Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å lære mer om effekten av itrakonazol (ITZ) gitt gjentatte ganger gjennom munnen på veien hvordan studiemedikamentet BAY1902607 gitt én gang via munnen virker i menneskekroppen til sunne mannlige deltakere

27. mai 2019 oppdatert av: Bayer

En åpen enkeltgruppestudie for å evaluere effekten av gjentatt oral administrering av itrakonazol (ITZ) på farmakokinetikken til enkelt oral dose av BAY1902607 hos friske mannlige deltakere

BAY1902607 er en ny type medikament under klinisk utvikling for ulike tilstander inkludert behandling av endometriose, det vil si en tilstand der vevet som vanligvis vokser inne i livmoren vokser utenfor livmoren.

Itrakonazol (ITZ) er et godkjent legemiddel som ofte brukes til behandling av soppinfeksjoner og hemmer muligens nedbrytningen av BAY1902607. I denne kliniske studien gis BAY1902607 alene gjennom munnen eller i kombinasjon med ITZ. Forskere ønsker å lære mer hvor raskt og i hvilken grad studiemedisinen BAY1902607 gitt gjennom munnen til friske mannlige deltakere absorberes av menneskekroppen, når blodstrømmen og skilles ut igjen. I tillegg ønsker de å finne ut om elimineringen av studiemedisinen BAY1902607 er påvirket av ITZ gitt samtidig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, mannlige voksne
  • Kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 30,0 kg/m²
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor BAY1902607, itrakonazol eller noen av deres hjelpestoffer
  • Kontraindikasjoner for itrakonazol (symptomer eller historie med ventrikkeldysfunksjon, hjertesvikt, leversykdom).
  • Enhver bruk av systemisk eller lokalt aktive medisiner eller urtemedisiner, reseptbelagte eller reseptfrie, innen 1 uke før første legemiddeladministrering eller under forsøket frem til oppfølging (sporadisk bruk av ibuprofen er tillatt). Spesielt inkluderer dette legemidler som kan påvirke farmakokinetikken (PK) til BAY1902607, f.eks. avføringsmidler, loperamid, metoklopramid, antacida, H2-reseptorantagonister, CYP3A4-hemmere eller induktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske menn
Friske mannlige voksne fra Tyskland som mottok BAY1902607 i studieperiode 1 (lengde = 6 dager) og BAY1902607 + Itrakonazol i studieperiode 2 (lengde = 15 dager), atskilt av en utvaskingsfase.
Legemiddel: BAY1902607
BAY1902607 administreres en gang oralt som tabletter på dag 2 i studieperiode 1 og på dag 4 i studieperiode 2.
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol administreres i en dose på 200 mg én gang daglig (oral oppløsning på 10 mg ml-1) på dag 1 til dag 14 i studieperiode 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på BAY1902607
Tidsramme: -0,5 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 timer etter stoffet
Maksimal konsentrasjon av BAY1902607 i blod
-0,5 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 timer etter stoffet
Cmax av BAY1902607 med itrakonazol
Tidsramme: -1,5 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 timer etter BAY1902607
Maksimal konsentrasjon av BAY1902607 i blod ved samtidig administrering av itrakonazol
-1,5 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 timer etter BAY1902607
AUC av BAY1902607
Tidsramme: -0,5 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 timer etter stoffet
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid til BAY1902607 (tid fra 0 til 96 timer) etter enkeltdose
-0,5 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 timer etter stoffet
AUC av BAY1902607 med itrakonazol
Tidsramme: -1,5 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 timer etter BAY1902607
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (tid fra 0 til 264 timer) etter enkeltdose av BAY1902607 og samtidig administrering av itrakonazol
-1,5 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 timer etter BAY1902607

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 uker
Inntil 5 uker
Intensiteten av behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 uker
Bivirkninger vil bli tilordnet en av tre kategorier: mild (lett tolerert og ingen forstyrrelse av hverdagsaktiviteter), moderat (tilstrekkelig ubehag og forstyrrer daglige aktiviteter) og alvorlig (forhindrer normale hverdagsaktiviteter).
Inntil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19431
  • 2018-003212-50 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotikahandel

Kliniske studier på BAY1902607

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere