ANAVEX2-73 a korai Alzheimer-kór kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 60 és 85 év közötti betegek, akiknek NIA-AA diagnózisa enyhe kognitív károsodás (MCI) miatt AD vagy korai stádiumú enyhe demencia AD miatt. Az AD diagnózisát megfelelően képzett orvosnak kell felállítania, és az AD patológiát a következők valamelyikének kell megerősítenie:

  1. Az amiloid CSF értékelésének történeti feljegyzései ill
  2. Az amyloid PET vizsgálat történeti feljegyzései ill
  3. Ha egyik történeti feljegyzés sem áll rendelkezésre, akkor a szűrés során fel kell ajánlani az AD patológiai diagnózis megerősítését:

  én. CSF gyűjtés vagy ii. Amiloid PET iii. Az MRI vagy CT korábbi orvosi feljegyzései nem kötelezőek.

• Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám 20-28 között, beleértve.
• Az ingyenes visszahívási pontszám ≤17 vagy a teljes visszahívási pontszám <40 a Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) során.
• A résztvevők vagy járóbetegek, vagy egy támogatott életviteli intézmény lakói. A résztvevőnek van egy kijelölt tanulmányi partnere, aki hetente legalább 10 órát tölt a résztvevővel annak érdekében, hogy az értékelések pl. a gondozói terhek műszereit a résztvevő valódi ismeretével egészítik ki.
• Nem fordult elő 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint az elmúlt 3 hónapban (pl. aktív öngyilkossági gondolat(ok) szándékkal, de konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat(ok) tervvel és szándékkal) VAGY öngyilkos magatartás az elmúlt 2 évben (pl. tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy előkészítő cselekmények vagy magatartás).
• A résztvevő megerősítése, hogy ha fogamzóképes korú nem terhes, vizelet terhességi teszttel.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek olyan progresszív egészségügyi vagy neurológiai állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat lefolytatását. Kivétel: Ha görcsrohamot diagnosztizálnak, a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil rohamellenes gyógyszert kell szednie.
• Jelenlegi klinikailag jelentős szisztémás betegség, amely valószínűleg a beteg állapotának romlását eredményezi, vagy befolyásolja a beteg biztonságát a vizsgálat során.
• Az anamnézisben vagy klinikailag nyilvánvaló stroke vagy klinikailag jelentős carotis vagy vertebrobasilaris szűkület vagy plakk.
• Neurológiai kórtörténet (pl. stroke, traumás agysérülés) vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló szerint megzavarhatja az adatok értelmezhetőségét.
• Kezeletlen pajzsmirigy-rendellenesség, 1-es típusú cukorbetegség és inzulinfüggő vagy kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegség a kórelőzményében, a vizsgáló által megállapítottak szerint (pl. nem inzulinnal kontrollált II-es típusú cukorbetegség, amelynek HbA1c értéke meghaladja a 8,0%-ot.
• Testtömeg-index (BMI) > 30.
• Klinikai májelégtelenség anamnézisében.
• Jelenlegi tünetekkel járó és instabil/kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hematológiai vagy hormonális rendellenességek.
• Májbetegség jelzése, amelyet az ALT (SGPT), AST (SGOT) vagy alkalikus foszfatáz szérumszintje határoz meg a normál felső határának (ULN) háromszorosa felett, a szűrés során meghatározottak szerint.
• Jelentős kábítószer-függőség (kivéve a nikotinfüggőséget) vagy abúzus (beleértve az alkoholt is, a DSM-V szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint) a tájékozott beleegyezés előtti utolsó két évben, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kokaint, opioidot, fenciklidint (PCP), amfetamint vagy marihuánát a szűrés során. A pozitív gyógyszerszűrést eredményező vényköteles gyógyszerek elfogadhatók, kivéve a triciklikus antidepresszánsokat (pl. Amitriptilin, Amoxapin, Desipramin, (Norpramin) Doxepin, Imipramin (Tofranil), Nortriptilin (Pamelor), Protriptilin (Vivactil), Trimipramin (Surmontil)).
• Klinikailag jelentős fertőzés a szűrést megelőző 30 napban (pl. krónikus perzisztáló vagy akut fertőzés, húgyúti fertőzések (UTI)).
• Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (pl. szisztémás kortikoszteroidok) az elmúlt 90 napon belül (helyi és nazális kortikoszteroidok és inhalációs kortikoszteroidok asztma esetén megengedett), vagy rosszindulatú daganatok kezelésére kemoterápiás szerekkel az elmúlt 3 évben.
• Szívinfarktus az elmúlt évben.
• Rák előfordulása az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát és a nem áttétes bőrlaphámrákot és a prosztatarákot, jelenleg normál PSA mellett.
• Egyéb klinikailag jelentős eltérés a fizikai, neurológiai, laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) vizsgálat során (pl. pitvarfibrilláció), amely veszélyeztetheti a vizsgálatot, vagy káros lehet a résztvevőre nézve.
• Hemoglobin < 11 g/dl.
• Bármilyen ellenjavallata van az MRI-vizsgálatnak, beleértve a szívritmus-szabályozót/defibrillátort, a ferromágneses fém implantátumokat (pl. koponya- és kardiális eszközökben vagy súlyos klausztrofóbiában).
• Napi 1 doboz cigaretta elszívása (a szűrést megelőző 30 napra vonatkozóan).
• Napi 2 italnál több alkoholfogyasztás.
• Vény nélkül kapható (OTC) étrend-kiegészítők vagy táplálékkiegészítők jelenlegi használata, kivéve, ha a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban vannak, és dokumentálják az eCRF-ben.
• Vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles gyógyszerek alkalmazása alváshoz heti 2 vagy több alkalommal.
• Stabil dózisú pszichoaktív gyógyszeres kezelés 3 hónapnál rövidebb ideig.
• Bármilyen korábbi expozíció ANAVEX2-73-mal.
• Azok az egyének, akik korábban, 3 hónapnál rövidebb ideig (3 hónapnál hosszabb ideig megengedettek) részt vettek egy korábbi AD klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszeres kezelést tartalmazott.
• Bármilyen ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítményben található bármely segédanyaggal szemben.
• Bármilyen egyéb kritérium (például klinikailag jelentős szűrési vérvizsgálati eredmény), amely a Vizsgáló véleménye szerint azt eredményezi, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatra.
• A cerebrovaszkuláris demencia bizonyítéka 4 vagy annál nagyobb Hachinski-pontszámmal.