Estudo para aprender mais sobre o efeito do itraconazol (ITZ) administrado repetidamente por via oral no caminho Como o medicamento do estudo BAY1902607 administrado uma vez por via oral age no corpo humano de participantes saudáveis do sexo masculino
Um estudo aberto de grupo único para avaliar o efeito da administração oral repetida de itraconazol (ITZ) na farmacocinética de dose oral única de BAY1902607 em participantes saudáveis do sexo masculino
BAY1902607 é um novo tipo de medicamento em desenvolvimento clínico para diferentes condições, incluindo o tratamento da endometriose, ou seja, uma condição em que o tecido que geralmente cresce dentro do útero cresce fora do útero.
O itraconazol (ITZ) é um medicamento aprovado frequentemente usado para o tratamento de infecções fúngicas e possivelmente inibe a degradação do BAY1902607. Neste estudo clínico, BAY1902607 é administrado sozinho por via oral ou em combinação com ITZ. Os pesquisadores querem saber mais com que rapidez e em que medida a droga do estudo BAY1902607 administrada por via oral a participantes saudáveis do sexo masculino é absorvida pelo corpo humano, atinge a corrente sanguínea e é excretada novamente. Além disso, eles querem descobrir se a eliminação do medicamento do estudo BAY1902607 é influenciada pelo ITZ administrado ao mesmo tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis
- Índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 30,0 kg/m²
- Peso corporal ≥ 50 kg
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a BAY1902607, itraconazol ou qualquer um de seus excipientes
- Contra-indicações ao itraconazol (sintomas ou história de disfunção ventricular, insuficiência cardíaca, doença hepática).
- Qualquer uso de medicamento sistêmico ou topicamente ativo ou remédios fitoterápicos, prescritos ou não, dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento ou durante o estudo até o acompanhamento (uso ocasional de ibuprofeno é permitido). Particularmente, isso inclui drogas que podem afetar a farmacocinética (PK) de BAY1902607, por ex. laxantes, loperamida, metoclopramida, antiácidos, antagonistas dos receptores H2, inibidores ou indutores do CYP3A4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Homens saudáveis
Homens adultos saudáveis da Alemanha recebendo BAY1902607 durante o período de estudo 1 (duração = 6 dias) e BAY1902607 + itraconazol durante o período de estudo 2 (duração = 15 dias), separados por uma fase de washout.
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BAY1902607 é administrado uma vez por via oral como comprimidos no dia 2 do período de estudo 1 e no dia 4 do período de estudo 2.
O itraconazol é administrado na dose de 200 mg uma vez ao dia (solução oral de 10 mg mL-1) no dia 1 ao dia 14 do período de estudo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax de BAY1902607
Prazo: -0,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 horas após a droga
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Concentração máxima de BAY1902607 no sangue
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-0,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 horas após a droga
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Cmax de BAY1902607 com itraconazol
Prazo: -1,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 horas após BAY1902607
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Concentração máxima de BAY1902607 no sangue com administração concomitante de itraconazol
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-1,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 horas após BAY1902607
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AUC de BAY1902607
Prazo: -0,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 horas após a droga
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Área sob a curva de concentração versus tempo de BAY1902607 (tempo de 0 a 96 horas) após dose única
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-0,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 horas após a droga
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AUC de BAY1902607 com itraconazol
Prazo: -1,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 horas após BAY1902607
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Área sob a curva concentração versus tempo (tempo de 0 a 264 horas) após dose única de BAY1902607 e administração concomitante de itraconazol
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-1,5 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 horas após BAY1902607
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 5 semanas
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Até 5 semanas
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Intensidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 5 semanas
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Os eventos adversos serão classificados em uma das três categorias: leve (facilmente tolerado e sem interferência nas atividades diárias), moderado (desconforto suficiente e interfere nas atividades diárias) e grave (impede as atividades diárias normais).
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Até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- 19431
- 2018-003212-50 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em BAY1902607
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BayerConcluídoEnsaios Clínicos, Fase I como TópicoAlemanha
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BayerConcluídoTosseHolanda, Reino Unido