Эти результаты будут подкреплены описательной статистикой и графическим изображением результатов по мере необходимости.
Этот анализ будет использован для определения целесообразности использования рТМС для повышения активности ходьбы в домашних условиях среди выживших после рака молочной железы, исходя из того, демонстрируют ли выжившие после рака молочной железы, которые получают активную рТМС, больше шагов в день, чем выжившие после рака молочной железы, которые получают фиктивную рТМС.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Количество минут умеренной физической активности в день
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Влияние ТМС на количество минут активности в неделю будет количественно определено путем сравнения внутрипациентного изменения этих исходов между исходным уровнем и оценками на 12-й неделе в оцениваемой выборке.
Эффект лечения будет оцениваться с помощью обобщенной линейной смешанной модели, как описано выше.
Эти результаты будут подкреплены описательной статистикой и графическим изображением результатов по мере необходимости.
Этот анализ будет использоваться для определения целесообразности использования рТМС для расширения вмешательства в ходьбу в домашних условиях среди выживших после рака молочной железы, исходя из того, демонстрируют ли выжившие после рака молочной железы, которые получают активную рТМС, больше минут активности умеренной интенсивности, чем выжившие после рака молочной железы, которые получают фиктивную рТМС. .
|
Базовый до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 72218 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03302 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .