Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att lära dig mer om effekten av itrakonazol (ITZ) som ges upprepade gånger genom munnen på vägen hur studieläkemedlet BAY1902607 givet en gång genom munnen verkar i människokroppen hos friska manliga deltagare

27 maj 2019 uppdaterad av: Bayer

En öppen studie i en grupp för att utvärdera effekten av upprepad oral administrering av itrakonazol (ITZ) på farmakokinetiken för en oral dos av BAY1902607 hos friska manliga deltagare

BAY1902607 är en ny typ av läkemedel under klinisk utveckling för olika tillstånd inklusive behandling av endometrios, det vill säga ett tillstånd där vävnaden som vanligtvis växer inuti livmodern växer utanför livmodern.

Itrakonazol (ITZ) är ett godkänt läkemedel som ofta används för behandling av svampinfektioner och hämmar möjligen nedbrytningen av BAY1902607. I denna kliniska studie ges BAY1902607 ensamt genom munnen eller i kombination med ITZ. Forskare vill lära sig mer om hur snabbt och i vilken utsträckning studieläkemedlet BAY1902607 som ges via munnen till friska manliga deltagare absorberas av människokroppen, når blodomloppet och utsöndras igen. Dessutom vill de ta reda på om elimineringen av studieläkemedlet BAY1902607 påverkas av ITZ som ges samtidigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, manliga vuxna
  • Kroppsmassaindex ≥ 18 och ≤ 30,0 kg/m²
  • Kroppsvikt ≥ 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot BAY1902607, itrakonazol eller något av deras hjälpämnen
  • Kontraindikationer för itrakonazol (symtom eller historia av ventrikulär dysfunktion, hjärtsvikt, leversjukdom).
  • All användning av systemisk eller lokalt aktiv medicin eller naturläkemedel, receptbelagda eller receptfria, inom 1 vecka före den första läkemedelsadministreringen eller under prövningen fram till uppföljning (tillfällig användning av ibuprofen är tillåten). Detta inkluderar särskilt läkemedel som kan påverka farmakokinetiken (PK) av BAY1902607, t.ex. laxermedel, loperamid, metoklopramid, antacida, H2-receptorantagonister, CYP3A4-hämmare eller inducerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska män
Friska vuxna män från Tyskland som fick BAY1902607 under studieperiod 1 (längd = 6 dagar) och BAY1902607 + Itrakonazol under studieperiod 2 (längd = 15 dagar), åtskilda av en uttvättningsfas.
Läkemedel: BAY1902607
BAY1902607 ges en gång oralt som tabletter på dag 2 i studieperiod 1 och på dag 4 i studieperiod 2.
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol administreras i en dos på 200 mg en gång om dagen (oral lösning på 10 mg ml-1) på dag 1 till dag 14 i studieperiod 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för BAY1902607
Tidsram: -0,5 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 timmar efter läkemedel
Maximal koncentration av BAY1902607 i blod
-0,5 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 timmar efter läkemedel
Cmax för BAY1902607 med itrakonazol
Tidsram: -1,5 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 timmar efter BAY1902607
Maximal koncentration av BAY1902607 i blod vid samtidig administrering av itrakonazol
-1,5 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 timmar efter BAY1902607
AUC för BAY1902607
Tidsram: -0,5 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 timmar efter läkemedel
Area under kurvan för koncentration mot tid för BAY1902607 (tid från 0 till 96 timmar) efter engångsdos
-0,5 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96 timmar efter läkemedel
AUC för BAY1902607 med itrakonazol
Tidsram: -1,5 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 timmar efter BAY1902607
Area under kurvan för koncentration mot tid (tid från 0 till 264 timmar) efter engångsdos av BAY1902607 och samtidig administrering av itrakonazol
-1,5 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 timmar efter BAY1902607

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 5 veckor
Upp till 5 veckor
Intensiteten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 5 veckor
Biverkningar kommer att tilldelas en av tre kategorier: mild (lätt tolereras och ingen störning av vardagsaktiviteter), måttlig (tillräckligt obehag och stör vardagliga aktiviteter) och allvarliga (förhindrar normala vardagsaktiviteter).
Upp till 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Första postat (Faktisk)

31 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19431
  • 2018-003212-50 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsinteraktioner

Kliniska prövningar på BAY1902607

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera