研究以了解更多关于伊曲康唑 (ITZ) 对口服给药方式的影响的研究药物 BAY1902607 一次口服给药如何作用于健康男性参与者的人体
2019年5月27日 更新者：Bayer
一项开放标签、单组研究，以评估重复口服伊曲康唑 (ITZ) 对健康男性参与者单次口服剂量 BAY1902607 药代动力学的影响
BAY1902607是一种正在临床开发中的新型药物，用于治疗子宫内膜异位症等不同病症，即通常在子宫内生长的组织在子宫外生长的病症。
伊曲康唑 (ITZ) 是一种经批准的药物，通常用于治疗真菌感染，并可能抑制 BAY1902607 的分解。 在这项临床研究中，BAY1902607 单独口服或与 ITZ 联合给药。 研究人员想更多地了解口服给健康男性参与者的研究药物 BAY1902607 被人体吸收、到达血流并再次排出体外的速度和程度。 此外，他们想了解研究药物 BAY1902607 的消除是否受到同时给予 ITZ 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的成年男性
- 体重指数 ≥ 18 且 ≤ 30.0 kg/m²
- 体重≥50公斤
排除标准：
- 已知或疑似对 BAY1902607、伊曲康唑或其任何赋形剂过敏或过敏
- 伊曲康唑的禁忌症（心室功能障碍、心力衰竭、肝病的症状或病史）。
- 在第一次给药前 1 周内或在试验期间直至随访期间使用全身性或局部活性药物或草药、处方药或非处方药（允许偶尔使用布洛芬）。 特别是，这包括可能影响 BAY1902607 药代动力学 (PK) 的药物，例如 泻药、洛哌丁胺、甲氧氯普胺、抗酸剂、H2 受体拮抗剂、CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康男性
来自德国的健康成年男性在研究期 1（长度 = 6 天）期间接受 BAY1902607，在研究期 2（长度 = 15 天）期间接受 BAY1902607 + 伊曲康唑，间隔为清除期。
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BAY1902607 在研究期 1 的第 2 天和研究期 2 的第 4 天以片剂形式口服给药一次。
伊曲康唑在研究期 2 的第 1 天至第 14 天以 200 mg 的剂量每天一次（口服溶液 10 mg mL-1）给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BAY1902607 的 Cmax
大体时间：-0.5（给药前）、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、96小时
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血液中BAY1902607的最大浓度
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-0.5（给药前）、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、96小时
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BAY1902607 与伊曲康唑的 Cmax
大体时间：-1.5（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、 240、BAY1902607后264小时
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血液中 BAY1902607 的最大浓度同时给予伊曲康唑
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-1.5（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、 240、BAY1902607后264小时
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BAY1902607 的 AUC
大体时间：-0.5（给药前）、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、96小时
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单次给药后 BAY1902607（时间从 0 到 96 小时）的浓度-时间曲线下面积
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-0.5（给药前）、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、96小时
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BAY1902607 与伊曲康唑的 AUC
大体时间：-1.5（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、 240、BAY1902607后264小时
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单剂量 BAY1902607 和伊曲康唑的同时给药后浓度与时间曲线下的面积（时间从 0 到 264 小时）
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-1.5（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、 240、BAY1902607后264小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 5 周
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长达 5 周
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治疗中出现的不良事件的强度
大体时间：长达 5 周
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不良事件将被分配到三类之一：轻度（容易耐受且不干扰日常活动）、中度（足够的不适并干扰日常活动）和重度（妨碍正常的日常活动）。
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长达 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2019年3月4日
研究完成 (实际的)
2019年5月23日
研究注册日期
首次提交
2018年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月27日
首次发布 (实际的)
2018年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月27日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19431
- 2018-003212-50 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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