Estudio para obtener más información sobre el efecto del itraconazol (ITZ) administrado repetidamente por vía oral en el camino Cómo actúa el fármaco del estudio BAY1902607 administrado una vez por vía oral en el cuerpo humano de participantes masculinos sanos
Un estudio abierto de un solo grupo para evaluar el efecto de la administración oral repetida de itraconazol (ITZ) en la farmacocinética de una dosis oral única de BAY1902607 en participantes masculinos sanos
BAY1902607 es un nuevo tipo de fármaco en desarrollo clínico para diferentes afecciones, incluido el tratamiento de la endometriosis, es decir, una afección en la que el tejido que suele crecer dentro del útero crece fuera del útero.
El itraconazol (ITZ) es un fármaco aprobado que se usa a menudo para el tratamiento de infecciones fúngicas y posiblemente inhibe la degradación de BAY1902607. En este estudio clínico, BAY1902607 se administra solo por vía oral o en combinación con ITZ. Los investigadores quieren saber más con qué rapidez y en qué medida el fármaco del estudio BAY1902607 administrado por vía oral a participantes masculinos sanos es absorbido por el cuerpo humano, llega al torrente sanguíneo y se excreta nuevamente. Además, quieren averiguar si la eliminación del fármaco del estudio BAY1902607 está influenciada por ITZ administrado al mismo tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos
- Índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 30,0 kg/m²
- Peso corporal ≥ 50 kg
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada al BAY1902607, al itraconazol o a alguno de sus excipientes
- Contraindicaciones del itraconazol (síntomas o antecedentes de disfunción ventricular, insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática).
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos o tópicos activos o remedios a base de hierbas, con receta o sin receta, dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco o durante el ensayo hasta el seguimiento (se permite el uso ocasional de ibuprofeno). En particular, esto incluye medicamentos que podrían afectar la farmacocinética (PK) de BAY1902607, p. laxantes, loperamida, metoclopramida, antiácidos, antagonistas de los receptores H2, inhibidores o inductores de CYP3A4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hombres sanos
Hombres adultos sanos de Alemania que recibieron BAY1902607 durante el período de estudio 1 (duración = 6 días) y BAY1902607 + itraconazol durante el período de estudio 2 (duración = 15 días), separados por una fase de lavado.
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BAY1902607 se administra una vez por vía oral en comprimidos el día 2 del período de estudio 1 y el día 4 del período de estudio 2.
El itraconazol se administra a una dosis de 200 mg una vez al día (solución oral de 10 mg mL-1) del día 1 al día 14 del período de estudio 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx de BAY1902607
Periodo de tiempo: -0,5 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 horas después del fármaco
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Concentración máxima de BAY1902607 en sangre
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-0,5 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 horas después del fármaco
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Cmax de BAY1902607 con itraconazol
Periodo de tiempo: -1,5 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 horas después de BAY1902607
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Concentración máxima de BAY1902607 en sangre con la administración concomitante de itraconazol
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-1,5 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 horas después de BAY1902607
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ABC de BAY1902607
Periodo de tiempo: -0,5 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 horas después del fármaco
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de BAY1902607 (tiempo de 0 a 96 horas) después de la dosis única
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-0,5 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 horas después del fármaco
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AUC de BAY1902607 con itraconazol
Periodo de tiempo: -1,5 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 horas después de BAY1902607
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (tiempo de 0 a 264 horas) después de una dosis única de BAY1902607 y la administración concomitante de itraconazol
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-1,5 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 horas después de BAY1902607
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Hasta 5 semanas
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Intensidad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Los eventos adversos se asignarán a una de tres categorías: leves (fácilmente tolerados y sin interferencia con las actividades cotidianas), moderados (incomodidad suficiente e interfieren con las actividades cotidianas) y graves (impiden las actividades cotidianas normales).
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Hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 19431
- 2018-003212-50 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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