Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at lære mere om effekten af ​​itraconazol (ITZ) givet gentagne gange gennem munden på vej, hvordan undersøgelsesmidlet BAY1902607 givet én gang gennem munden virker i den menneskelige krop af raske mandlige deltagere

27. maj 2019 opdateret af: Bayer

Et åbent enkelt gruppestudie til evaluering af effekten af ​​gentagen oral administration af itraconazol (ITZ) på farmakokinetikken for enkelt oral dosis af BAY1902607 hos raske mandlige deltagere

BAY1902607 er en ny type lægemiddel under klinisk udvikling til forskellige tilstande, herunder behandling af endometriose, det vil sige en tilstand, hvor det væv, der normalt vokser inde i livmoderen, vokser uden for livmoderen.

Itraconazol (ITZ) er et godkendt lægemiddel, der ofte bruges til behandling af svampeinfektioner og hæmmer muligvis nedbrydningen af ​​BAY1902607. I dette kliniske studie gives BAY1902607 alene gennem munden eller i kombination med ITZ. Forskere ønsker at lære mere, hvor hurtigt og i hvilket omfang undersøgelsesmidlet BAY1902607 givet gennem munden til raske mandlige deltagere absorberes af menneskekroppen, når blodbanen og udskilles igen. Derudover ønsker de at finde ud af, om elimineringen af ​​undersøgelsesmidlet BAY1902607 er påvirket af ITZ givet på samme tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, mandlige voksne
  • Body mass index ≥ 18 og ≤ 30,0 kg/m²
  • Kropsvægt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for BAY1902607, itraconazol eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Kontraindikationer for itraconazol (symptomer eller historie med ventrikulær dysfunktion, hjertesvigt, leversygdom).
  • Enhver brug af systemisk eller topisk aktiv medicin eller naturlægemidler, receptpligtig eller ikke-receptpligtig, inden for 1 uge før den første lægemiddeladministration eller under forsøget indtil opfølgning (lejlighedsvis brug af ibuprofen er tilladt). Dette omfatter især lægemidler, der kan påvirke farmakokinetikken (PK) af BAY1902607, f.eks. afføringsmidler, loperamid, metoclopramid, antacida, H2-receptorantagonister, CYP3A4-hæmmere eller inducere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raske mænd
Raske mandlige voksne fra Tyskland, der fik BAY1902607 i undersøgelsesperiode 1 (længde = 6 dage) og BAY1902607 + Itraconazol i undersøgelsesperiode 2 (længde = 15 dage), adskilt af en udvaskningsfase.
Medicin: BAY1902607
BAY1902607 indgives en gang oralt som tabletter på dag 2 i undersøgelsesperiode 1 og på dag 4 i undersøgelsesperiode 2.
Medicin: Itraconazol
Itraconazol indgives i en dosis på 200 mg én gang dagligt (oral opløsning på 10 mg ml-1) på dag 1 til dag 14 i undersøgelsesperiode 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på BAY1902607
Tidsramme: -0,5 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 timer efter medicin
Maksimal koncentration af BAY1902607 i blod
-0,5 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 timer efter medicin
Cmax for BAY1902607 med itraconazol
Tidsramme: -1,5 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 timer efter BAY1902607
Maksimal koncentration af BAY1902607 i blod ved samtidig administration af itraconazol
-1,5 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 timer efter BAY1902607
AUC af BAY1902607
Tidsramme: -0,5 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 timer efter medicin
Areal under kurven for koncentration versus tid for BAY1902607 (tid fra 0 til 96 timer) efter enkeltdosis
-0,5 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 timer efter medicin
AUC for BAY1902607 med itraconazol
Tidsramme: -1,5 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 timer efter BAY1902607
Areal under kurven for koncentration versus tid (tid fra 0 til 264 timer) efter enkeltdosis BAY1902607 og samtidig administration af itraconazol
-1,5 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 timer efter BAY1902607

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 uger
Op til 5 uger
Intensiteten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 uger
Bivirkninger vil blive tildelt en af ​​tre kategorier: mild (let tolereret og ingen forstyrrelse af dagligdags aktiviteter), moderat (tilstrækkeligt ubehag og forstyrrer dagligdags aktiviteter) og alvorlige (forhindrer normale hverdagsaktiviteter).
Op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19431
  • 2018-003212-50 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktioner

Kliniske forsøg med BAY1902607

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner