早期アルツハイマー病の治療のためのANAVEX2-73
2022年7月12日 更新者：Anavex Life Sciences Corp.
早期アルツハイマー病 (AD) の治療のための ANAVEX2-73 の第 2b/3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照 48 週間の安全性および有効性試験
48週間の毎日の治療後の認知と機能に対するANAVEX2-73の効果を評価する第2b/3相48週間試験。
追加のアウトカム指標には、ADで通常観察される睡眠、行動的および心理的症状、参加者の日常機能の変化、介護者の負担の変化、およびANAVEX2による治療中の患者と介護者の両方の生活の質の指標の変化が含まれます。 73.
調査の概要
詳細な説明
これは、48 週間の毎日の治療後の認知と機能に対する ANAVEX2-73 の効果を評価するための第 2b/3 相 48 週間試験です。
追加のアウトカム指標には、ADで通常観察される睡眠、行動的および心理的症状、参加者の日常機能の変化、介護者の負担の変化、およびANAVEX2による治療中の患者と介護者の両方の生活の質の指標の変化が含まれます。 73.
さらに、安全性評価、薬物動態 (PK) 評価、CSF の収集、および治療前後の AD 病態生理の血液マーカーが実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
509
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnsley、イギリス
- MAC Clinical Research
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Birmingham、イギリス
- Cognition Health
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Blackpool、イギリス
- MAC Clinical Research
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Cannock、イギリス
- MAC Clinical Research
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Leeds、イギリス
- MAC Clinical Research
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Liverpool、イギリス
- MAC Clinical Research
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London、イギリス
- Cognition Health
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London、イギリス
- Imperial College
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London、イギリス
- King's College
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Manchester、イギリス
- MAC Clinical Research
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Plymouth、イギリス
- Cognition Health
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Southampton、イギリス
- Southern Health NHS Foundation Trust
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County Teesside
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Teesside、County Teesside、イギリス
- MAC Clinical Research
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス
- University of Edinburgh
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Glasgow、Scotland、イギリス
- Glasgow Memory Clinic
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス
- Cognition Health
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Amsterdam、オランダ
- Brain Research Center
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Den Bosch、オランダ
- Brain Research Center
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Zwolle、オランダ
- Brain Research Center
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New South Wales
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Central Coast、New South Wales、オーストラリア
- Central Coast Neurosciences Research
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Hornsby、New South Wales、オーストラリア
- Hornsby (Northern Sydney Health)
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア
- KaRa MINDS
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- St Vincent Hospital Sydney
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- University of Sydney
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Quennsland
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Southport、Quennsland、オーストラリア
- Gold Coast Memory Disorders Clinic
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- The Royal Adelaide Hospital (RAH) and The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア
- Penninsula Therapeutic and Research Group
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Geelong、Victoria、オーストラリア
- Geelong Private Medical Centre
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Glen Iris、Victoria、オーストラリア
- Delmont Private Hospital
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Malvern、Victoria、オーストラリア
- Hammond Care
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Alfred Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Parkville、Victoria、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital (RMH)
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- McCusker
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- True North Clinical Research
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Kentville、Nova Scotia、カナダ
- True North Clinical Research
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- Parkwood Institute
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough、Ontario、カナダ
- Kawartha Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Bay Crest Health Sciences
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Memory Program
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Western Hospital
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Berlin、ドイツ
- Charité University Medicine
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ
- University of Ulm, Memory Clinic
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Bavaria
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Bayreuth、Bavaria、ドイツ
- Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
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München、Bavaria、ドイツ
- Technical University of Munich, School of Medicine
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Hessen
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Mannheim、Hessen、ドイツ
- Central Institute of Mental Health
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Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ
- Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ
- University Hospital, Bonn
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ
- Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ADによる軽度認知障害（MCI）またはADによる早期軽度認知症のNIA-AA診断を受けた60歳から85歳までの患者。アルツハイマー病の診断は適切な資格を持つ医療専門家が行い、アルツハイマー病の病理は次のいずれかによって確認する必要があります。
- -アミロイドCSF評価の履歴記録または
- アミロイドPETスキャンの履歴記録または
- どちらの履歴記録も利用できない場合は、スクリーニング時に AD の病理学的診断の確認を提示する必要があります。
私。 ＣＳＦ収集またはｉｉ． アミロイドＰＥＴ ｉｉｉ． MRIまたはCTの過去の医療記録は任意です。
- Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが 20 ～ 28 である。
- -Free and Cued Selective Reminding Test（FCSRT）でのFree Recallスコア≤17またはTotal Recallスコア<40。
- 参加者は、外来患者または介護施設の居住者のいずれかです。 参加者には、評価などを行うために、週に少なくとも 10 時間参加者と過ごす指定の研究パートナーがいます。 介護負担器具は、参加者の真の知識で完成します。
- 過去 3 か月間、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) でタイプ 4 または 5 の自殺念慮がない (つまり、 意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮、または計画と意図のある積極的な自殺念慮) または過去 2 年間の自殺行動 (つまり、 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）。
- 妊娠の可能性がある場合、尿妊娠検査を通じて妊娠していないことを参加者から確認します。
除外基準:
- -進行性の医学的または神経学的状態を有する患者 治験責任医師の意見では、研究の実施に干渉します。 例外: 発作と診断された場合、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、安定した抗発作薬を服用している必要があります。
- -現在の臨床的に重大な全身性疾患で、患者の状態が悪化する可能性がある、または研究中の患者の安全に影響を与える可能性があります。
- -病歴または臨床的に明らかな脳卒中または臨床的に重要な頸動脈または椎骨底部の狭窄またはプラーク。
- 神経学的病歴（例： 脳卒中、外傷性脳損傷) または研究者がデータの解釈可能性を妨げる可能性があると見なす精神医学的状態。
- -未治療の甲状腺障害、1型糖尿病、およびインスリン依存性または制御されていない2型糖尿病の病歴、研究者（例： HbA1c 値が 8.0% を超える非インスリン制御 II 型糖尿病)。
- 体格指数 (BMI) > 30。
- -臨床的な肝機能障害の病歴。
- -現在の症候性および不安定/制御不能な胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、血液またはホルモンの障害。
- -スクリーニング中に決定された、ALT（SGPT）、AST（SGOT）、または正常上限（ULN）の3倍を超えるアルカリホスファターゼの血清レベルによって定義される肝疾患の兆候。
- -インフォームドコンセントの前の過去2年以内の薬物中毒（ニコチン依存を除く）または乱用（アルコールを含む、または研究者の意見で定義）の重大な履歴、または陽性の尿薬物スクリーニングスクリーニング時のコカイン、オピオイド、フェンシクリジン（PCP）、アンフェタミンまたはマリファナ。 三環系抗うつ薬（例えば、 アミトリプチリン、アモキサピン、デシプラミン、（ノルプラミン）ドキセピン、イミプラミン（トフラニル）、ノルトリプチリン（パメロール）、プロトリプチリン（ビバクチル）、トリミプラミン（スルモンチル））。
- -スクリーニング前の過去30日以内の臨床的に重大な感染症（例、慢性持続性または急性感染症、尿路感染症（UTI））。
- -過去90日以内の免疫抑制薬（例、全身性コルチコステロイド）による治療（局所および鼻のコルチコステロイドおよび喘息の吸入コルチコステロイドは許可されています）または過去3年以内の悪性腫瘍に対する化学療法剤。
- 昨年以内の心筋梗塞。
- -過去3年以内のがんの病歴。 ただし、皮膚の基底細胞がんおよび非転移性扁平上皮がん、および現在PSAが正常な前立腺がんは除きます。
- -身体的、神経学的、実験室、または心電図（ECG）検査（例：心房細動）に関するその他の臨床的に重大な異常で、研究が損なわれたり、参加者に有害である可能性があります。
- ヘモグロビン < 11 g/dL。
- -心臓ペースメーカー/除細動器、強磁性金属インプラント（例：頭蓋骨および心臓装置または重度の閉所恐怖症）を含む、MRIスキャンに対する禁忌があります。
- 1日1箱以上の喫煙（スクリーニング前の30日間の評価による）。
- 1日2杯以上のアルコール使用。
- -店頭（OTC）サプリメントまたは栄養補助食品の現在の使用 スクリーニング前の少なくとも3か月間安定した用量であり、eCRFに記録されている場合を除きます。
- 市販薬（OTC）または睡眠薬の処方薬を週に 2 回以上使用する。
- -安定した用量で3か月未満の向精神薬で治療されています。
- -ANAVEX2-73への以前の暴露。
- -3か月以内に治験薬治療を含む以前のAD臨床試験に登録された個人（3か月以上前は許可されています）。
- -治験薬製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
- -その他の基準（臨床的に重要なスクリーニングの血液検査結果など）、治験責任医師の意見では、参加者は研究に適格ではありません。
- ハチンスキースコアが4以上の脳血管性認知症の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量アナベックス 2-73
高用量アクティブ 1 日 1 回経口
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経口カプセル
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実験的：中間用量 ANAVEX2-73
1 日 1 回、経口で有効な中用量
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経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボを 1 日 1 回経口投与
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADAS-Cog (アルツハイマー病評価尺度-認知)
時間枠：48週間
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Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) を使用して、プラセボと比較して、ANAVEX2-73 で 48 週間にわたってベースラインから評価された認知機能低下の減少
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48週間
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ADCS-ADL（日常生活動作）
時間枠：48週間
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日常生活活動の尺度 (ADCS-ADL) を使用して、プラセボと比較して、ANAVEX2-73 で 48 週間にわたってベースラインから評価された日常活動を実行する能力の低下の減少
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Box)
時間枠：48週間
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臨床認知症評価尺度ボックス合計 (CDR-SB) を使用してプラセボと比較した、48 週間にわたって ANAVEX2-73 を使用してベースラインから評価された認知機能低下の減少
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48週間
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CTCAE v4.03 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：48週間
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プラセボと比較した ANAVEX2-73 の安全性と忍容性を評価する
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48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIによって評価された脳容積の変化を伴う参加者の数
時間枠：48週間
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48週間の治療期間にわたってプラセボと比較して、ADの病態生理学に特徴的な構造的および動脈スピンラベリング（ASL）MRIスキャン評価に対するANAVEX2-73の効果を評価する
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48週間
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血液評価
時間枠：48週間
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ベースラインからの血液評価と +48 週でのプラセボとの比較: Abeta40、Abeta42、T-tau、NFL、YKL-40、BACE1 濃度
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48週間
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CSF評価
時間枠：48週間
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ベースラインからのAD病態生理に特徴的なCSFパラメータ（Abeta40、Abeta42、T-tau、P-tau、NFL、YKL-40、ニューログラニン、BACE1濃度）の変化とプラセボとの比較 +48 週間サブグループ内の治療の違いが実行されます |
48週間
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事前に特定された遺伝子変異を持つ参加者の数
時間枠：48週間
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AD関連の事前に指定された遺伝子変異が評価されます。
サブグループ内の治療の違いの統計的検定が行われます
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48週間
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RSCAQ 睡眠スコア
時間枠：0、4、12、24、36、および 48 週
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報告された睡眠継続性を評価するアンケート (RSCAQ) を使用して、連続ベース (0、4、12、24、36、および 48 週) で評価されたように、ANAVEX2-73 が睡眠継続性を改善するかどうかを評価する
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0、4、12、24、36、および 48 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月3日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月31日
最初の投稿 (実際)
2019年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。