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Studie, um mehr über die Wirkung von wiederholt oral verabreichtem Itraconazol (ITZ) zu erfahren, wie das Studienmedikament BAY1902607, das einmal oral verabreicht wird, im menschlichen Körper gesunder männlicher Teilnehmer wirkt

27. Mai 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung der wiederholten oralen Verabreichung von Itraconazol (ITZ) auf die Pharmakokinetik der oralen Einzeldosis von BAY1902607 bei gesunden männlichen Teilnehmern

BAY1902607 ist ein neuartiges Medikament in der klinischen Entwicklung für verschiedene Erkrankungen, einschließlich der Behandlung von Endometriose, d. h. einer Erkrankung, bei der das Gewebe, das normalerweise innerhalb der Gebärmutter wächst, außerhalb der Gebärmutter wächst.

Itraconazol (ITZ) ist ein zugelassenes Medikament, das häufig zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt wird und möglicherweise den Abbau von BAY1902607 hemmt. In dieser klinischen Studie wird BAY1902607 allein oral oder in Kombination mit ITZ verabreicht. Die Forscher wollen mehr darüber erfahren, wie schnell und in welchem ​​Umfang das an gesunde männliche Teilnehmer oral verabreichte Studienmedikament BAY1902607 vom menschlichen Körper aufgenommen wird, in den Blutkreislauf gelangt und wieder ausgeschieden wird. Außerdem wollen sie herausfinden, ob die Elimination der Studienmedikation BAY1902607 durch die gleichzeitige Gabe von ITZ beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, männliche Erwachsene
  • Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 30,0 kg/m²
  • Körpergewicht ≥ 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen BAY1902607, Itraconazol oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Kontraindikationen für Itraconazol (Symptome oder Vorgeschichte von ventrikulärer Dysfunktion, Herzinsuffizienz, Lebererkrankung).
  • Jegliche Anwendung von systemisch oder topisch wirksamen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln, verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig, innerhalb von 1 Woche vor der ersten Arzneimittelverabreichung oder während der Studie bis zur Nachkontrolle (gelegentliche Anwendung von Ibuprofen ist zulässig). Dies umfasst insbesondere Arzneimittel, die die Pharmakokinetik (PK) von BAY1902607 beeinflussen könnten, z. Abführmittel, Loperamid, Metoclopramid, Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten, CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Männer
Gesunde männliche Erwachsene aus Deutschland, die BAY1902607 während des Studienzeitraums 1 (Dauer = 6 Tage) und BAY1902607 + Itraconazol während des Studienzeitraums 2 (Dauer = 15 Tage), getrennt durch eine Auswaschphase, erhalten.
Arzneimittel: BAY1902607
BAY1902607 wird einmal oral als Tabletten am Tag 2 des Studienzeitraums 1 und am Tag 4 des Studienzeitraums 2 verabreicht.
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol wird in einer Dosis von 200 mg einmal täglich (Lösung zum Einnehmen von 10 mg ml-1) an Tag 1 bis Tag 14 des Studienzeitraums 2 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von BAY1902607
Zeitfenster: -0,5 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 Stunden nach dem Medikament
Maximale Konzentration von BAY1902607 im Blut
-0,5 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 Stunden nach dem Medikament
Cmax von BAY1902607 mit Itraconazol
Zeitfenster: -1,5 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 Stunden nach BAY1902607
Maximale Konzentration von BAY1902607 im Blut bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol
-1,5 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 Stunden nach BAY1902607
AUC von BAY1902607
Zeitfenster: -0,5 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 Stunden nach dem Medikament
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BAY1902607 (Zeit von 0 bis 96 Stunden) nach Einzeldosis
-0,5 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 Stunden nach dem Medikament
AUC von BAY1902607 mit Itraconazol
Zeitfenster: -1,5 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 Stunden nach BAY1902607
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Zeit von 0 bis 264 Stunden) nach Einzeldosis BAY1902607 und gleichzeitiger Gabe von Itraconazol
-1,5 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 Stunden nach BAY1902607

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Intensität behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden einer von drei Kategorien zugeordnet: leicht (leicht toleriert und keine Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten), mittelschwer (ausreichende Beschwerden und Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten) und schwer (verhindert normale alltägliche Aktivitäten).
Bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19431
  • 2018-003212-50 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur BAY1902607

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