Kotiin perustuva kävelyohjelma ja rTMS auttavat rintasyövästä selviytyneitä saamaan enemmän fyysistä aktiivisuutta
perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Kotiin perustuvan kävelyintervention tehostaminen rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa rTMS:n avulla: toteutettavuus ja rajoitetun tehon testaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kotikävelyohjelma toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation kanssa tai ilman sitä auttaa auttamaan rintasyövästä selviytyneitä saamaan enemmän fyysistä aktiivisuutta.
Fyysisen aktiivisuuden on osoitettu parantavan rintasyövästä selviytyneiden terveystuloksia ja elämänlaatua, ja se voi auttaa vähentämään tiettyjä hoidon sivuvaikutuksia, kuten väsymystä, masennusta ja hoitoon liittyvää painonnousua.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio on menetelmä, jossa käytetään sähkömagneetteja aivojen toiminnan stimuloimiseen.
RTMS:n käyttäminen kotipohjaisen kävelyohjelman kanssa voi auttaa rintasyövästä selviytyneitä saamaan enemmän fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia 20 hertsin (Hz) toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) vaikutuksia viiveen diskonttausnopeuksiin ja useisiin itsesäätelyn ja kävelyn mittauksiin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat osallistuvat vähintään 10 000 askeleen päivässä (noin 30 minuuttia päivittäistä harjoittelua) kotiharjoitusohjelmaan 5 päivänä viikossa (150 minuuttia viikossa) 12 viikon ajan. Potilaille tehdään myös toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio 1 tunnin ajan 8 istunnon ajan kävelyohjelman kahden ensimmäisen viikon aikana.
RYHMÄ II: Potilaat osallistuvat vähintään 10 000 askeleen päivässä (noin 30 minuuttia päivittäistä harjoittelua) kotiharjoitusohjelmaan 5 päivänä viikossa (150 minuuttia viikossa) 12 viikon ajan. Potilaat käyvät läpi myös näennäisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation 1 tunnin ajan 8 istunnon ajan kävelyohjelman kahden ensimmäisen viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on aiempi invasiivinen rintasyöpä, joka on saanut hoidon loppuun hormonihoitoa lukuun ottamatta.
- Osallistujan lääkärin hyväksymä osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Sinulla on älypuhelin tai tabletti, jolla on mahdollisuus ladata Fitbit-aktiivisuusseurantasovellus, ja halukkuus synkronoida Fitbit-aktiivisuusseurantatiedot sovelluksen kanssa päivittäin.
- Oikeakätinen.
- Suorita Transkraniaalisen magneettistimulaation aikuisten turvallisuus- ja seulontakyselylomake (TASS).
- Kyky puhua ja lukea englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä.
- Sinulla on metastaattinen rintasyöpä.
- Sairaalisesti liikalihava painoindeksin (BMI) mukaan >= 40.
Onko sinulla jokin ehto, joka estäisi rTMS:n vastaanottamisen, mukaan lukien:
- Henkilökohtainen epilepsia, päävamma, aneurysma, aivohalvaus tai aikaisempi kallon neurokirurgia tai epänormaalit löydökset magneettikuvauksessa (esim. kasvain, aneurysma jne.)
- Itse ilmoittama diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsofreniaspektrin häiriöstä tai tinniuksesta.
- Pään, kaulan tai simpukan metalliset implantit tai neurostimulaattorit.
- Sydämentahdistin.
- Tunnettu melun aiheuttama kuulonmenetys tai samanaikainen hoito ototoksisilla lääkkeillä (esim. aminoglykosidit, sisplatiini).
- Antikonvulsiivisten lääkkeiden käyttö tai tällä hetkellä kouristuskynnystä alentava lääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet tai bupropioni).
- Osallistujat, jotka ovat saaneet yli 48,3 pisteen Klaustrofobia-kyselyssä lähtötilanteen arvioinnissa, suljetaan pois, koska he eivät todennäköisesti pysty suorittamaan magneettikuvausta (MRI) ilman kärsimystä.
