以家庭为基础的步行计划和 rTMS 帮助乳腺癌幸存者获得更多的身体活动
2021年10月22日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
使用 rTMS 加强乳腺癌幸存者的家庭步行干预：可行性和有限功效测试
该试验研究了以家庭为基础的步行计划（有或没有重复经颅磁刺激）在帮助乳腺癌幸存者进行更多身体活动方面的效果。
身体活动已被证明可以改善乳腺癌幸存者的健康结果和生活质量，并有助于减轻治疗的某些副作用，例如疲劳、抑郁和与治疗相关的体重增加。
重复经颅磁刺激是一种使用电磁铁刺激大脑活动的程序。
将 rTMS 与基于家庭的步行计划结合使用可以帮助乳腺癌幸存者进行更多的体育锻炼。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 检查 20 赫兹 (Hz) 重复经颅磁刺激 (rTMS) 对延迟贴现率以及自我调节和步行的多项措施的影响。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者参加每周 5 天（每周 150 分钟），持续 12 周，每天至少 10,000 步（每天锻炼约 30 分钟）的家庭锻炼计划。 在步行计划的前 2 周内，患者还会接受 8 个疗程超过 1 小时的重复经颅磁刺激。
第 II 组：患者参加每周 5 天（每周 150 分钟），持续 12 周，每天至少 10,000 步（每天约 30 分钟的锻炼）的家庭锻炼计划。 在步行计划的前 2 周内，患者还会接受 8 个疗程超过 1 小时的假重复经颅磁刺激。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有浸润性乳腺癌病史并已完成除激素治疗外的治疗。
- 参与者的医生批准参与本研究。
- 拥有能够下载 Fitbit 活动追踪器应用程序的智能手机或平板电脑，并愿意每天将 Fitbit 活动追踪器数据与该应用程序同步。
- 右手。
- 通过经颅磁刺激成人安全和筛查问卷 (TASS)。
- 说和读英语的能力。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 患有转移性乳腺癌。
- 根据体重指数 (BMI) >= 40 定义的病态肥胖。
有任何会妨碍接收 rTMS 的情况，包括：
- 癫痫、头部外伤、动脉瘤、中风或既往颅神经外科手术史或 MRI 异常发现（例如肿瘤、动脉瘤等）
- 自我报告诊断为重度抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症谱系障碍或耳鸣。
- 头部、颈部或耳蜗中的金属植入物或神经刺激器。
- 心脏起搏器。
- 已知先前存在的噪音引起的听力损失或同时使用耳毒性药物（即氨基糖苷类药物、顺铂）进行治疗。
- 使用抗惊厥药物，或目前正在服用降低癫痫发作阈值的药物（例如，三环类抗抑郁药或安非他酮）。
- 在基线评估时幽闭恐惧症问卷得分高于 48.3 的参与者将被排除在外，因为他们很可能无法在没有痛苦的情况下接受磁共振成像 (MRI)。
- 不愿意或不能遵守协议要求。
- 主要研究者确定的任何情况都会使参与者成为不适合参与研究的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I 组（家庭步行计划，rTMS）
患者参加为期 12 周、每周 5 天（每周 150 分钟）、每天至少 10,000 步（每天约 30 分钟的锻炼）的家庭锻炼计划。
在步行计划的前 2 周内，患者还会接受 8 个疗程超过 1 小时的重复经颅磁刺激。
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辅助研究
接受 rTMS
其他名称：
参加以家庭为基础的步行计划
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有源比较器：第二组（家庭锻炼计划，假 rTMS）
患者参加为期 12 周、每周 5 天（每周 150 分钟）、每天至少 10,000 步（每天约 30 分钟的锻炼）的家庭锻炼计划。
在步行计划的前 2 周内，患者还会接受 8 个疗程超过 1 小时的假重复经颅磁刺激。
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辅助研究
进行假 rTMS
参加以家庭为基础的步行计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟贴现分数
大体时间：长达 6 个月的基线
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经颅磁刺激 (TMS) 干预对延迟贴现分数的影响将使用双臂、随机、双盲、假对照重复测量设计进行评估。
TMS 的功效将通过比较可评估样本中基线和第 12 周评估之间延迟折扣分数的患者内部变化来量化。
将使用广义线性混合模型估计治疗效果，将连续延迟贴现结果描述为随机参与者效应的函数，以及治疗分配的固定效应（TMS 参考：假）、分类访问次数（4 个级别）和治疗/访问互动。
调整后交互项估计的幅度、方向和 95% 置信区间将用于描述 TMS 对延迟贴现分数的影响。
这些结果将酌情得到描述性统计数据和结果的图形描述的支持。
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长达 6 个月的基线
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每日步数
大体时间：长达 6 个月的基线
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TMS 对每天步数的影响将通过比较可评估样本中基线和第 12 周评估之间这些结果的患者内部变化来量化。
将使用如上所述的广义线性混合模型来估计治疗效果。
这些结果将酌情得到描述性统计数据和结果的图形描述的支持。
该分析将用于确定使用 rTMS 加强乳腺癌幸存者在家步行干预的可行性，其依据是接受主动 rTMS 的乳腺癌幸存者是否比接受假 rTMS 的乳腺癌幸存者每天走的步数更多。
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长达 6 个月的基线
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每天中等强度体力活动的分钟数
大体时间：长达 6 个月的基线
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TMS 对每周活动分钟数的影响将通过比较可评估样本中基线和第 12 周评估之间这些结果的患者内部变化来量化。
将使用如上所述的广义线性混合模型来估计治疗效果。
这些结果将酌情得到描述性统计数据和结果的图形描述的支持。
该分析将用于确定使用 rTMS 加强乳腺癌幸存者在家步行干预的可行性，其依据是接受主动 rTMS 的乳腺癌幸存者是否比接受假 rTMS 的乳腺癌幸存者表现出更多的中等强度活动分钟数.
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长达 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Sheffer、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月16日
初级完成 (实际的)
2021年2月5日
研究完成 (实际的)
2021年2月5日
研究注册日期
首次提交
2018年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月26日
首次发布 (实际的)
2018年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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