Ett hembaserat promenadprogram och rTMS för att hjälpa bröstcanceröverlevande att få mer fysisk aktivitet
22 oktober 2021 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Förbättra en hembaserad promenadinsats bland bröstcanceröverlevande med rTMS: genomförbarhet och begränsad effektivitetstest
Denna studie studerar hur väl ett hembaserat promenadprogram, med eller utan repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, fungerar för att hjälpa bröstcanceröverlevande att få mer fysisk aktivitet.
Fysisk aktivitet har visat sig förbättra hälsoresultat och livskvalitet bland bröstcanceröverlevande och kan hjälpa till att minska vissa biverkningar av behandlingen som trötthet, depression och behandlingsrelaterad viktökning.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering är en procedur som använder elektromagneter för att stimulera hjärnaktivitet.
Att använda rTMS med ett hembaserat promenadprogram kan hjälpa bröstcanceröverlevande att få mer fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att undersöka effekterna av 20 hertz (Hz) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på fördröjningsdiskonteringssatser och flera mått på självreglering och gång.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Patienter deltar i ett hembaserat träningsprogram med minst 10 000 steg per dag (cirka 30 minuters daglig träning) under 5 dagar i veckan (150 minuter per vecka) i 12 veckor. Patienterna genomgår också repetitiv transkraniell magnetisk stimulering under 1 timme under 8 sessioner under de första 2 veckorna av promenadprogrammet.
GRUPP II: Patienter deltar i ett hembaserat träningsprogram med minst 10 000 steg per dag (cirka 30 minuters daglig träning) under 5 dagar i veckan (150 minuter per vecka) i 12 veckor. Patienterna genomgår också sken-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering under 1 timme under 8 sessioner under de första 2 veckorna av promenadprogrammet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en tidigare historia av invasiv bröstcancer som har avslutat behandlingen, förutom hormonbehandling.
- Godkänd av en deltagares läkare att delta i denna studie.
- Ha en smart telefon eller surfplatta med förmågan att ladda ner Fitbit aktivitetsspårningsapplikation och en vilja att synkronisera Fitbit aktivitetsspårningsdata med applikationen dagligen.
- Högerhänt.
- Klara frågeformuläret Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening (TASS).
- Förmåga att tala och läsa engelska.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande.
- Har metastaserad bröstcancer.
- Sjuklig fetma enligt definitionen av ett kroppsmassaindex (BMI) >= 40.
Har något tillstånd som skulle utesluta att ta emot rTMS, inklusive:
- Personlig historia av epilepsi, huvudskada, aneurysm, stroke eller tidigare kranial neurokirurgi eller onormala fynd på MRT (t.ex. tumör, aneurysm, etc.)
- En självrapporterad diagnos av egentlig depression, bipolär sjukdom eller schizofrenispektrumstörning eller tinnitus.
- Metallimplantat eller neurostimulatorer i huvudet, halsen eller snäckan.
- En pacemaker.
- Känd redan existerande bullerinducerad hörselnedsättning eller samtidig behandling med ototoxiska läkemedel (d.v.s. aminoglykosider, cisplatin).
- Användning av antikonvulsiva mediciner, eller tar för närvarande mediciner som sänker kramptröskeln (t.ex. tricykliska antidepressiva medel eller bupropion).
- Deltagare som får mer än 48,3 i klaustrofobi-enkäten vid baslinjebedömningen kommer att uteslutas eftersom de sannolikt inte kan genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT) utan problem.
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.
- Varje villkor som huvudforskaren bestämmer kommer att göra deltagaren till en olämplig kandidat att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (hembaserat promenadprogram, rTMS)
Patienter deltar i ett hembaserat träningsprogram med minst 10 000 steg per dag (ca 30 minuters daglig träning) under 5 dagar i veckan (150 minuter per vecka) i 12 veckor.
Patienterna genomgår också repetitiv transkraniell magnetisk stimulering under 1 timme under 8 sessioner under de första 2 veckorna av promenadprogrammet.
|
Sidostudier
Genomgå rTMS
Andra namn:
Delta i hembaserat promenadprogram
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (hembaserat träningsprogram, sham rTMS)
Patienter deltar i ett hembaserat träningsprogram med minst 10 000 steg per dag (ca 30 minuters daglig träning) under 5 dagar i veckan (150 minuter per vecka) i 12 veckor.
Patienterna genomgår också sken-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering under 1 timme under 8 sessioner under de första 2 veckorna av promenadprogrammet.
|
Sidostudier
Genomgå sken-rTMS
Delta i hembaserat promenadprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröj diskonteringspoäng
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-interventionen på fördröjningsdiskonteringspoängen kommer att bedömas med hjälp av en tvåarmad, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad design med upprepade mätningar.
Effektiviteten av TMS kommer att kvantifieras genom att jämföra förändringen inom patientens fördröjningsrabatter mellan baslinje- och vecka 12-bedömningarna i det utvärderbara provet.
Behandlingseffekten kommer att uppskattas med en generaliserad linjär blandad modell, som beskriver de kontinuerliga fördröjningsdiskonteringsutfallen som en funktion av en slumpmässig deltagande effekt, och fasta effekter för behandlingsuppdrag (TMS-referens: bluff), kategoriskt besöksnummer (4 nivåer) och behandlingen/besöksinteraktionen.
Storleken, riktningen och 95 % konfidensintervall för den justerade interaktionstermuppskattningen kommer att användas för att beskriva effekten av TMS på fördröjningsdiskonteringspoängen.
Dessa resultat kommer att stödjas av beskrivande statistik och grafiska skildringar av resultaten vid behov.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Antal steg per dag
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Effekterna av TMS på steg per dag kommer att kvantifieras genom att jämföra förändringen inom patienten i dessa resultat mellan baslinje- och vecka 12-bedömningarna i det utvärderbara urvalet.
Behandlingseffekten kommer att uppskattas med en generaliserad linjär blandad modell enligt beskrivningen ovan.
Dessa resultat kommer att stödjas av beskrivande statistik och grafiska skildringar av resultaten vid behov.
Denna analys kommer att användas för att fastställa genomförbarheten av att använda rTMS för att förbättra en hembaserad gångintervention bland bröstcanceröverlevande, baserat på om bröstcanceröverlevande som får aktiv rTMS visar fler steg per dag än bröstcanceröverlevande som får sken-rTMS.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Antal minuter av måttlig fysisk aktivitet per dag
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Effekterna av TMS på minuter av aktivitet per vecka kommer att kvantifieras genom att jämföra förändringen inom patienten i dessa resultat mellan baslinje- och vecka 12-bedömningarna i det utvärderbara provet.
Behandlingseffekten kommer att uppskattas med en generaliserad linjär blandad modell enligt beskrivningen ovan.
Dessa resultat kommer att stödjas av beskrivande statistik och grafiska skildringar av resultaten vid behov.
Denna analys kommer att användas för att fastställa genomförbarheten av att använda rTMS för att förbättra en hembaserad promenadintervention bland bröstcanceröverlevande, baserat på om bröstcanceröverlevande som får aktiv rTMS uppvisar fler minuter av måttlig intensitetsaktivitet än bröstcanceröverlevande som får sken-rTMS .
|
Baslinje upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2018
Första postat (Faktisk)
31 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 72218 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03302 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .