Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte více o účinku itrakonazolu (ITZ) opakovaně podávaného ústy na způsob, jak studijní lék BAY1902607 podaný jednou ústy působí v lidském těle zdravých mužských účastníků

27. května 2019 aktualizováno: Bayer

Otevřená jednoskupinová studie k vyhodnocení účinku opakovaného perorálního podávání itrakonazolu (ITZ) na farmakokinetiku jediné perorální dávky BAY1902607 u zdravých mužských účastníků

BAY1902607 je nový typ léku v klinickém vývoji pro různé stavy včetně léčby endometriózy, tj. stavu, kdy tkáň, která obvykle roste uvnitř dělohy, roste mimo dělohu.

Itrakonazol (ITZ) je schválený lék často používaný k léčbě plísňových infekcí a možná inhibuje rozklad BAY1902607. V této klinické studii se BAY1902607 podává samostatně ústy nebo v kombinaci s ITZ. Vědci se chtějí dozvědět více o tom, jak rychle a do jaké míry je studijní lék BAY1902607 podávaný ústy zdravým mužským účastníkům absorbován lidským tělem, dostává se do krevního oběhu a je opět vylučován. Kromě toho chtějí zjistit, zda je eliminace studovaného léku BAY1902607 ovlivněna současně podávaným ITZ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, dospělí muži
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30,0 kg/m²
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na BAY1902607, itrakonazol nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Kontraindikace itrakonazolu (příznaky nebo anamnéza ventrikulární dysfunkce, srdeční selhání, onemocnění jater).
  • Jakékoli použití systémových nebo lokálně aktivních léků nebo rostlinných přípravků, na předpis nebo bez předpisu, během 1 týdne před prvním podáním léku nebo během studie až do dalšího sledování (příležitostné použití ibuprofenu je přípustné). Zejména to zahrnuje léky, které mohou ovlivnit farmakokinetiku (PK) BAY1902607, např. laxativa, loperamid, metoklopramid, antacida, antagonisté H2-receptorů, inhibitory nebo induktory CYP3A4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví muži
Dospělí zdraví muži z Německa dostávající BAY1902607 během studijního období 1 (délka = 6 dní) a BAY1902607 + itrakonazol během studijního období 2 (délka = 15 dní), odděleni vymývací fází.
Lék: BAY1902607
BAY1902607 se podává jednou perorálně jako tablety v den 2 období 1 studie a v den 4 období studie 2.
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol se podává v dávce 200 mg jednou denně (perorální roztok 10 mg ml-1) v den 1 až den 14 2. období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax BAY1902607
Časové okno: -0,5 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 hodin po podání léku
Maximální koncentrace BAY1902607 v krvi
-0,5 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 hodin po podání léku
Cmax BAY1902607 s itrakonazolem
Časové okno: -1,5 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 hodin po BAY1902607
Maximální koncentrace BAY1902607 v krvi při současném podávání itrakonazolu
-1,5 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 hodin po BAY1902607
AUC BAY1902607
Časové okno: -0,5 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas BAY1902607 (čas od 0 do 96 hodin) po jedné dávce
-0,5 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 hodin po podání léku
AUC BAY1902607 s itrakonazolem
Časové okno: -1,5 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 hodin po BAY1902607
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (čas od 0 do 264 hodin) po jedné dávce BAY1902607 a současném podání itrakonazolu
-1,5 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 hodin po BAY1902607

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů
Intenzita nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 5 týdnů
Nežádoucí příhody budou zařazeny do jedné ze tří kategorií: mírné (snadno tolerovatelné a žádné překážky při každodenních činnostech), střední (dostatečné nepohodlí a narušují každodenní činnosti) a závažné (brání běžným každodenním činnostem).
Až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19431
  • 2018-003212-50 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékové interakce

Klinické studie na BAY1902607

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit