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Studio per saperne di più sull'effetto dell'itraconazolo (ITZ) somministrato ripetutamente per via orale sul modo in cui il farmaco in studio BAY1902607 somministrato una volta per via orale agisce nel corpo umano di partecipanti maschi sani

27 maggio 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto a gruppo singolo per valutare l'effetto della somministrazione orale ripetuta di itraconazolo (ITZ) sulla farmacocinetica della singola dose orale di BAY1902607 in partecipanti maschi sani

BAY1902607 è un nuovo tipo di farmaco in fase di sviluppo clinico per diverse condizioni tra cui il trattamento dell'endometriosi, ovvero una condizione in cui il tessuto che di solito cresce all'interno dell'utero cresce all'esterno dell'utero.

L'itraconazolo (ITZ) è un farmaco approvato spesso utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine e possibilmente inibisce la degradazione del BAY1902607. In questo studio clinico, BAY1902607 viene somministrato da solo per via orale o in combinazione con ITZ. I ricercatori vogliono saperne di più quanto velocemente e in che misura il farmaco in studio BAY1902607 somministrato per via orale a partecipanti maschi sani viene assorbito dal corpo umano, raggiunge il flusso sanguigno ed è nuovamente espulso. Inoltre vogliono scoprire se l'eliminazione del farmaco in studio BAY1902607 è influenzata dall'ITZ somministrato contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi sani
  • Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30,0 kg/m²
  • Peso corporeo ≥ 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a BAY1902607, itraconazolo o uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Controindicazioni all'itraconazolo (sintomi o storia di disfunzione ventricolare, insufficienza cardiaca, malattia del fegato).
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o topici attivi o rimedi erboristici, con o senza prescrizione medica, entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco o durante lo studio fino al follow-up (l'uso occasionale di ibuprofene è consentito). In particolare, questo include farmaci che potrebbero influenzare la farmacocinetica (PK) di BAY1902607, ad es. lassativi, loperamide, metoclopramide, antiacidi, antagonisti del recettore H2, inibitori o induttori del CYP3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uomini sani
Adulti maschi sani provenienti dalla Germania che hanno ricevuto BAY1902607 durante il periodo di studio 1 (durata = 6 giorni) e BAY1902607 + Itraconazolo durante il periodo di studio 2 (durata = 15 giorni), separati da una fase di washout.
Droga: BAY1902607
BAY1902607 viene somministrato una volta per via orale sotto forma di compresse il Giorno 2 del periodo 1 dello studio e il Giorno 4 del periodo 2 dello studio.
Droga: Itraconazolo
L'itraconazolo viene somministrato alla dose di 200 mg una volta al giorno (soluzione orale di 10 mg mL-1) dal giorno 1 al giorno 14 del periodo di studio 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di BAY1902607
Lasso di tempo: -0,5 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 ore dopo il farmaco
Concentrazione massima di BAY1902607 nel sangue
-0,5 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 ore dopo il farmaco
Cmax di BAY1902607 con itraconazolo
Lasso di tempo: -1,5 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ore dopo BAY1902607
Concentrazione massima di BAY1902607 nel sangue con somministrazione concomitante di itraconazolo
-1,5 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ore dopo BAY1902607
AUC di BAY1902607
Lasso di tempo: -0,5 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 ore dopo il farmaco
Area sotto la curva concentrazione/tempo di BAY1902607 (tempo da 0 a 96 ore) dopo dose singola
-0,5 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 ore dopo il farmaco
AUC di BAY1902607 con itraconazolo
Lasso di tempo: -1,5 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ore dopo BAY1902607
Area sotto la curva concentrazione/tempo (tempo da 0 a 264 ore) dopo dose singola di BAY1902607 e somministrazione concomitante di itraconazolo
-1,5 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ore dopo BAY1902607

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Fino a 5 settimane
Intensità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Gli eventi avversi saranno assegnati a una delle tre categorie: lieve (facilmente tollerato e nessuna interferenza con le attività quotidiane), moderato (disagio sufficiente e interferisce con le attività quotidiane) e grave (impedisce le normali attività quotidiane).
Fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19431
  • 2018-003212-50 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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