Badanie, aby dowiedzieć się więcej o wpływie itrakonazolu (ITZ) podawanego wielokrotnie doustnie na sposób, w jaki badany lek BAY1902607 podawany jednorazowo doustnie działa na organizm zdrowych mężczyzn
Otwarte badanie pojedynczej grupy oceniające wpływ wielokrotnego doustnego podawania itrakonazolu (ITZ) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej BAY1902607 u zdrowych mężczyzn
BAY1902607 to nowy rodzaj leku, który jest obecnie opracowywany klinicznie, do stosowania w różnych stanach, w tym w leczeniu endometriozy, tj. stanu, w którym tkanka, która zwykle rośnie w macicy, rośnie poza nią.
Itrakonazol (ITZ) jest zatwierdzonym lekiem często stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych i prawdopodobnie hamuje rozkład BAY1902607. W tym badaniu klinicznym BAY1902607 podaje się samodzielnie doustnie lub w połączeniu z ITZ. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej, jak szybko iw jakim stopniu badany lek BAY1902607 podawany doustnie zdrowym mężczyznom jest wchłaniany przez organizm ludzki, dociera do krwioobiegu i jest ponownie wydalany. Ponadto chcą się dowiedzieć, czy na eliminację badanego leku BAY1902607 wpływa ITZ podawany w tym samym czasie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, dorośli mężczyźni
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30,0 kg/m²
- Masa ciała ≥ 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na BAY1902607, itrakonazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Przeciwwskazania do stosowania itrakonazolu (objawy lub historia dysfunkcji komór, niewydolność serca, choroby wątroby).
- Jakiekolwiek stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowo działających leków lub preparatów ziołowych, na receptę lub bez recepty, w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem leku lub w trakcie badania do czasu obserwacji (dopuszczalne jest sporadyczne stosowanie ibuprofenu). W szczególności obejmuje to leki, które mogą wpływać na farmakokinetykę (PK) BAY1902607, np. środki przeczyszczające, loperamid, metoklopramid, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2, inhibitory lub induktory CYP3A4.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi mężczyźni
Zdrowi dorośli mężczyźni z Niemiec otrzymujący BAY1902607 podczas okresu badania 1 (długość = 6 dni) i BAY1902607 + itrakonazol podczas okresu badania 2 (długość = 15 dni), oddzieleni fazą wypłukiwania.
|
BAY1902607 podaje się raz doustnie w postaci tabletek w dniu 2 okresu badania 1 i w dniu 4 okresu badania 2.
Itrakonazol podaje się w dawce 200 mg raz na dobę (roztwór doustny 10 mg mL-1) od dnia 1 do dnia 14 okresu badania 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax BAY1902607
Ramy czasowe: -0,5 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 godzin po podaniu leku
|
Maksymalne stężenie BAY1902607 we krwi
|
-0,5 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax BAY1902607 z itrakonazolem
Ramy czasowe: -1,5 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 godziny po BAY1902607
|
Maksymalne stężenie BAY1902607 we krwi przy jednoczesnym podaniu itrakonazolu
|
-1,5 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 godziny po BAY1902607
|
|
AUC dla BAY1902607
Ramy czasowe: -0,5 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 godzin po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BAY1902607 (czas od 0 do 96 godzin) po pojedynczej dawce
|
-0,5 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 godzin po podaniu leku
|
|
AUC dla BAY1902607 z itrakonazolem
Ramy czasowe: -1,5 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 godziny po BAY1902607
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (czas od 0 do 264 godzin) po pojedynczej dawce BAY1902607 i jednoczesnym podaniu itrakonazolu
|
-1,5 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 godziny po BAY1902607
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Do 5 tygodni
|
|
|
Intensywność zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane zostaną przypisane do jednej z trzech kategorii: łagodne (łatwo tolerowane i nie zakłócające codziennych czynności), umiarkowane (wystarczający dyskomfort i przeszkadza w codziennych czynnościach) oraz ciężkie (uniemożliwia normalne codzienne czynności).
|
Do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19431
- 2018-003212-50 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .