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Un programma di camminata domiciliare e rTMS per aiutare le sopravvissute al cancro al seno a fare più attività fisica

22 ottobre 2021 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Migliorare un intervento di deambulazione domiciliare tra le sopravvissute al cancro al seno con rTMS: test di fattibilità e di efficacia limitata

Questo studio studia l'efficacia di un programma di camminata domiciliare, con o senza stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, nell'aiutare le sopravvissute al cancro al seno a fare più attività fisica. È stato dimostrato che l'attività fisica migliora i risultati di salute e la qualità della vita tra i sopravvissuti al cancro al seno e può aiutare a ridurre alcuni effetti collaterali del trattamento come affaticamento, depressione e aumento di peso correlato al trattamento. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva è una procedura che utilizza elettromagneti per stimolare l'attività cerebrale. L'uso di rTMS con un programma di camminata domiciliare può aiutare le sopravvissute al cancro al seno a fare più attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a 20 hertz (Hz) sui tassi di attualizzazione del ritardo e sulle misure multiple di autoregolazione e deambulazione.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti partecipano a un programma di esercizi a domicilio di almeno 10.000 passi al giorno (circa 30 minuti di esercizio quotidiano) per 5 giorni alla settimana (150 minuti alla settimana) per 12 settimane. I pazienti vengono inoltre sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per 1 ora per 8 sessioni durante le prime 2 settimane del programma di deambulazione.

GRUPPO II: i pazienti partecipano a un programma di esercizi a domicilio di almeno 10.000 passi al giorno (circa 30 minuti di esercizio quotidiano) per 5 giorni alla settimana (150 minuti alla settimana) per 12 settimane. I pazienti sono anche sottoposti a finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per 1 ora per 8 sessioni durante le prime 2 settimane del programma di deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una precedente storia di carcinoma mammario invasivo che ha completato il trattamento, ad eccezione della terapia ormonale.
  • Approvato dal medico di un partecipante per partecipare a questo studio.
  • Avere uno smartphone o un tablet con la possibilità di scaricare l'applicazione del tracker di attività Fitbit e la volontà di sincronizzare quotidianamente i dati del tracker di attività Fitbit con l'applicazione.
  • Mano destra.
  • Supera il questionario sulla sicurezza e lo screening degli adulti per la stimolazione magnetica transcranica (TASS).
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Avere un cancro al seno metastatico.
  • Morbosamente obeso come definito da un indice di massa corporea (BMI) >= 40.

  • Avere qualsiasi condizione che precluderebbe la ricezione di rTMS, tra cui:

    • Anamnesi personale di epilessia, trauma cranico, aneurisma, ictus o precedente neurochirurgia cranica o risultati anomali alla risonanza magnetica (ad es. Tumore, aneurisma, ecc.)
    • Una diagnosi auto-riferita di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo dello spettro schizofrenico o tinnito.
    • Impianti metallici o neurostimolatori nella testa, nel collo o nella coclea.
    • Un pacemaker.
    • Perdita dell'udito indotta da rumore preesistente nota o trattamento concomitante con farmaci ototossici (ad esempio aminoglicosidi, cisplatino).
    • Uso di farmaci anticonvulsivanti o assunzione in corso di farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad es. Antidepressivi triciclici o bupropione).
    • I partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 48,3 nel questionario sulla claustrofobia alla valutazione di base saranno esclusi perché è probabile che non siano in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) senza angoscia.
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi condizione determinata dal ricercatore principale renderà il partecipante un candidato non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (programma di camminata domiciliare, rTMS)
I pazienti partecipano a un programma di esercizi domiciliari di almeno 10.000 passi al giorno (circa 30 minuti di esercizio quotidiano) per 5 giorni a settimana (150 minuti a settimana) per 12 settimane. I pazienti vengono inoltre sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per 1 ora per 8 sessioni durante le prime 2 settimane del programma di deambulazione.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Sottoponiti a rTMS
Altri nomi:
  • rTMS
Altro: Attività fisica
Partecipa al programma di camminata a casa
Comparatore attivo: Gruppo II (programma di esercizi a casa, sham rTMS)
I pazienti partecipano a un programma di esercizi domiciliari di almeno 10.000 passi al giorno (circa 30 minuti di esercizio quotidiano) per 5 giorni a settimana (150 minuti a settimana) per 12 settimane. I pazienti sono anche sottoposti a finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per 1 ora per 8 sessioni durante le prime 2 settimane del programma di deambulazione.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Intervento fittizio
Sottoponiti a un falso rTMS
Altro: Attività fisica
Partecipa al programma di camminata a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attualizzazione del ritardo
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
L'effetto dell'intervento di stimolazione magnetica transcranica (TMS) sul punteggio di attualizzazione del ritardo sarà valutato utilizzando un disegno di misure ripetute a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. L'efficacia della TMS sarà quantificata confrontando la variazione all'interno del paziente nei punteggi degli sconti sui ritardi tra le valutazioni al basale e alla settimana 12 nel campione valutabile. L'effetto del trattamento sarà stimato con un modello misto lineare generalizzato, che descrive i risultati dell'attualizzazione del ritardo continuo in funzione di un effetto partecipante casuale e effetti fissi per l'assegnazione del trattamento (riferimento TMS: sham), numero di visita categorico (4 livelli) e l'interazione trattamento/visita. L'ampiezza, la direzione e l'intervallo di confidenza al 95% per la stima del termine di interazione adattato saranno utilizzati per descrivere l'effetto della TMS sul punteggio di attualizzazione del ritardo. Questi risultati saranno supportati da statistiche descrittive e rappresentazioni grafiche dei risultati, se del caso.
Basale fino a 6 mesi
Numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Gli effetti della TMS sui passi al giorno saranno quantificati confrontando il cambiamento all'interno del paziente in questi risultati tra le valutazioni di base e la settimana 12 nel campione valutabile. L'effetto del trattamento sarà stimato con un modello misto lineare generalizzato come descritto sopra. Questi risultati saranno supportati da statistiche descrittive e rappresentazioni grafiche dei risultati, se del caso. Questa analisi verrà utilizzata per determinare la fattibilità dell'utilizzo della rTMS per migliorare un intervento di deambulazione domiciliare tra le sopravvissute al cancro al seno, in base al fatto che le sopravvissute al cancro al seno che ricevono rTMS attiva dimostrino più passi al giorno rispetto alle sopravvissute al cancro al seno che ricevono una finta rTMS.
Basale fino a 6 mesi
Numero di minuti di attività fisica moderata al giorno
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Gli effetti della TMS sui minuti di attività alla settimana saranno quantificati confrontando il cambiamento all'interno del paziente in questi risultati tra le valutazioni di base e la settimana 12 nel campione valutabile. L'effetto del trattamento sarà stimato con un modello misto lineare generalizzato come descritto sopra. Questi risultati saranno supportati da statistiche descrittive e rappresentazioni grafiche dei risultati, se del caso. Questa analisi verrà utilizzata per determinare la fattibilità dell'utilizzo della rTMS per migliorare un intervento di deambulazione domiciliare tra le sopravvissute al cancro al seno, in base al fatto che le sopravvissute al cancro al seno che ricevono rTMS attiva dimostrino più minuti di attività di intensità moderata rispetto alle sopravvissute al cancro al seno che ricevono una finta rTMS .
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 72218 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-03302 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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