- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03789890
Studie, um mehr über die Wirkung von wiederholt oral verabreichtem Itraconazol (ITZ) zu erfahren, wie das Studienmedikament BAY1902607, das einmal oral verabreicht wird, im menschlichen Körper gesunder männlicher Teilnehmer wirkt
Eine offene Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung der wiederholten oralen Verabreichung von Itraconazol (ITZ) auf die Pharmakokinetik der oralen Einzeldosis von BAY1902607 bei gesunden männlichen Teilnehmern
BAY1902607 ist ein neuartiges Medikament in der klinischen Entwicklung für verschiedene Erkrankungen, einschließlich der Behandlung von Endometriose, d. h. einer Erkrankung, bei der das Gewebe, das normalerweise innerhalb der Gebärmutter wächst, außerhalb der Gebärmutter wächst.
Itraconazol (ITZ) ist ein zugelassenes Medikament, das häufig zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt wird und möglicherweise den Abbau von BAY1902607 hemmt. In dieser klinischen Studie wird BAY1902607 allein oral oder in Kombination mit ITZ verabreicht. Die Forscher wollen mehr darüber erfahren, wie schnell und in welchem Umfang das an gesunde männliche Teilnehmer oral verabreichte Studienmedikament BAY1902607 vom menschlichen Körper aufgenommen wird, in den Blutkreislauf gelangt und wieder ausgeschieden wird. Außerdem wollen sie herausfinden, ob die Elimination der Studienmedikation BAY1902607 durch die gleichzeitige Gabe von ITZ beeinflusst wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, männliche Erwachsene
- Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 30,0 kg/m²
- Körpergewicht ≥ 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen BAY1902607, Itraconazol oder einen ihrer Hilfsstoffe
- Kontraindikationen für Itraconazol (Symptome oder Vorgeschichte von ventrikulärer Dysfunktion, Herzinsuffizienz, Lebererkrankung).
- Jegliche Anwendung von systemisch oder topisch wirksamen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln, verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig, innerhalb von 1 Woche vor der ersten Arzneimittelverabreichung oder während der Studie bis zur Nachkontrolle (gelegentliche Anwendung von Ibuprofen ist zulässig). Dies umfasst insbesondere Arzneimittel, die die Pharmakokinetik (PK) von BAY1902607 beeinflussen könnten, z. Abführmittel, Loperamid, Metoclopramid, Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten, CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Männer
Gesunde männliche Erwachsene aus Deutschland, die BAY1902607 während des Studienzeitraums 1 (Dauer = 6 Tage) und BAY1902607 + Itraconazol während des Studienzeitraums 2 (Dauer = 15 Tage), getrennt durch eine Auswaschphase, erhalten.
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BAY1902607 wird einmal oral als Tabletten am Tag 2 des Studienzeitraums 1 und am Tag 4 des Studienzeitraums 2 verabreicht.
Itraconazol wird in einer Dosis von 200 mg einmal täglich (Lösung zum Einnehmen von 10 mg ml-1) an Tag 1 bis Tag 14 des Studienzeitraums 2 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax von BAY1902607
Zeitfenster: -0,5 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 Stunden nach dem Medikament
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Maximale Konzentration von BAY1902607 im Blut
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-0,5 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 Stunden nach dem Medikament
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Cmax von BAY1902607 mit Itraconazol
Zeitfenster: -1,5 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 Stunden nach BAY1902607
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Maximale Konzentration von BAY1902607 im Blut bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol
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-1,5 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 Stunden nach BAY1902607
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AUC von BAY1902607
Zeitfenster: -0,5 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 Stunden nach dem Medikament
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BAY1902607 (Zeit von 0 bis 96 Stunden) nach Einzeldosis
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-0,5 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 Stunden nach dem Medikament
|
AUC von BAY1902607 mit Itraconazol
Zeitfenster: -1,5 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 Stunden nach BAY1902607
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Zeit von 0 bis 264 Stunden) nach Einzeldosis BAY1902607 und gleichzeitiger Gabe von Itraconazol
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-1,5 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 Stunden nach BAY1902607
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
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Bis zu 5 Wochen
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Intensität behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse werden einer von drei Kategorien zugeordnet: leicht (leicht toleriert und keine Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten), mittelschwer (ausreichende Beschwerden und Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten) und schwer (verhindert normale alltägliche Aktivitäten).
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Bis zu 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 19431
- 2018-003212-50 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
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Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.AbgeschlossenCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Vereinigte Staaten
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Astellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Deutschland
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Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
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Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting Stents | Tomographie, optische KohärenzChina
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China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungDe-novo-Stenose | Medikamentenbeschichteter Ballon | Drug-eluting StentChina
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Yonsei UniversitySeverance Hospital; Genoss Co., Ltd.RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Drug-eluting StentKorea, Republik von
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Associations for Establishment of Evidence in InterventionsMedtronic VascularAbgeschlossen
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Genoss Co., Ltd.RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Drug-eluting StentKorea, Republik von
Klinische Studien zur BAY1902607
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BayerAbgeschlossenKlinische Studien, Phase I als ThemaDeutschland
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BayerAbgeschlossenHustenNiederlande, Vereinigtes Königreich