Um programa de caminhada domiciliar e rTMS para ajudar sobreviventes de câncer de mama a praticar mais atividade física
22 de outubro de 2021 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Aprimorando uma intervenção de caminhada domiciliar entre sobreviventes de câncer de mama com rTMS: testes de viabilidade e eficácia limitada
Este estudo estuda como um programa de caminhada domiciliar, com ou sem estimulação magnética transcraniana repetitiva, funciona para ajudar sobreviventes de câncer de mama a praticar mais atividade física.
Foi demonstrado que a atividade física melhora os resultados de saúde e a qualidade de vida entre os sobreviventes do câncer de mama e pode ajudar a diminuir certos efeitos colaterais do tratamento, como fadiga, depressão e ganho de peso relacionado ao tratamento.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva é um procedimento que usa eletroímãs para estimular a atividade cerebral.
O uso de rTMS com um programa de caminhada domiciliar pode ajudar sobreviventes de câncer de mama a praticar mais atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 20 hertz (Hz) nas taxas de desconto de atraso e em várias medidas de auto-regulação e caminhada.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes participam de um programa de exercícios domiciliares de pelo menos 10.000 passos por dia (cerca de 30 minutos de exercício diário) durante 5 dias semanais (150 minutos por semana) durante 12 semanas. Os pacientes também são submetidos à estimulação magnética transcraniana repetitiva durante 1 hora por 8 sessões durante as primeiras 2 semanas do programa de caminhada.
GRUPO II: Os pacientes participam de um programa de exercícios domiciliares de pelo menos 10.000 passos por dia (cerca de 30 minutos de exercício diário) durante 5 dias semanais (150 minutos por semana) durante 12 semanas. Os pacientes também são submetidos a simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva durante 1 hora por 8 sessões durante as primeiras 2 semanas do programa de caminhada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem história prévia de câncer de mama invasivo que concluiu o tratamento, exceto terapia hormonal.
- Aprovado pelo médico de um participante para participar deste estudo.
- Ter um smartphone ou tablet com capacidade de baixar o aplicativo de monitoramento de atividades Fitbit e disponibilidade para sincronizar os dados do rastreador de atividade Fitbit com o aplicativo diariamente.
- Destro.
- Passe no questionário de segurança e triagem de estimulação magnética transcraniana para adultos (TASS).
- Capacidade de falar e ler inglês.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Tem câncer de mama metastático.
- Obesidade mórbida definida por um índice de massa corporal (IMC) >= 40.
Ter qualquer condição que impeça o recebimento de rTMS, incluindo:
- História pessoal de epilepsia, traumatismo craniano, aneurisma, acidente vascular cerebral ou neurocirurgia craniana anterior ou achados anormais na ressonância magnética (por exemplo, tumor, aneurisma, etc.)
- Um diagnóstico autorreferido de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou transtorno do espectro da esquizofrenia ou zumbido.
- Implantes metálicos ou neuroestimuladores na cabeça, pescoço ou cóclea.
- Um marca-passo.
- Perda auditiva induzida por ruído pré-existente conhecida ou tratamento concomitante com medicamentos ototóxicos (ou seja, aminoglicosídeos, cisplatina).
- Uso de medicamentos anticonvulsivantes ou uso atual de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos ou bupropiona).
- Os participantes que pontuarem acima de 48,3 no questionário de Claustrofobia na avaliação inicial serão excluídos porque provavelmente não conseguirão passar por uma ressonância magnética (MRI) sem sofrimento.
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
- Qualquer condição determinada pelo investigador principal tornará o participante um candidato inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (programa de caminhada domiciliar, rTMS)
Os pacientes participam de um programa de exercícios domiciliares de pelo menos 10.000 passos por dia (cerca de 30 minutos de exercício diário) durante 5 dias semanais (150 minutos por semana) durante 12 semanas.
Os pacientes também são submetidos à estimulação magnética transcraniana repetitiva durante 1 hora por 8 sessões durante as primeiras 2 semanas do programa de caminhada.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a rTMS
Outros nomes:
Participe do programa de caminhada domiciliar
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Comparador Ativo: Grupo II (programa de exercícios em casa, sham rTMS)
Os pacientes participam de um programa de exercícios domiciliares de pelo menos 10.000 passos por dia (cerca de 30 minutos de exercício diário) durante 5 dias semanais (150 minutos por semana) durante 12 semanas.
Os pacientes também são submetidos a simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva durante 1 hora por 8 sessões durante as primeiras 2 semanas do programa de caminhada.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a rTMS simulada
Participe do programa de caminhada domiciliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de desconto de atraso
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O efeito da intervenção de estimulação magnética transcraniana (TMS) na pontuação de desconto de atraso será avaliado usando um projeto de medidas repetidas controladas simuladas, duplo-cego, randomizado, de dois braços.
A eficácia do TMS será quantificada comparando a mudança dentro do paciente nas pontuações de descontos de atraso entre as avaliações de linha de base e da semana 12 na amostra avaliável.
O efeito do tratamento será estimado com um modelo misto linear generalizado, descrevendo os resultados de desconto de atraso contínuo em função de um efeito de participante aleatório e efeitos fixos para atribuição de tratamento (referência TMS: simulado), número de visitas categóricas (4 níveis) e a interação tratamento/consulta.
A magnitude, direção e intervalo de confiança de 95% para a estimativa do termo de interação ajustada serão usados para descrever o efeito do TMS na pontuação de desconto de atraso.
Esses resultados serão apoiados por estatísticas descritivas e representações gráficas dos resultados, conforme apropriado.
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Linha de base até 6 meses
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Número de passos por dia
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Os efeitos do TMS nas etapas por dia serão quantificados comparando a mudança dentro do paciente nesses resultados entre as avaliações de linha de base e da semana 12 na amostra avaliável.
O efeito do tratamento será estimado com um modelo misto linear generalizado conforme descrito acima.
Esses resultados serão apoiados por estatísticas descritivas e representações gráficas dos resultados, conforme apropriado.
Esta análise será usada para determinar a viabilidade de usar rTMS para melhorar uma intervenção de caminhada domiciliar entre sobreviventes de câncer de mama, com base em sobreviventes de câncer de mama que recebem rTMS ativa demonstram mais passos por dia do que sobreviventes de câncer de mama que recebem rTMS simulado.
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Linha de base até 6 meses
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Número de minutos de atividade física moderada por dia
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Os efeitos do TMS em minutos de atividade por semana serão quantificados comparando a mudança dentro do paciente nesses resultados entre a linha de base e as avaliações da semana 12 na amostra avaliável.
O efeito do tratamento será estimado com um modelo misto linear generalizado conforme descrito acima.
Esses resultados serão apoiados por estatísticas descritivas e representações gráficas dos resultados, conforme apropriado.
Esta análise será usada para determinar a viabilidade do uso de rTMS para melhorar uma intervenção de caminhada domiciliar entre sobreviventes de câncer de mama, com base em se sobreviventes de câncer de mama que recebem rTMS ativo demonstram mais minutos de atividade de intensidade moderada do que sobreviventes de câncer de mama que recebem rTMS simulado .
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 72218 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03302 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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