Studie om meer te weten te komen over het effect van itraconazol (ITZ) dat onderweg herhaaldelijk via de mond wordt toegediend Hoe het studiegeneesmiddel BAY1902607, eenmalig via de mond toegediend, werkt in het menselijk lichaam van gezonde mannelijke deelnemers
Een open-label studie met één groep om het effect van herhaalde orale toediening van itraconazol (ITZ) op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis van BAY1902607 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren
BAY1902607 is een nieuw type medicijn in klinische ontwikkeling voor verschillende aandoeningen, waaronder de behandeling van endometriose, d.w.z. een aandoening waarbij het weefsel dat gewoonlijk in de baarmoeder groeit, buiten de baarmoeder groeit.
Itraconazol (ITZ) is een goedgekeurd geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties en remt mogelijk de afbraak van BAY1902607. In deze klinische studie wordt BAY1902607 alleen via de mond of in combinatie met ITZ toegediend. Onderzoekers willen meer weten over hoe snel en in welke mate het studiegeneesmiddel BAY1902607 dat via de mond aan gezonde mannelijke deelnemers wordt toegediend, door het menselijk lichaam wordt opgenomen, de bloedbaan bereikt en weer wordt uitgescheiden. Daarnaast willen ze weten of de eliminatie van het studiegeneesmiddel BAY1902607 wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening van ITZ.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, mannelijke volwassenen
- Body mass index ≥ 18 en ≤ 30,0 kg/m²
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor BAY1902607, itraconazol of een van hun hulpstoffen
- Contra-indicaties voor itraconazol (symptomen of geschiedenis van ventriculaire disfunctie, hartfalen, leverziekte).
- Elk gebruik van systemische of plaatselijk actieve medicatie of kruidenpreparaten, al dan niet op recept verkrijgbaar, binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel of tijdens het onderzoek tot aan de follow-up (incidenteel gebruik van ibuprofen is toegestaan). Dit omvat in het bijzonder geneesmiddelen die de farmacokinetiek (PK) van BAY1902607 kunnen beïnvloeden, b.v. laxeermiddelen, loperamide, metoclopramide, antacida, H2-receptorantagonisten, CYP3A4-remmers of -inductoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde mannen
Gezonde mannelijke volwassenen uit Duitsland die BAY1902607 kregen tijdens studieperiode 1 (duur = 6 dagen) en BAY1902607 + Itraconazol tijdens studieperiode 2 (duur = 15 dagen), gescheiden door een wash-outfase.
|
BAY1902607 wordt eenmaal oraal toegediend als tabletten op dag 2 van studieperiode 1 en op dag 4 van studieperiode 2.
Itraconazol wordt toegediend in een dosis van 200 mg eenmaal daags (drank van 10 mg ml-1) op dag 1 tot dag 14 van studieperiode 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van BAY1902607
Tijdsspanne: -0,5 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 uur na het geneesmiddel
|
Maximale concentratie van BAY1902607 in het bloed
|
-0,5 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 uur na het geneesmiddel
|
|
Cmax van BAY1902607 met itraconazol
Tijdsspanne: -1,5 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 uur na BAY1902607
|
Maximale concentratie van BAY1902607 in het bloed bij gelijktijdige toediening van itraconazol
|
-1,5 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 uur na BAY1902607
|
|
AUC van BAY1902607
Tijdsspanne: -0,5 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 uur na het geneesmiddel
|
Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van BAY1902607 (tijd van 0 tot 96 uur) na enkelvoudige dosis
|
-0,5 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 uur na het geneesmiddel
|
|
AUC van BAY1902607 met itraconazol
Tijdsspanne: -1,5 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 uur na BAY1902607
|
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd (tijd van 0 tot 264 uur) na een enkele dosis BAY1902607 en gelijktijdige toediening van itraconazol
|
-1,5 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 uur na BAY1902607
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Tot 5 weken
|
|
|
Intensiteit van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Bijwerkingen worden toegewezen aan een van de drie categorieën: mild (gemakkelijk verdragen en geen belemmering voor dagelijkse activiteiten), matig (voldoende ongemak en interfereert met dagelijkse activiteiten) & ernstig (verhindert normale dagelijkse activiteiten).
|
Tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Itraconazol
Andere studie-ID-nummers
- 19431
- 2018-003212-50 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .