Étude pour en savoir plus sur l'effet de l'itraconazole (ITZ) administré à plusieurs reprises par la bouche sur le chemin Comment le médicament à l'étude BAY1902607 administré une seule fois par la bouche agit sur le corps humain des participants masculins en bonne santé
Une étude ouverte à groupe unique pour évaluer l'effet de l'administration orale répétée d'itraconazole (ITZ) sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de BAY1902607 chez des participants masculins en bonne santé
BAY1902607 est un nouveau type de médicament en cours de développement clinique pour différentes conditions, y compris le traitement de l'endométriose, c'est-à-dire une condition dans laquelle le tissu qui se développe habituellement à l'intérieur de l'utérus se développe à l'extérieur de l'utérus.
L'itraconazole (ITZ) est un médicament approuvé souvent utilisé pour le traitement des infections fongiques et inhibe éventuellement la dégradation de BAY1902607. Dans cette étude clinique, BAY1902607 est administré seul par voie orale ou en association avec ITZ. Les chercheurs veulent en savoir plus sur la rapidité et la mesure dans laquelle le médicament à l'étude BAY1902607 administré par voie orale à des participants masculins en bonne santé est absorbé par le corps humain, atteint la circulation sanguine et est à nouveau excrété. De plus, ils veulent savoir si l'élimination du médicament à l'étude BAY1902607 est influencée par l'ITZ administré en même temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes en bonne santé
- Indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 30,0 kg/m²
- Poids corporel ≥ 50 kg
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée au BAY1902607, à l'itraconazole ou à l'un de leurs excipients
- Contre-indications à l'itraconazole (symptômes ou antécédents de dysfonctionnement ventriculaire, insuffisance cardiaque, maladie du foie).
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou topiques actifs ou de remèdes à base de plantes, sur ordonnance ou en vente libre, dans la semaine précédant la première administration du médicament ou pendant l'essai jusqu'au suivi (l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène est autorisée). En particulier, cela inclut les médicaments qui pourraient affecter la pharmacocinétique (PK) de BAY1902607, par ex. laxatifs, lopéramide, métoclopramide, antiacides, antagonistes des récepteurs H2, inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hommes en bonne santé
Adultes masculins en bonne santé d'Allemagne recevant BAY1902607 pendant la période d'étude 1 (durée = 6 jours) et BAY1902607 + Itraconazole pendant la période d'étude 2 (durée = 15 jours), séparés par une phase de sevrage.
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BAY1902607 est administré une fois par voie orale sous forme de comprimés le jour 2 de la période d'étude 1 et le jour 4 de la période d'étude 2.
L'itraconazole est administré à la dose de 200 mg une fois par jour (solution buvable de 10 mg mL-1) du Jour 1 au Jour 14 de la période d'étude 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax de BAY1902607
Délai: -0,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 heures après le médicament
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Concentration maximale de BAY1902607 dans le sang
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-0,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 heures après le médicament
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Cmax de BAY1902607 avec l'itraconazole
Délai: -1,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 heures après BAY1902607
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Concentration maximale de BAY1902607 dans le sang avec administration concomitante d'itraconazole
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-1,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 heures après BAY1902607
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ASC de BAY1902607
Délai: -0,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 heures après le médicament
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de BAY1902607 (temps de 0 à 96 heures) après une dose unique
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-0,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 heures après le médicament
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ASC de BAY1902607 avec l'itraconazole
Délai: -1,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 heures après BAY1902607
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (temps de 0 à 264 heures) après une dose unique de BAY1902607 et l'administration concomitante d'itraconazole
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-1,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 heures après BAY1902607
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Jusqu'à 5 semaines
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Intensité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Les événements indésirables seront classés dans l'une des trois catégories : léger (facilement toléré et aucune interférence avec les activités quotidiennes), modéré (inconfort suffisant et interfère avec les activités quotidiennes) et grave (empêche les activités quotidiennes normales).
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Jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 19431
- 2018-003212-50 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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