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Mikä tahansa päätutkijan määrittelemä ehto tekee osallistujasta sopimattoman ehdokkaan osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (kotikävelyohjelma, rTMS)
Potilaat osallistuvat vähintään 10 000 askeleen päivässä (noin 30 minuuttia päivittäistä harjoittelua) kotiharjoitusohjelmaan 5 päivänä viikossa (150 minuuttia viikossa) 12 viikon ajan.
Potilaille tehdään myös toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio 1 tunnin ajan 8 istunnon ajan kävelyohjelman kahden ensimmäisen viikon aikana.
|
Apututkimukset
Suorita rTMS
Muut nimet:
Osallistu kotona tapahtuvaan kävelyohjelmaan
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (kotiharjoitusohjelma, vale rTMS)
Potilaat osallistuvat vähintään 10 000 askeleen päivässä (noin 30 minuuttia päivittäistä harjoittelua) kotiharjoitusohjelmaan 5 päivänä viikossa (150 minuuttia viikossa) 12 viikon ajan.
Potilaat käyvät läpi myös näennäisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation 1 tunnin ajan 8 istunnon ajan kävelyohjelman kahden ensimmäisen viikon aikana.
|
Apututkimukset
Käy läpi vale rTMS
Osallistu kotona tapahtuvaan kävelyohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive alennuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) vaikutus viiveen diskonttauspisteisiin arvioidaan käyttämällä kaksihaaraista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua toistettujen mittausten suunnittelua.
TMS:n tehokkuus kvantifioidaan vertaamalla potilaan sisäistä muutosta viivästysalennuksissa lähtötilanteen ja viikon 12 arvioiden välillä arvioitavassa otoksessa.
Hoidon vaikutus arvioidaan yleistetyllä lineaarisella sekamallilla, joka kuvaa jatkuvan viiveen diskonttauksen tulokset satunnaisen osallistujavaikutuksen funktiona ja kiinteitä vaikutuksia hoitomääritykseen (TMS-viite: huijaus), kategorisella käyntimäärällä (4 tasoa) ja hoidon/käynnin vuorovaikutus.
Muokatun vuorovaikutustermiestimaatin suuruutta, suuntaa ja 95 %:n luottamusväliä käytetään kuvaamaan TMS:n vaikutusta viiveen diskonttauspisteisiin.
Näitä tuloksia tuetaan tarvittaessa kuvaavilla tilastoilla ja tulosten graafisilla kuvauksilla.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
TMS:n vaikutukset askeleisiin päivässä kvantifioidaan vertaamalla potilaan sisäistä muutosta näissä tuloksissa lähtötilanteen ja viikon 12 arvioiden välillä arvioitavassa otoksessa.
Hoidon vaikutus arvioidaan yleisellä lineaarisella sekamallilla, kuten edellä on kuvattu.
Näitä tuloksia tuetaan tarvittaessa kuvaavilla tilastoilla ja tulosten graafisilla kuvauksilla.
Tämän analyysin avulla määritetään rTMS:n käyttökelpoisuus tehostaa kotona tapahtuvaa kävelyä rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa sen perusteella, ottavatko aktiivisen rTMS:n saaneet rintasyövästä selviytyneet enemmän askeleita päivässä kuin rintasyövästä selviytyneet, jotka saavat näennäistä rTMS:ää.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Kohtuullisen liikunnan minuuttien määrä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
TMS:n vaikutukset aktiivisuusminuutteihin viikossa kvantifioidaan vertaamalla potilaan sisäistä muutosta näissä tuloksissa lähtötilanteen ja viikon 12 arvioiden välillä arvioitavassa otoksessa.
Hoidon vaikutus arvioidaan yleisellä lineaarisella sekamallilla, kuten edellä on kuvattu.
Näitä tuloksia tuetaan tarvittaessa kuvaavilla tilastoilla ja tulosten graafisilla kuvauksilla.
Tämän analyysin avulla määritetään rTMS:n käyttökelpoisuus tehostaa kotona tapahtuvaa kävelyä rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa sen perusteella, osoittavatko aktiivisen rTMS:n saaneet rintasyövästä selviytyneet enemmän minuuttia kohtalaisen intensiteetin aktiivisuutta kuin rintasyövästä selviytyneet, jotka saavat näennäistä rTMS:ää. .
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 72218 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03302 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .