구강으로 반복 투여되는 이트라코나졸(ITZ)의 효과에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 연구 약물 BAY1902607이 구강으로 1회 투여되는 방식이 건강한 남성 참가자의 인체에 작용하는 방식
건강한 남성 참가자에서 BAY1902607의 단일 경구 용량 약동학에 대한 이트라코나졸(ITZ)의 반복 경구 투여 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 그룹 연구
BAY1902607은 자궁내막증(보통 자궁 내에서 자라는 조직이 자궁 밖에서 자라는 상태)의 치료를 포함해 다양한 상태에 대해 임상 개발 중인 새로운 유형의 약물이다.
Itraconazole(ITZ)은 진균 감염 치료에 자주 사용되는 승인된 약물이며 BAY1902607의 분해를 억제할 수 있습니다. 이 임상 연구에서 BAY1902607은 경구로 단독으로 또는 ITZ와 함께 제공됩니다. 연구자들은 건강한 남성 참가자에게 입으로 제공되는 연구 약물 BAY1902607이 인체에 흡수되어 혈류에 도달하고 다시 배설되는 속도와 범위를 더 알고 싶어합니다. 또한 그들은 연구 약물 BAY1902607의 제거가 동시에 제공된 ITZ에 의해 영향을 받는지 여부를 확인하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 성인
- 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 30.0 kg/m²
- 체중 ≥ 50kg
제외 기준:
- BAY1902607, 이트라코나졸 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
- 이트라코나졸에 대한 금기(심실 기능 장애, 심부전, 간 질환의 증상 또는 병력).
- 첫 번째 약물 투여 전 1주 이내에 또는 후속 조치까지 시험 기간 동안 전신 또는 국소 활성 약물 또는 약초 요법, 처방 또는 비처방의 모든 사용(때때로 이부프로펜 사용이 허용됨). 특히 여기에는 BAY1902607의 약동학(PK)에 영향을 미칠 수 있는 약물이 포함됩니다. 완하제, 로페라미드, 메토클로프라미드, 제산제, H2 수용체 길항제, CYP3A4 억제제 또는 유도제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 남성
연구 기간 1(길이 = 6일) 동안 BAY1902607을, 연구 기간 2(길이 = 15일) 동안 BAY1902607 + 이트라코나졸을 투여받은 독일의 건강한 남성 성인.
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BAY1902607은 연구 기간 1의 2일과 연구 기간 2의 4일에 정제로 경구로 1회 투여됩니다.
이트라코나졸은 연구 기간 2의 1일차부터 14일차까지 1일 1회 200mg 용량(10mg/mL의 경구 용액)으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY1902607의 Cmax
기간: - 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96시간 후
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혈중 BAY1902607의 최대 농도
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- 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96시간 후
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이트라코나졸을 사용한 BAY1902607의 Cmax
기간: -1.5(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, BAY1902607 이후 264시간
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이트라코나졸 병용 투여 시 혈중 BAY1902607의 최대 농도
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-1.5(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, BAY1902607 이후 264시간
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BAY1902607의 AUC
기간: - 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96시간 후
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단일 투여 후 BAY1902607(0에서 96시간까지의 시간)의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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- 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 96시간 후
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이트라코나졸을 사용한 BAY1902607의 AUC
기간: -1.5(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, BAY1902607 이후 264시간
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BAY1902607의 단일 투여 및 이트라코나졸의 병용 투여 후 농도 대 시간 곡선(0에서 264시간까지의 시간) 아래 면적
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-1.5(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, BAY1902607 이후 264시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 5주
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최대 5주
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치료 관련 부작용의 강도
기간: 최대 5주
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부작용은 세 가지 범주 중 하나로 지정됩니다: 경증(쉽게 견딜 수 있고 일상 활동에 지장이 없음), 중등도(충분한 불편감 및 일상 활동 방해) 및 중증(정상적인 일상 활동 방해).
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19431
- 2018-003212-50 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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