Een thuisloopprogramma en rTMS om overlevenden van borstkanker te helpen meer aan lichaamsbeweging te doen
22 oktober 2021 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Verbetering van een home-based loopinterventie onder overlevenden van borstkanker met rTMS: haalbaarheid en beperkte werkzaamheidstesten
In deze proef wordt onderzocht hoe goed een thuisloopprogramma, met of zonder herhaalde transcraniële magnetische stimulatie, werkt om overlevenden van borstkanker te helpen meer lichaamsbeweging te krijgen.
Het is aangetoond dat lichaamsbeweging de gezondheidsresultaten en de levenskwaliteit van overlevenden van borstkanker verbetert en bepaalde bijwerkingen van de behandeling kan helpen verminderen, zoals vermoeidheid, depressie en aan de behandeling gerelateerde gewichtstoename.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie is een procedure waarbij elektromagneten worden gebruikt om de hersenactiviteit te stimuleren.
Het gebruik van rTMS in combinatie met een thuisloopprogramma kan overlevenden van borstkanker helpen om meer aan lichaamsbeweging te doen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het onderzoeken van de effecten van 20 hertz (Hz) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op vertragingsdisconteringspercentages en meerdere metingen van zelfregulatie en lopen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten nemen deel aan een oefenprogramma voor thuis van ten minste 10.000 stappen per dag (ongeveer 30 minuten dagelijkse oefening) gedurende 5 dagen per week (150 minuten per week) gedurende 12 weken. Patiënten ondergaan ook herhaalde transcraniële magnetische stimulatie gedurende 1 uur gedurende 8 sessies tijdens de eerste 2 weken van het loopprogramma.
GROEP II: Patiënten nemen deel aan een oefenprogramma voor thuis van ten minste 10.000 stappen per dag (ongeveer 30 minuten dagelijkse oefening) gedurende 5 dagen per week (150 minuten per week) gedurende 12 weken. Patiënten ondergaan gedurende de eerste 2 weken van het wandelprogramma gedurende 1 uur gedurende 8 sessies schijnrepetitieve transcraniale magnetische stimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van invasieve borstkanker die de behandeling hebben voltooid, met uitzondering van hormonale therapie.
- Goedgekeurd door de arts van een deelnemer om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Een smartphone of tablet hebben waarop de Fitbit activity tracker-app kan worden gedownload en bereid zijn om Fitbit activity tracker-gegevens dagelijks met de applicatie te synchroniseren.
- Rechtshandig.
- Slaag voor de Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening-vragenlijst (TASS).
- Engels kunnen spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Heb uitgezaaide borstkanker.
- Morbide obesitas zoals gedefinieerd door een body mass index (BMI) >= 40.
Een aandoening hebben waardoor u geen rTMS kunt ontvangen, waaronder:
- Persoonlijke geschiedenis van epilepsie, hoofdletsel, aneurysma, beroerte of eerdere craniale neurochirurgie of abnormale bevindingen op de MRI (bijv. tumor, aneurysma, enz.)
- Een zelfgerapporteerde diagnose van depressieve stoornis, bipolaire stoornis of een schizofreniespectrumstoornis, of tinnitus.
- Metalen implantaten of neurostimulatoren in het hoofd, de nek of het slakkenhuis.
- Een pacemaker.
- Bekend reeds bestaand door lawaai veroorzaakt gehoorverlies of gelijktijdige behandeling met ototoxische medicatie (d.w.z. aminoglycosiden, cisplatine).
- Gebruik van anti-epileptica, of momenteel medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen (bijv. zoals tricyclische antidepressiva of bupropion).
- Deelnemers die bij de nulmeting hoger dan 48,3 op de claustrofobie-vragenlijst scoren, worden uitgesloten omdat ze waarschijnlijk niet in staat zijn om een Magnetic Resonance Imaging (MRI) zonder angst te ondergaan.
