유방암 생존자가 더 많은 신체 활동을 할 수 있도록 돕는 가정 기반 걷기 프로그램 및 rTMS
2021년 10월 22일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
RTMS를 통한 유방암 생존자 간의 가정 기반 보행 중재 강화: 타당성 및 제한된 효능 테스트
이 실험은 반복적인 경두개 자기 자극이 있거나 없는 가정 기반 걷기 프로그램이 유방암 생존자들이 더 많은 신체 활동을 하도록 돕는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
신체 활동은 유방암 생존자의 건강 결과와 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났으며 피로, 우울증 및 치료 관련 체중 증가와 같은 치료의 특정 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
반복적인 경두개 자기 자극은 전자석을 사용하여 뇌 활동을 자극하는 절차입니다.
가정 기반 걷기 프로그램과 함께 rTMS를 사용하면 유방암 생존자가 더 많은 신체 활동을 하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 20헤르츠(Hz) 반복 경두개 자기 자극(rTMS)이 지연 할인율과 다양한 자기 조절 및 보행 측정에 미치는 영향을 조사합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 12주 동안 매주 5일(주당 150분) 동안 하루에 최소 10,000보(매일 운동 약 30분)의 가정 기반 운동 프로그램에 참여합니다. 환자들은 또한 걷기 프로그램의 첫 2주 동안 8회에 걸쳐 1시간 이상 반복적인 경두개 자기 자극을 받습니다.
그룹 II: 환자는 12주 동안 매주 5일(주당 150분) 동안 하루에 최소 10,000보(매일 운동 약 30분)의 가정 기반 운동 프로그램에 참여합니다. 환자들은 또한 걷기 프로그램의 처음 2주 동안 8회 세션 동안 1시간 이상 가짜 반복 경두개 자기 자극을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호르몬 요법을 제외하고 치료를 완료한 침윤성 유방암의 이전 병력이 있습니다.
- 참가자의 의사가 이 연구에 참여하도록 승인했습니다.
- Fitbit 활동 추적기 애플리케이션을 다운로드할 수 있고 매일 Fitbit 활동 추적기 데이터를 애플리케이션과 동기화할 의향이 있는 스마트폰 또는 태블릿이 있어야 합니다.
- 오른 손잡이.
- 경두개 자기 자극 성인 안전 및 선별 검사 설문지(TASS)를 통과합니다.
- 영어를 말하고 읽을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 간호.
- 전이성 유방암이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) >= 40으로 정의되는 병적 비만입니다.
다음을 포함하여 rTMS 수신을 방해하는 조건이 있는 경우:
- 간질, 두부 손상, 동맥류, 뇌졸중 또는 이전 뇌신경외과의 병력 또는 MRI의 이상 소견(예: 종양, 동맥류 등)
- 주요 우울 장애, 양극성 장애 또는 정신 분열증 스펙트럼 장애 또는 이명의 자가 보고 진단.
- 머리, 목 또는 달팽이관의 금속 임플란트 또는 신경 자극기.
- 맥박 조정기.
- 알려진 기존 소음 유발 청력 손실 또는 이독성 약물(즉, 아미노글리코사이드, 시스플라틴)을 사용한 동시 치료.
- 항경련제를 사용하거나 현재 발작 역치를 낮추는 약물(예: 삼환계 항우울제 또는 부프로피온)을 복용하고 있습니다.
- 기본 평가에서 밀실 공포증 설문지에서 48.3점 이상을 획득한 참가자는 고통 없이 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 연구 책임자가 결정하는 모든 조건은 참가자를 연구에 참여하기에 부적합한 후보자로 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(가정 기반 걷기 프로그램, rTMS)
환자는 12주 동안 매주 5일(주당 150분) 동안 하루에 최소 10,000보(매일 운동 약 30분)의 가정 기반 운동 프로그램에 참여합니다.
환자들은 또한 걷기 프로그램의 첫 2주 동안 8회에 걸쳐 1시간 이상 반복적인 경두개 자기 자극을 받습니다.
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보조 연구
RTMS 받기
다른 이름들:
가정 기반 걷기 프로그램에 참여
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활성 비교기: 그룹 II(가정 기반 운동 프로그램, 가짜 rTMS)
환자는 12주 동안 매주 5일(주당 150분) 동안 하루에 최소 10,000보(매일 운동 약 30분)의 가정 기반 운동 프로그램에 참여합니다.
환자들은 또한 걷기 프로그램의 처음 2주 동안 8회 세션 동안 1시간 이상 가짜 반복 경두개 자기 자극을 받습니다.
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보조 연구
가짜 rTMS 진행
가정 기반 걷기 프로그램에 참여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 할인 점수
기간: 최대 6개월 기준
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지연 할인 점수에 대한 경두개 자기 자극(TMS) 개입의 효과는 두 팔, 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 반복 측정 설계를 사용하여 평가됩니다.
TMS의 효능은 평가 가능한 샘플에서 기준선과 12주차 평가 사이의 지연 할인 점수의 환자 내 변화를 비교하여 정량화됩니다.
치료 효과는 연속 지연 할인 결과를 무작위 참가자 효과의 함수로 설명하는 일반화 선형 혼합 모델과 치료 할당(TMS 참조: 가짜), 범주별 방문 수(4단계) 및 치료/방문 상호작용.
조정된 상호 작용 기간 추정치에 대한 크기, 방향 및 95% 신뢰 구간은 지연 할인 점수에 대한 TMS의 효과를 설명하는 데 사용됩니다.
이러한 결과는 적절한 결과의 설명적 통계 및 그래픽 묘사로 뒷받침됩니다.
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최대 6개월 기준
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하루 걸음 수
기간: 최대 6개월 기준
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일일 단계에 대한 TMS의 효과는 평가 가능한 샘플에서 기준선과 12주차 평가 사이의 이러한 결과의 환자 내 변화를 비교하여 정량화됩니다.
치료 효과는 위에서 설명한 일반화 선형 혼합 모델로 추정됩니다.
이러한 결과는 적절한 결과의 설명적 통계 및 그래픽 묘사로 뒷받침됩니다.
이 분석은 활성 rTMS를 받은 유방암 생존자가 가짜 rTMS를 받은 유방암 생존자보다 하루에 더 많은 걸음 수를 나타내는지 여부에 따라 유방암 생존자 사이에서 가정 기반 걷기 중재를 강화하기 위해 rTMS를 사용할 가능성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
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최대 6개월 기준
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하루 중간 정도의 신체 활동 시간(분)
기간: 최대 6개월 기준
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주당 활동 시간(분)에 대한 TMS의 효과는 평가 가능한 샘플에서 기준선과 12주차 평가 사이의 이러한 결과의 환자 내 변화를 비교하여 정량화됩니다.
치료 효과는 위에서 설명한 일반화 선형 혼합 모델로 추정됩니다.
이러한 결과는 적절한 결과의 설명적 통계 및 그래픽 묘사로 뒷받침됩니다.
이 분석은 활성 rTMS를 받은 유방암 생존자가 가짜 rTMS를 받은 유방암 생존자보다 중강도 활동을 더 오래 수행하는지 여부를 기반으로 rTMS를 사용하여 유방암 생존자 사이에서 가정 기반 걷기 중재를 강화하는 타당성을 결정하는 데 사용됩니다. .
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최대 6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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