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Ein Gehprogramm für zu Hause und rTMS, um Brustkrebsüberlebenden zu mehr körperlicher Aktivität zu verhelfen

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Verbesserung einer Gehintervention zu Hause bei Brustkrebsüberlebenden mit rTMS: Machbarkeits- und begrenzte Wirksamkeitstests

In dieser Studie wird untersucht, wie gut ein Gehprogramm zu Hause mit oder ohne wiederholter transkranieller Magnetstimulation dazu beiträgt, Brustkrebsüberlebende zu mehr körperlicher Aktivität zu verhelfen. Körperliche Aktivität verbessert nachweislich die Gesundheitsergebnisse und die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden und kann dazu beitragen, bestimmte Nebenwirkungen der Behandlung wie Müdigkeit, Depressionen und behandlungsbedingte Gewichtszunahme zu mildern. Bei der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Elektromagnete zur Stimulation der Gehirnaktivität eingesetzt werden. Die Verwendung von rTMS mit einem Gehprogramm zu Hause kann Brustkrebsüberlebenden dabei helfen, sich mehr körperlich zu betätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit 20 Hertz (Hz) auf Verzögerungsdiskontierungsraten und mehrere Messungen der Selbstregulation und des Gehens.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Die Patienten nehmen 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche (150 Minuten pro Woche) an einem Heimübungsprogramm mit mindestens 10.000 Schritten pro Tag (ca. 30 Minuten tägliches Training) teil. In den ersten zwei Wochen des Gehprogramms werden die Patienten außerdem über einen Zeitraum von 8 Sitzungen über eine Stunde hinweg einer wiederholten transkraniellen Magnetstimulation unterzogen.

GRUPPE II: Die Patienten nehmen 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche (150 Minuten pro Woche) an einem Heimübungsprogramm mit mindestens 10.000 Schritten pro Tag (ca. 30 Minuten tägliches Training) teil. In den ersten beiden Wochen des Gehprogramms unterziehen sich die Patienten außerdem einer scheinbar wiederholten transkraniellen Magnetstimulation über einen Zeitraum von 1 Stunde und 8 Sitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Vergangenheit an invasivem Brustkrebs erkrankt sind und die Behandlung, mit Ausnahme einer Hormontherapie, abgeschlossen ist.
  • Vom Arzt eines Teilnehmers wurde die Teilnahme an dieser Studie genehmigt.
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder Tablet mit der Möglichkeit, die Fitbit-Aktivitäts-Tracker-Anwendung herunterzuladen, und sind Sie bereit, die Fitbit-Aktivitäts-Tracker-Daten täglich mit der Anwendung zu synchronisieren.
  • Rechtshändig.
  • Bestehen Sie den Fragebogen zur Sicherheit und zum Screening von Erwachsenen zur transkraniellen Magnetstimulation (TASS).
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Sie haben metastasierten Brustkrebs.
  • Krankhaft fettleibig im Sinne eines Body-Mass-Index (BMI) >= 40.

  • Sie leiden an einer Erkrankung, die den Erhalt von rTMS ausschließt, einschließlich:

    • Persönliche Vorgeschichte von Epilepsie, Kopfverletzung, Aneurysma, Schlaganfall oder früherer kranialer Neurochirurgie oder abnormale Befunde im MRT (z. B. Tumor, Aneurysma usw.)
    • Eine selbstberichtete Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren Störung oder einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder Tinnitus.
    • Metallimplantate oder Neurostimulatoren im Kopf, Hals oder in der Cochlea.
    • Ein Herzschrittmacher.
    • Bekannter vorbestehender lärmbedingter Hörverlust oder gleichzeitige Behandlung mit ototoxischen Medikamenten (z. B. Aminoglykoside, Cisplatin).
    • Verwendung von krampflösenden Medikamenten oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken (z. B. trizyklische Antidepressiva oder Bupropion).
    • Teilnehmer, die im Klaustrophobie-Fragebogen bei der Basisbewertung einen Wert über 48,3 erreichen, werden ausgeschlossen, da sie wahrscheinlich nicht in der Lage sind, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Stress zu unterziehen.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Jede Bedingung, die der Hauptforscher feststellt, macht den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Gehprogramm zu Hause, rTMS)
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche (150 Minuten pro Woche) an einem Heimübungsprogramm mit mindestens 10.000 Schritten pro Tag (etwa 30 Minuten tägliches Training) teil. In den ersten zwei Wochen des Gehprogramms werden die Patienten außerdem über einen Zeitraum von 8 Sitzungen über eine Stunde hinweg einer wiederholten transkraniellen Magnetstimulation unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Unterziehe dich einer rTMS
Andere Namen:
  • rTMS
Sonstiges: Physische Aktivität
Nehmen Sie am Heimwanderprogramm teil
Aktiver Komparator: Gruppe II (Heimübungsprogramm, Schein-rTMS)
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche (150 Minuten pro Woche) an einem Heimübungsprogramm mit mindestens 10.000 Schritten pro Tag (etwa 30 Minuten tägliches Training) teil. In den ersten beiden Wochen des Gehprogramms unterziehen sich die Patienten außerdem einer scheinbar wiederholten transkraniellen Magnetstimulation über einen Zeitraum von 1 Stunde und 8 Sitzungen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Scheinintervention
Unterziehen Sie sich einer Schein-rTMS
Sonstiges: Physische Aktivität
Nehmen Sie am Heimwanderprogramm teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rabattbewertung verzögern
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS)-Intervention auf den Delay-Discounting-Score wird anhand eines zweiarmigen, randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Designs mit wiederholten Messungen bewertet. Die Wirksamkeit von TMS wird quantifiziert, indem die patienteninterne Veränderung der Verzögerungsrabattwerte zwischen der Basislinie und der Beurteilung in Woche 12 in der auswertbaren Stichprobe verglichen wird. Der Behandlungseffekt wird mit einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell geschätzt, das die Ergebnisse der kontinuierlichen Verzögerungsdiskontierung als Funktion eines zufälligen Teilnehmereffekts und fester Effekte für die Behandlungszuweisung (TMS-Referenz: Schein), die kategoriale Besuchsnummer (4 Stufen) und beschreibt die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch. Die Größe, Richtung und das 95 %-Konfidenzintervall für die angepasste Interaktionstermschätzung werden verwendet, um die Auswirkung von TMS auf den Delay-Discounting-Score zu beschreiben. Diese Ergebnisse werden gegebenenfalls durch deskriptive Statistiken und grafische Darstellungen der Ergebnisse unterstützt.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Auswirkungen von TMS auf die Schritte pro Tag werden quantifiziert, indem die patienteninterne Veränderung dieser Ergebnisse zwischen den Baseline- und Woche-12-Bewertungen in der auswertbaren Stichprobe verglichen wird. Der Behandlungseffekt wird mit einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell wie oben beschrieben geschätzt. Diese Ergebnisse werden gegebenenfalls durch deskriptive Statistiken und grafische Darstellungen der Ergebnisse unterstützt. Diese Analyse wird verwendet, um die Machbarkeit des Einsatzes von rTMS zur Verbesserung einer Gehintervention zu Hause bei Brustkrebsüberlebenden zu bestimmen, basierend darauf, ob Brustkrebsüberlebende, die aktives rTMS erhalten, mehr Schritte pro Tag machen als Brustkrebsüberlebende, die Schein-rTMS erhalten.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Minuten mäßiger körperlicher Aktivität pro Tag
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Auswirkungen von TMS auf die Aktivitätsminuten pro Woche werden quantifiziert, indem die patienteninterne Veränderung dieser Ergebnisse zwischen den Baseline- und Woche-12-Bewertungen in der auswertbaren Stichprobe verglichen wird. Der Behandlungseffekt wird mit einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell wie oben beschrieben geschätzt. Diese Ergebnisse werden gegebenenfalls durch deskriptive Statistiken und grafische Darstellungen der Ergebnisse unterstützt. Diese Analyse wird verwendet, um die Machbarkeit des Einsatzes von rTMS zur Verbesserung einer Gehintervention zu Hause bei Brustkrebsüberlebenden zu bestimmen, basierend darauf, ob Brustkrebsüberlebende, die aktives rTMS erhalten, mehr Minuten Aktivität mittlerer Intensität zeigen als Brustkrebsüberlebende, die Schein-rTMS erhalten .
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 72218 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-03302 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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