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
- Elke omstandigheid die de hoofdonderzoeker vaststelt, zal de deelnemer tot een ongeschikte kandidaat maken om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (thuisloopprogramma, rTMS)
Patiënten nemen deel aan een oefenprogramma voor thuis van ten minste 10.000 stappen per dag (ongeveer 30 minuten dagelijkse oefening) gedurende 5 dagen per week (150 minuten per week) gedurende 12 weken.
Patiënten ondergaan ook herhaalde transcraniële magnetische stimulatie gedurende 1 uur gedurende 8 sessies tijdens de eerste 2 weken van het loopprogramma.
|
Nevenstudies
Onderga rTMS
Andere namen:
Doe mee aan het wandelprogramma voor thuis
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (thuisoefenprogramma, sham rTMS)
Patiënten nemen deel aan een oefenprogramma voor thuis van ten minste 10.000 stappen per dag (ongeveer 30 minuten dagelijkse oefening) gedurende 5 dagen per week (150 minuten per week) gedurende 12 weken.
Patiënten ondergaan gedurende de eerste 2 weken van het wandelprogramma gedurende 1 uur gedurende 8 sessies schijnrepetitieve transcraniale magnetische stimulatie.
|
Nevenstudies
Onderga nep-rTMS
Doe mee aan het wandelprogramma voor thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging verdisconteringsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het effect van de transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-interventie op de vertragingsdisconteringsscore zal worden beoordeeld met behulp van een tweearmig, gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd ontwerp met herhaalde metingen.
De werkzaamheid van TMS zal worden gekwantificeerd door de verandering binnen de patiënt in scores voor vertragingskortingen te vergelijken tussen de basislijn en beoordelingen in week 12 in de evalueerbare steekproef.
Het behandelingseffect zal worden geschat met een gegeneraliseerd lineair gemengd model, waarin de resultaten van de continue vertraging worden verdisconteerd als een functie van een willekeurig deelnemerseffect, en vaste effecten voor behandelingstoewijzing (TMS-referentie: sham), categorisch bezoeknummer (4 niveaus), en de interactie tussen behandeling en bezoek.
De grootte, richting en 95% betrouwbaarheidsinterval voor de aangepaste schatting van de interactieterm zullen worden gebruikt om het effect van TMS op de vertragingsdisconteringsscore te beschrijven.
Deze resultaten zullen worden ondersteund door beschrijvende statistieken en grafische weergaven van de resultaten, indien van toepassing.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De effecten van TMS op het aantal stappen per dag zullen worden gekwantificeerd door de verandering binnen de patiënt in deze uitkomsten te vergelijken tussen de baseline- en week 12-beoordelingen in de evalueerbare steekproef.
Het behandelingseffect zal worden geschat met een gegeneraliseerd lineair gemengd model zoals hierboven beschreven.
Deze resultaten zullen worden ondersteund door beschrijvende statistieken en grafische weergaven van de resultaten, indien van toepassing.
Deze analyse zal worden gebruikt om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van rTMS om een thuisloopinterventie bij overlevenden van borstkanker te verbeteren, op basis van de vraag of overlevenden van borstkanker die actieve rTMS ontvangen meer stappen per dag laten zien dan overlevenden van borstkanker die nep-rTMS ontvangen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal minuten matige lichamelijke activiteit per dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De effecten van TMS op het aantal minuten activiteit per week zullen worden gekwantificeerd door de verandering binnen de patiënt in deze uitkomsten te vergelijken tussen de baseline- en week 12-beoordelingen in de evalueerbare steekproef.
Het behandelingseffect zal worden geschat met een gegeneraliseerd lineair gemengd model zoals hierboven beschreven.
Deze resultaten zullen worden ondersteund door beschrijvende statistieken en grafische weergaven van de resultaten, indien van toepassing.
Deze analyse zal worden gebruikt om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van rTMS om een thuisloopinterventie bij overlevenden van borstkanker te verbeteren, op basis van de vraag of overlevenden van borstkanker die actieve rTMS ontvangen meer minuten van matige intensiteitsactiviteit vertonen dan overlevenden van borstkanker die schijn-rTMS ontvangen. .
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 72218 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03302 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .