ANAVEX2-73 varhaisen Alzheimerin taudin hoitoon
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Anavex Life Sciences Corp.
Vaihe 2b/3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu 48 viikon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ANAVEX2-73:sta varhaisen Alzheimerin taudin (AD) hoitoon
Vaiheen 2b/3 48 viikon tutkimus arvioimaan ANAVEX2-73:n vaikutuksia kognitioon ja toimintaan 48 viikon päivittäisen hoidon jälkeen.
Muita tulosmittauksia ovat unen, käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden tarkennetut mittaukset, joita tyypillisesti havaitaan AD:ssa, muutokset osallistujien päivittäisessä toiminnassa ja muutokset hoitajan rasituksessa sekä muutokset sekä potilaiden että hoitajien elämänlaadussa ANAVEX2-hoidon aikana. 73.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2b/3 48 viikon tutkimus, jossa arvioidaan ANAVEX2-73:n vaikutuksia kognitioon ja toimintaan 48 viikon päivittäisen hoidon jälkeen.
Muita tulosmittauksia ovat unen, käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden tarkennetut mittaukset, joita tyypillisesti havaitaan AD:ssa, muutokset osallistujien päivittäisessä toiminnassa ja muutokset hoitajan rasituksessa sekä muutokset sekä potilaiden että hoitajien elämänlaadussa ANAVEX2-hoidon aikana. 73.
Lisäksi tehdään turvallisuusarviointeja, farmakokineettisiä (PK) arviointeja sekä CSF- ja AD-patofysiologian veren merkkiaineiden kokoelmat ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
509
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Brain Research Center
-
Den Bosch, Alankomaat
- Brain Research Center
-
Zwolle, Alankomaat
- Brain Research Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Australia
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby, New South Wales, Australia
- Hornsby (Northern Sydney Health)
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia
- KaRa MINDS
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St Vincent Hospital Sydney
-
Sydney, New South Wales, Australia
- University of Sydney
-
-
Quennsland
-
Southport, Quennsland, Australia
- Gold Coast Memory Disorders Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- The Royal Adelaide Hospital (RAH) and The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia
- Penninsula Therapeutic and Research Group
-
Geelong, Victoria, Australia
- Geelong Private Medical Centre
-
Glen Iris, Victoria, Australia
- Delmont Private Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia
- Hammond Care
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Parkville, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital (RMH)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- McCusker
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- True North Clinical Research
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Kawartha Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Bay Crest Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité University Medicine
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa
- University of Ulm, Memory Clinic
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Saksa
- Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
-
München, Bavaria, Saksa
- Technical University of Munich, School of Medicine
-
-
Hessen
-
Mannheim, Hessen, Saksa
- Central Institute of Mental Health
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa
- Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa
- University Hospital, Bonn
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa
- Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Clinical Research
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cognition Health
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Clinical Research
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Clinical Research
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Clinical Research
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cognition Health
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Clinical Research
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cognition Health
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southern Health NHS Foundation Trust
-
-
County Teesside
-
Teesside, County Teesside, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Clinical Research
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Edinburgh
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glasgow Memory Clinic
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cognition Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
60–85-vuotiaat potilaat, joilla on NIA-AA-diagnoosi AD:sta johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai AD:n aiheuttama varhaisen vaiheen lievä dementia. AD-diagnoosin tekee asianmukaisesti pätevä erikoislääkäri ja AD-patologia tulee vahvistaa jommallakummalla:
- Historialliset tiedot amyloidin CSF-arvioinnista tai
- Historialliset tiedot amyloidin PET-skannauksesta tai
- Jos kumpaakaan historiatietoa ei ole saatavilla, AD-patologisen diagnoosin vahvistus tulee tarjota seulonnassa:
i. CSF-kokoelma tai ii. Amyloidi PET iii. Aiemmat MRI- tai CT-potilastiedot ovat valinnaisia.
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet välillä 20-28, mukaan lukien.
- Free Recall -pisteet ≤17 tai Total Recall -pisteet <40 Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) -testissä.
- Osallistujat ovat joko avohoitopotilaita tai kotihoitolaitoksen asukkaita. Osallistujalla on nimetty opintokumppani, joka viettää osallistujan kanssa vähintään 10 tuntia viikossa, jotta arvioinnit mm. omaishoitajien taakkainstrumentit täydennetään osallistujan todellisella tiedolla.
- Ei tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla viimeisen kolmen kuukauden aikana (ts. aktiivinen itsemurha-ajatukset tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa, tai aktiivinen itsemurha-ajatukset, joilla on suunnitelma ja tarkoitus) TAI itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana (ts. varsinainen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmisteleva toiminta tai käyttäytyminen).
- Osallistujan vahvistus virtsaraskaustestillä, jos hän ei ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etenevä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista. Poikkeus: Jos sinulla on diagnosoitu kouristuskohtauksia, hänen on saatava vakaa epilepsialääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka todennäköisesti johtaa potilaan tilan heikkenemiseen tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana.
- Aiempi tai kliinisesti ilmeinen aivohalvaus tai kliinisesti merkittävä kaulavaltimon tai vertebrobasilaarinen ahtauma tai plakki.
- Neurologinen historia (esim. aivohalvaus, traumaattinen aivovamma) tai psykiatrinen sairaus, jonka tutkija katsoo voivan häiritä tietojen tulkintaa.
- Aiemmin hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, tyypin 1 diabetes ja insuliinista riippuvainen tai hallitsematon tyypin II diabetes, tutkijan määrittämänä (esim. ei-insuliinikontrolloitu tyypin II diabetes, jonka HbA1c-arvo on yli 8,0 %).
- Painoindeksi (BMI) > 30.
- Kliinisen maksan toimintahäiriön historia.
- Nykyiset oireenmukaiset ja epästabiilit/kontrolloimattomat maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset, hematologiset tai hormonaaliset häiriöt.
- Osoitus maksasairaudesta, joka määritellään seerumin ALT- (SGPT), AST- (SGOT) tai alkalisen fosfataasin tasoilla, jotka ylittävät 3x normaalin ylärajan (ULN) seulonnan aikana määritettynä.
- Merkittävä huumeriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta) tai väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi, kuten DSM-V:ssä on määritelty tai tutkijan mielestä) viimeisen kahden vuoden aikana ennen tietoista suostumusta, tai positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinia, opioidia, fensyklidiiniä (PCP), amfetamiinia tai marihuanaa seulonnassa. Positiivisen lääkeseulonnan tuottavat reseptilääkkeet ovat hyväksyttäviä paitsi trisyklisiä masennuslääkkeitä (esim. Amitriptyliini, amoksapiini, desipramiini, (norpramiini) doksepiini, imipramiini (tofranil), nortriptyliini (pamelor), protriptyliini (vivactil), trimipramiini (surmontil)).
- Kliinisesti merkittävä infektio viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa (esim. krooninen jatkuva tai akuutti infektio, virtsatieinfektiot (UTI)).
- Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. systeemisillä kortikosteroideilla) viimeisen 90 päivän aikana (paikalliset ja nenän kautta käytettävät kortikosteroidit ja inhaloitavat kortikosteroidit astman hoitoon ovat sallittuja) tai kemoterapeuttisilla aineilla pahanlaatuisten kasvainten hoitoon viimeisen 3 vuoden aikana.
- Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana.
- Syöpähistoria viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä ja ei-metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä ja eturauhassyöpä, jonka PSA on tällä hetkellä normaali.
- Muu kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä, neurologisessa, laboratorio- tai EKG-tutkimuksessa (esim. eteisvärinä), joka voi vaarantaa tutkimuksen tai olla haitallinen osallistujalle.
- Hemoglobiini < 11 g/dl.
- Sinulla on vasta-aiheita MRI-skannaukselle, mukaan lukien sydämentahdistin/defibrillaattori, ferromagneettiset metalli-istutteet (esim. kallo- ja sydänlaitteissa tai vakava klaustrofobia).
- Tupakointi > 1 tupakka-aski päivässä (arvioitu 30 päivää ennen seulontaa).
- Alkoholin käyttö yli 2 juomaa päivässä.
- OTC-lisäravinteiden tai ravintolisien nykyinen käyttö, elleivät ne ole vakailla annoksilla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja ne on dokumentoitu eCRF:ssä.
- OTC- tai reseptilääkkeiden käyttö nukkumiseen vähintään 2 kertaa viikossa.
- Hoidossa psykoaktiivisilla lääkkeillä vakaalla annoksella alle 3 kuukautta.
- Kaikki aiempi altistuminen ANAVEX2-73:lle.
- Henkilöt, jotka osallistuivat aiempaan AD-kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi tutkimuslääkehoidon alle 3 kuukautta sitten (pidempään kuin 3 kuukautta sitten sallittu).
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämille apuaineille.
- Muut kriteerit (kuten kliinisesti merkittävä seulontaverikokeen tulos), jotka tutkijan mielestä johtavat siihen, että osallistuja ei kelpaa tutkimukseen.
- Todisteet aivoverenkiertodementiasta, jonka Hachinski-pistemäärä on 4 tai enemmän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos ANAVEX2-73
Suuri annos aktiivinen kerran päivässä suun kautta
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Keskiannos ANAVEX2-73
Keskiannos aktiivinen kerran päivässä suun kautta
|
Oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Plaseboannos kerran päivässä suun kautta
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kognitiivisen heikkenemisen väheneminen arvioituna lähtötasosta 48 viikon aikana ANAVEX2-73:lla verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä Alzheimerin taudin arviointiasteikkoa (ADAS-Cog)
|
48 viikkoa
|
|
ADCS-ADL (Activities of Daily Living)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Päivittäisten toimintojen suorittamiskyvyn heikkeneminen arvioituna lähtötasosta 48 viikon aikana ANAVEX2-73:lla verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä Activities of Daily Living Scalea (ADCS-ADL)
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kognitiivisen heikkenemisen väheneminen arvioituna lähtötasosta 48 viikon aikana ANAVEX2-73:lla verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä CDR-SB:n (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) -asteikolla
|
48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi ANAVEX2-73:n turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna
|
48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:llä arvioitujen osallistujien määrä, joiden aivojen tilavuus on muuttunut
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida ANAVEX2-73:n vaikutus rakenteellisiin ja valtimoiden spin-leimauksen (ASL) MRI-skannausarvioihin, jotka ovat ominaisia AD-patofysiologialle verrattuna lumelääkkeeseen 48 viikon hoidon aikana.
|
48 viikkoa
|
|
Veren arviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Veriarvio lähtötilanteesta ja verrattuna lumelääkkeeseen viikolla +48: Abeta40, Abeta42, T-tau, NFL, YKL-40, BACE1-pitoisuus
|
48 viikkoa
|
|
CSF-arviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
AD-patofysiologialle ominaiset muutokset CSF-parametreissa (Abeta40, Abeta42, T-tau, P-tau, NFL, YKL-40, neurograniini, BACE1-pitoisuus) lähtötilanteesta ja lumelääkkeeseen verrattuna klo. +48 viikon hoitoerot alaryhmien sisällä suoritetaan |
48 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritettyjä geneettisiä variantteja
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
AD:n kannalta merkitykselliset ennalta määritellyt geneettiset variantit arvioidaan.
Alaryhmien sisäisten hoitoerojen tilastollinen testaus suoritetaan
|
48 viikkoa
|
|
RSCAQ-unipisteet
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 48
|
Arvioida, parantaako ANAVEX2-73 unen jatkuvuutta sarjaperusteisesti arvioituna (viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 48) kyselylomakkeella, joka arvioi raportoitua unen jatkuvuutta (RSCAQ)
|
Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANAVEX2-73-AD-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .