ANAVEX2-73 pro léčbu časné Alzheimerovy choroby
12. července 2022 aktualizováno: Anavex Life Sciences Corp.
Fáze 2b/3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 48týdenní studie bezpečnosti a účinnosti ANAVEX2-73 pro léčbu časné Alzheimerovy choroby (AD)
48týdenní studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinků ANAVEX2-73 na kognici a funkci po 48 týdnech každodenní léčby.
Mezi další výsledky měření patří vylepšená měření spánku, behaviorálních a psychologických symptomů typicky pozorovaných u AD, změny v každodenním fungování účastníků a změny v zátěži pečovatele, stejně jako změny v měření kvality života pacientů i pečovatelů během léčby přípravkem ANAVEX2- 73.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je 48týdenní studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinků ANAVEX2-73 na kognici a funkci po 48 týdnech každodenní léčby.
Mezi další výsledky měření patří vylepšená měření spánku, behaviorálních a psychologických symptomů typicky pozorovaných u AD, změny v každodenním fungování účastníků a změny v zátěži pečovatele, stejně jako změny v měření kvality života pacientů i pečovatelů během léčby přípravkem ANAVEX2- 73.
Kromě toho bude provedeno hodnocení bezpečnosti, farmakokinetické (PK) hodnocení a odběry CSF a krevních markerů patofyziologie AD před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
509
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Austrálie
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby, New South Wales, Austrálie
- Hornsby (Northern Sydney Health)
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
- KaRa MINDS
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- St Vincent Hospital Sydney
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- University of Sydney
-
-
Quennsland
-
Southport, Quennsland, Austrálie
- Gold Coast Memory Disorders Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- The Royal Adelaide Hospital (RAH) and The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie
- Penninsula Therapeutic and Research Group
-
Geelong, Victoria, Austrálie
- Geelong Private Medical Centre
-
Glen Iris, Victoria, Austrálie
- Delmont Private Hospital
-
Malvern, Victoria, Austrálie
- Hammond Care
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- Royal Melbourne Hospital (RMH)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- McCusker
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Brain Research Center
-
Den Bosch, Holandsko
- Brain Research Center
-
Zwolle, Holandsko
- Brain Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- True North Clinical Research
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Kawartha Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Bay Crest Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité University Medicine
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo
- University of Ulm, Memory Clinic
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Německo
- Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
-
München, Bavaria, Německo
- Technical University of Munich, School of Medicine
-
-
Hessen
-
Mannheim, Hessen, Německo
- Central Institute of Mental Health
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo
- Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo
- University Hospital, Bonn
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
- Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království
- MAC Clinical Research
-
Birmingham, Spojené království
- Cognition Health
-
Blackpool, Spojené království
- MAC Clinical Research
-
Cannock, Spojené království
- MAC Clinical Research
-
Leeds, Spojené království
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Spojené království
- MAC Clinical Research
-
London, Spojené království
- Cognition Health
-
London, Spojené království
- Imperial College
-
London, Spojené království
- King's College
-
Manchester, Spojené království
- MAC Clinical Research
-
Plymouth, Spojené království
- Cognition Health
-
Southampton, Spojené království
- Southern Health NHS Foundation Trust
-
-
County Teesside
-
Teesside, County Teesside, Spojené království
- MAC Clinical Research
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království
- University of Edinburgh
-
Glasgow, Scotland, Spojené království
- Glasgow Memory Clinic
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království
- Cognition Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 60 až 85 let včetně, s NIA-AA diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) v důsledku AD nebo rané fáze mírné demence v důsledku AD. Diagnózu AD by měl stanovit příslušně kvalifikovaný lékař a patologii AD by měl potvrdit buď:
- Historické záznamy hodnocení amyloidu CSF popř
- Historické záznamy amyloidního PET skenu popř
- Pokud nejsou k dispozici žádné historické záznamy, mělo by být při screeningu nabídnuto potvrzení patologické diagnózy AD:
i. odběr CSF nebo ii. Amyloid PET iii. Minulé lékařské záznamy o MRI nebo CT jsou volitelné.
- Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) mezi 20-28 včetně.
- Skóre Free Recall ≤17 nebo Total Recall skóre <40 na Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT).
- Účastníci jsou buď ambulantní pacienti, nebo obyvatelé zařízení asistovaného bydlení. Účastník má určeného studijního partnera, který s účastníkem tráví minimálně 10 hodin týdně, aby mohl provádět hodnocení např. nástroje pečovatelské zátěže jsou doplněny o skutečné znalosti účastníka.
- Žádné sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) za poslední 3 měsíce (tj. aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem, NEBO sebevražedné chování v posledních 2 letech (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování).
- Potvrzení od účastníka, že pokud je ve fertilním věku, není těhotná prostřednictvím těhotenského testu moči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají progresivní zdravotní nebo neurologický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval provádění studie. Výjimka: Pokud jsou diagnostikovány záchvaty, musí být na stabilní protizáchvatové léčbě alespoň 3 měsíce před screeningem.
- Současné klinicky významné systémové onemocnění, které pravděpodobně povede ke zhoršení pacientova stavu nebo ovlivní bezpečnost pacienta během studie.
- Anamnéza nebo klinicky evidentní cévní mozková příhoda nebo klinicky významná karotická nebo vertebrobazilární stenóza nebo plak.
- Neurologická anamnéza (např. mrtvice, traumatické poranění mozku) nebo psychiatrický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat interpretovatelnost údajů.
- Anamnéza neléčené poruchy štítné žlázy, diabetu 1. typu a na inzulínu závislého nebo nekontrolovaného diabetu typu II, jak bylo stanoveno zkoušejícím (např. neinzulínem kontrolovaný diabetes typu II, jehož hodnota HbA1c je vyšší než 8,0 %).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30.
- Anamnéza klinické jaterní dysfunkce.
- Současné symptomatické a nestabilní/nekontrolované gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hematologické nebo hormonální poruchy.
- Indikace onemocnění jater, definovaného sérovými hladinami ALT (SGPT), AST (SGOT) nebo alkalické fosfatázy nad 3násobkem horní hranice normálu (ULN) stanovené během screeningu.
- Významná anamnéza drogové závislosti (s výjimkou závislosti na nikotinu) nebo zneužívání (včetně alkoholu, jak je definováno v DSM-V nebo podle názoru zkoušejícího) během posledních dvou let před informovaným souhlasem, nebo pozitivní screening drog v moči na kokain, opioid, fencyklidin (PCP), amfetamin nebo marihuana při screeningu. Léky na předpis poskytující pozitivní lékový screening jsou přijatelné s výjimkou tricyklických antidepresiv (např. Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin, (Norpramin) Doxepin, Imipramin (Tofranil), Nortriptylin (Pamelor), Protriptylin (Vivactil), Trimipramin (Surmontil)).
- Klinicky významná infekce během posledních 30 dnů před screeningem (např. chronická perzistující nebo akutní infekce, infekce močových cest (UTI)).
- Léčba imunosupresivními léky (např. systémové kortikosteroidy) během posledních 90 dnů (topické a nosní kortikosteroidy a inhalační kortikosteroidy pro astma jsou povoleny) nebo chemoterapeutiky pro malignitu během posledních 3 let.
- Infarkt myokardu za poslední rok.
- Karcinom v anamnéze během posledních 3 let, s výjimkou bazaliomu a nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu prostaty s aktuálně normálním PSA.
- Jiná klinicky významná abnormalita při fyzikálním, neurologickém, laboratorním nebo elektrokardiogramovém (EKG) vyšetření (např. fibrilace síní), která by mohla ohrozit studii nebo být pro účastníka škodlivá.
- Hemoglobin < 11 g/dl.
- Máte nějaké kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kardiostimulátoru/defibrilátoru, feromagnetických kovových implantátů (např. v lebce a srdečních zařízeních nebo těžké klaustrofobii).
- Kouření > 1 krabička cigaret denně (podle hodnocení za 30 dní před screeningem).
- Užívání alkoholu více než 2 nápoje denně.
