Исследование, чтобы узнать больше о влиянии итраконазола (ITZ), многократно принимаемого внутрь, на то, как исследуемый препарат BAY1902607, принимаемый однократно перорально, действует в организме здоровых участников мужского пола
Открытое исследование с одной группой для оценки влияния многократного перорального введения итраконазола (ITZ) на фармакокинетику однократной пероральной дозы BAY1902607 у здоровых участников мужского пола
BAY1902607 — это новый тип препарата, находящийся в стадии клинической разработки для различных состояний, включая лечение эндометриоза, то есть состояния, при котором ткань, которая обычно растет внутри матки, растет за ее пределами.
Итраконазол (ITZ) является одобренным препаратом, который часто используется для лечения грибковых инфекций и, возможно, ингибирует расщепление BAY1902607. В этом клиническом исследовании BAY1902607 давали перорально отдельно или в комбинации с ITZ. Исследователи хотят узнать больше, как быстро и в какой степени исследуемый препарат BAY1902607, принимаемый внутрь здоровыми участниками мужского пола, поглощается человеческим организмом, достигает кровотока и снова выводится из организма. Кроме того, они хотят выяснить, влияет ли на элиминацию исследуемого препарата BAY1902607 ITZ, принимаемый одновременно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины
- Индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 30,0 кг/м²
- Масса тела ≥ 50 кг
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к BAY1902607, итраконазолу или любому из их вспомогательных веществ.
- Противопоказания к итраконазолу (симптомы или история желудочковой дисфункции, сердечная недостаточность, заболевания печени).
- Любое системное или местно-активное лечение или растительные лекарственные средства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 1 недели до первого приема препарата или во время исследования до последующего наблюдения (разрешено использование ибупрофена). В частности, сюда входят препараты, которые могут влиять на фармакокинетику (ФК) BAY1902607, например слабительные, лоперамид, метоклопрамид, антациды, антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы или индукторы CYP3A4.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые мужчины
Здоровые взрослые мужчины из Германии, получавшие BAY1902607 в течение периода исследования 1 (продолжительность = 6 дней) и BAY1902607 + итраконазол в течение периода исследования 2 (продолжительность = 15 дней), разделенные фазой вымывания.
|
BAY1902607 вводят однократно перорально в виде таблеток на 2-й день периода исследования 1 и на 4-й день периода исследования 2.
Итраконазол вводят в дозе 200 мг один раз в день (пероральный раствор 10 мг/мл) с 1-го по 14-й день периода исследования 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax BAY1902607
Временное ограничение: -0,5 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 часов после приема препарата
|
Максимальная концентрация BAY1902607 в крови
|
-0,5 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 часов после приема препарата
|
|
Cmax BAY1902607 с итраконазолом
Временное ограничение: -1,5 (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 часа после BAY1902607
|
Максимальная концентрация BAY1902607 в крови при одновременном приеме итраконазола
|
-1,5 (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 часа после BAY1902607
|
|
АУК BAY1902607
Временное ограничение: -0,5 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 часов после приема препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени BAY1902607 (время от 0 до 96 часов) после однократной дозы
|
-0,5 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 часов после приема препарата
|
|
AUC BAY1902607 с итраконазолом
Временное ограничение: -1,5 (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 часа после BAY1902607
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (время от 0 до 264 часов) после однократной дозы BAY1902607 и одновременного введения итраконазола
|
-1,5 (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 часа после BAY1902607
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 5 недель
|
До 5 недель
|
|
|
Интенсивность нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 5 недель
|
Нежелательные явления будут отнесены к одной из трех категорий: легкие (легко переносятся и не мешают повседневной деятельности), умеренные (достаточный дискомфорт и мешают повседневной деятельности) и тяжелые (мешают нормальной повседневной деятельности).
|
До 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- 19431
- 2018-003212-50 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .