イトラコナゾール (ITZ) を途中で繰り返し経口投与することの効果について詳しく知るための研究
健康な男性参加者におけるBAY1902607の単回経口投与薬物動態に対するイトラコナゾール（ITZ）の反復経口投与の影響を評価するための非盲検、単一グループ研究
BAY1902607 は、子宮内膜症、つまり通常は子宮内で成長する組織が子宮外で成長する状態の治療を含む、さまざまな状態向けに臨床開発中の新しいタイプの薬剤です。
イトラコナゾール (ITZ) は、真菌感染症の治療によく使用される承認された薬であり、BAY1902607 の分解を阻害する可能性があります。 この臨床試験では、BAY1902607 を単独で経口投与するか、ITZ と組み合わせて投与します。 研究者は、健康な男性参加者に口から投与された治験薬 BAY1902607 が人体に吸収され、血流に到達し、再び排泄される速度と程度をさらに知りたいと考えています。 さらに、治験薬 BAY1902607 の排除が、同時に投与された ITZ の影響を受けるかどうかを調べたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な成人男性
- -ボディマス指数≧18および≦30.0 kg/m²
- 体重≧50kg
除外基準:
- -BAY1902607、イトラコナゾールまたはその賦形剤に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症
- イトラコナゾールの禁忌（心室機能障害、心不全、肝疾患の症状または病歴）。
- -全身的または局所的に活性な薬物または薬草療法、処方箋または非処方箋の使用、最初の薬物投与の1週間前または試験中のフォローアップまで（イブプロフェンの時折の使用は許容されます）。 特に、これには BAY1902607 の薬物動態 (PK) に影響を与える可能性のある薬物が含まれます。 下剤、ロペラミド、メトクロプラミド、制酸剤、H2受容体拮抗薬、CYP3A4阻害剤または誘導剤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な男性
研究期間 1 (長さ = 6 日間) に BAY1902607 を投与され、研究期間 2 (長さ = 15 日間) に BAY1902607 + イトラコナゾールを投与されたドイツの健康な成人男性。
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BAY1902607 は、試験期間 1 の 2 日目と試験期間 2 の 4 日目に錠剤として 1 回経口投与されます。
イトラコナゾールは、試験期間 2 の 1 日目から 14 日目まで、1 日 1 回 200 mg の用量 (経口溶液 10 mg mL-1) を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAY1902607 の Cmax
時間枠：-0.5（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、96時間後
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血中BAY1902607の最大濃度
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-0.5（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、96時間後
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イトラコナゾールによる BAY1902607 の Cmax
時間枠：-1.5 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、 BAY1902607 の 240、264 時間後
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イトラコナゾール併用投与による血中BAY1902607の最大濃度
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-1.5 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、 BAY1902607 の 240、264 時間後
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BAY1902607 の AUC
時間枠：-0.5（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、96時間後
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単回投与後の BAY1902607 の濃度対時間曲線下面積 (時間 0 ～ 96 時間)
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-0.5（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、96時間後
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イトラコナゾールによる BAY1902607 の AUC
時間枠：-1.5 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、 BAY1902607 の 240、264 時間後
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BAY1902607の単回投与およびイトラコナゾールの同時投与後の濃度対時間曲線下面積（0〜264時間の時間）
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-1.5 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、 BAY1902607 の 240、264 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長5週間
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最長5週間
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治療に伴う有害事象の強度
時間枠：最長5週間
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有害事象は、次の 3 つのカテゴリのいずれかに割り当てられます: 軽度 (容易に許容され、日常活動に支障がない)、中等度 (十分な不快感があり、日常生活に支障がない)、重度 (通常の日常活動が妨げられる)。
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最長5週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19431
- 2018-003212-50 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。