- Současné používání volně prodejných (OTC) doplňků nebo nutraceutik, pokud nejsou na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningem a nejsou zdokumentovány v eCRF.
- Použití volně prodejných léků (OTC) nebo léků na předpis na spánek 2 nebo vícekrát týdně.
- Léčení psychoaktivními léky ve stabilní dávce po dobu kratší než 3 měsíce.
- Jakákoli předchozí expozice ANAVEX2-73.
- Jedinci zařazení do předchozího klinického hodnocení AD zahrnujícího zkoumanou medikamentózní léčbu před méně než 3 měsíci (povoleno před více než 3 měsíci).
- Jakákoli známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci studovaného léku.
- Jakákoli další kritéria (jako je klinicky významný výsledek screeningového krevního testu), která podle názoru zkoušejícího způsobí, že se účastník nekvalifikuje do studie.
- Důkaz cerebrovaskulární demence s Hachinski skóre 4 nebo více.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka ANAVEX2-73
Vysoká dávka aktivní jednou denně perorálně
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Střední dávka ANAVEX2-73
Střední dávka aktivní jednou denně perorálně
|
Perorální kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Placebo dávka jednou denně perorálně
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Časové okno: 48 týdnů
|
Snížení kognitivního poklesu hodnoceného oproti výchozí hodnotě během 48 týdnů s ANAVEX2-73 ve srovnání s placebem pomocí Alzheimerovy choroby Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
|
48 týdnů
|
|
ADCS-ADL (Aktivity každodenního života)
Časové okno: 48 týdnů
|
Snížení poklesu schopnosti vykonávat denní aktivity hodnocené od výchozí hodnoty během 48 týdnů s ANAVEX2-73 ve srovnání s placebem pomocí škály aktivit denního života (ADCS-ADL)
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CDR-SB (Clinical Demence Rating Scale Sum of Boxes)
Časové okno: 48 týdnů
|
Snížení poklesu kognitivních funkcí hodnocené od výchozí hodnoty během 48 týdnů u ANAVEX2-73 ve srovnání s placebem pomocí klinické škály hodnocení demence Sum of Boxes (CDR-SB)
|
48 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 48 týdnů
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost přípravku ANAVEX2-73 ve srovnání s placebem
|
48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou objemu mozku hodnocený pomocí MRI
Časové okno: 48 týdnů
|
Vyhodnotit účinek ANAVEX2-73 na hodnocení strukturního a arteriálního spinového značení (ASL) MRI vyšetření charakteristická pro patofyziologii AD ve srovnání s placebem během 48týdenní léčby
|
48 týdnů
|
|
Posouzení krve
Časové okno: 48 týdnů
|
Krevní hodnocení od výchozí hodnoty a ve srovnání s placebem po +48 týdnech: Abeta40, Abeta42, T-tau, NFL, YKL-40, koncentrace BACE1
|
48 týdnů
|
|
Hodnocení CSF
Časové okno: 48 týdnů
|
Změny v parametrech CSF (Abeta40, Abeta42, T-tau, P-tau, NFL, YKL-40, neurogranin, koncentrace BACE1) charakteristické pro patofyziologii AD od výchozího stavu a ve srovnání s placebem při V rámci podskupin budou provedeny rozdíly v léčbě +48 týdnů |
48 týdnů
|
|
Počet účastníků s předem specifikovanými genetickými variantami
Časové okno: 48 týdnů
|
Budou hodnoceny AD relevantní předem specifikované genetické varianty.
Bude provedeno statistické testování rozdílů v léčbě v rámci podskupin
|
48 týdnů
|
|
Skóre spánku RSCAQ
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36 a 48
|
Vyhodnotit, zda ANAVEX2-73 zlepšuje kontinuitu spánku, jak je hodnoceno na sériovém základě (týdny 0, 4, 12, 24, 36 a 48) pomocí dotazníku, který hodnotí hlášenou kontinuitu spánku (RSCAQ)
|
Týdny 0, 4, 12, 24, 36 a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANAVEX2-73-AD-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .