Tutkimus saadaksesi lisätietoja itrakonatsolin (ITZ) vaikutuksesta suun kautta annetun toistuvasti sillä tavalla, kuinka kerran suun kautta annettu tutkimuslääke BAY1902607 vaikuttaa terveiden miespuolisten osallistujien ihmiskehoon
Avoin, yhden ryhmän tutkimus, jolla arvioitiin itrakonatsolin (ITZ) toistuvan suun kautta antamisen vaikutusta BAY1902607:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä.
BAY1902607 on uudentyyppinen lääke, jota kehitetään kliinisesti erilaisiin tiloihin, mukaan lukien endometrioosin hoitoon, eli tilaan, jossa kohdun sisällä yleensä kasvava kudos kasvaa kohdun ulkopuolella.
Itrakonatsoli (ITZ) on hyväksytty lääke, jota käytetään usein sieni-infektioiden hoitoon ja mahdollisesti estää BAY1902607:n hajoamisen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa BAY1902607 annetaan yksinään suun kautta tai yhdessä ITZ:n kanssa. Tutkijat haluavat tietää lisää, kuinka nopeasti ja missä määrin terveille miehille suun kautta annettu tutkimuslääke BAY1902607 imeytyy ihmiskehoon, pääsee verenkiertoon ja erittyy uudelleen. Lisäksi he haluavat selvittää, vaikuttaako samanaikaisesti annettu ITZ tutkimuslääkkeen BAY1902607 eliminaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä, miehiä aikuisia
- Painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 30,0 kg/m²
- Paino ≥ 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys BAY1902607:lle, itrakonatsolille tai jollekin niiden apuaineelle
- Itrakonatsolin vasta-aiheet (kammioiden toimintahäiriön oireet tai historia, sydämen vajaatoiminta, maksasairaus).
- Systeemisten tai paikallisesti aktiivisten lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö reseptivapaasti tai ilman reseptiä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai kokeen aikana seurantaan asti (ibuprofeenin satunnainen käyttö on sallittua). Tämä sisältää erityisesti lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa BAY1902607:n farmakokinetiikkaan (PK), esim. laksatiivit, loperamidi, metoklopramidi, antasidit, H2-reseptorin salpaajat, CYP3A4:n estäjät tai indusoijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet miehet
Terveet miespuoliset aikuiset Saksasta, jotka saivat BAY1902607:ää tutkimusjakson 1 aikana (pituus = 6 päivää) ja BAY1902607:ää + itrakonatsolia tutkimusjakson 2 aikana (pituus = 15 päivää), erotettuina huuhteluvaiheella.
|
BAY1902607 annetaan kerran suun kautta tabletteina tutkimusjakson 1 päivänä 2 ja tutkimusjakson 2 päivänä 4.
Itrakonatsolia annetaan 200 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa (oraaliliuos 10 mg ml-1) tutkimusjakson 2 päivänä 1–14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAY1902607 Cmax
Aikaikkuna: -0,5 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
BAY1902607:n enimmäispitoisuus veressä
|
-0,5 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
BAY1902607:n Cmax itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: -1,5 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 tuntia BAY1902607 jälkeen
|
BAY1902607:n enimmäispitoisuus veressä, kun itrakonatsolia annetaan samanaikaisesti
|
-1,5 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 tuntia BAY1902607 jälkeen
|
|
BAY1902607:n AUC
Aikaikkuna: -0,5 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
BAY1902607:n (aika 0 - 96 tuntia) pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
|
-0,5 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
BAY1902607:n AUC itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: -1,5 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 tuntia BAY1902607 jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (aika 0 - 264 tuntia) BAY1902607:n kerta-annoksen ja itrakonatsolin samanaikaisen annon jälkeen
|
-1,5 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 tuntia BAY1902607 jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Haittatapahtumat luokitellaan johonkin kolmesta kategoriasta: lievä (helposti siedettävä ja ei häiritse jokapäiväistä toimintaa), kohtalainen (riittävä epämukavuus ja häiritsee jokapäiväistä toimintaa) ja vakava (estää normaalin päivittäisen toiminnan).
|
Jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19431
- 2018-003212-50 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .