ANAVEX2-73 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 60 à 85 ans inclus, avec un diagnostic NIA-AA de déficience cognitive légère (MCI) due à la MA ou de démence légère à un stade précoce due à la MA. Le diagnostic de MA doit être posé par un spécialiste médical dûment qualifié et la pathologie de la MA doit être confirmée soit par :

  1. Dossiers historiques de l'évaluation du LCR amyloïde ou
  2. Dossiers historiques de TEP amyloïde ou
  3. Si aucun dossier historique n'est disponible, la confirmation du diagnostic pathologique de la MA doit être proposée lors du dépistage :

  je. Prélèvement de LCR ou ii. TEP amyloïde iii. Les dossiers médicaux antérieurs d'IRM ou de CT sont facultatifs.

• Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 20 et 28 inclus.
• Score de rappel libre ≤ 17 ou score de rappel total < 40 au test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT).
• Les participants sont soit des patients externes, soit des résidents d'une résidence-services. Le participant a un partenaire d'étude désigné, qui passe au moins 10 heures par semaine avec le participant, afin que les évaluations, par ex. les instruments de la charge des soignants sont complétés par une véritable connaissance du participant.
• Aucune idée suicidaire de type 4 ou 5 dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. pensée(s) suicidaire(s) active(s) avec intention mais sans plan précis, ou pensée(s) suicidaire(s) active(s) avec plan et intention) OU comportement suicidaire au cours des 2 dernières années (c.-à-d. tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires).
• Confirmation du participant que, s'il est en âge de procréer, il n'est pas enceinte par le biais d'un test de grossesse urinaire.

Critère d'exclusion:

• Les patients qui ont une affection médicale ou neurologique évolutive qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de l'étude. Exception : en cas de diagnostic de convulsions, doit prendre un médicament anticonvulsivant stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
• Maladie systémique actuelle cliniquement significative susceptible d'entraîner une détérioration de l'état du patient ou d'affecter la sécurité du patient pendant l'étude.
• Antécédents ou accident vasculaire cérébral cliniquement évident ou sténose ou plaque carotidienne ou vertébrobasilaire cliniquement significative.
• Antécédents neurologiques (par ex. accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien) ou un état psychiatrique que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec l'interprétabilité des données.
• Antécédents de trouble thyroïdien non traité, de diabète de type 1 et de diabète de type II insulino-dépendant ou non contrôlé, tel que déterminé par l'investigateur (par ex. diabète de type II non insulino-contrôlé, dont la valeur d'HbA1c est supérieure à 8,0 %).
• Indice de masse corporelle (IMC) > 30.
• Antécédents de dysfonctionnement hépatique clinique.
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hématologiques ou hormonaux actuels symptomatiques et instables/non contrôlés.
• Indication d'une maladie du foie, définie par des taux sériques d'ALT (SGPT), d'AST (SGOT) ou de phosphatase alcaline au-dessus de 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) telle que déterminée lors du dépistage.
• Antécédents significatifs de toxicomanie (à l'exception de la dépendance à la nicotine) ou d'abus (y compris l'alcool, tel que défini dans le DSM-V ou de l'avis de l'investigateur) au cours des deux dernières années précédant le consentement éclairé, ou un dépistage urinaire positif de la drogue cocaïne, opioïde, phencyclidine (PCP), amphétamine ou marijuana lors du dépistage. Les médicaments sur ordonnance donnant un résultat positif au test de dépistage sont acceptables, sauf pour les antidépresseurs tricycliques (p. Amitriptyline, Amoxapine, Désipramine, (Norpramin) Doxépine, Imipramine (Tofranil), Nortriptyline (Pamelor), Protriptyline (Vivactil), Trimipramine (Surmontil)).
• Infection cliniquement significative au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage (par exemple, infection chronique persistante ou aiguë, infections des voies urinaires (UTI)).
• Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs (p.
• Infarctus du myocarde au cours de la dernière année.
• Antécédents de cancer au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde non métastatique de la peau et du cancer de la prostate avec PSA actuellement normal.
• Autre anomalie cliniquement significative lors d'un examen physique, neurologique, de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) (par exemple, fibrillation auriculaire) qui pourrait compromettre l'étude ou être préjudiciable au participant.
• Hémoglobine < 11 g/dL.
• Avoir une contre-indication à l'IRM, y compris un stimulateur cardiaque / défibrillateur, des implants métalliques ferromagnétiques (par exemple, dans le crâne et les appareils cardiaques ou une claustrophobie sévère).
• Tabagisme > 1 paquet de cigarettes par jour (tel qu'évalué pour les 30 jours précédant le dépistage).
• Consommation d'alcool de plus de 2 verres par jour.
• Utilisation actuelle de suppléments ou de nutraceutiques en vente libre, à moins qu'ils ne soient à dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage et qu'ils soient documentés dans l'eCRF.
• Utilisation de médicaments en vente libre ou sur ordonnance pour dormir 2 fois ou plus par semaine.
• Être traité avec des médicaments psychoactifs à dose stable depuis moins de 3 mois.
• Toute exposition antérieure à ANAVEX2-73.
• Personnes inscrites à un précédent essai clinique sur la MA impliquant un traitement médicamenteux expérimental il y a moins de 3 mois (il y a plus de 3 mois autorisé).
• Toute hypersensibilité connue à l'un des excipients contenus dans la formulation du médicament à l'étude.
• Tout autre critère (tel qu'un résultat de test sanguin de dépistage cliniquement significatif) qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le participant de se qualifier pour l'étude.
• Preuve de démence cérébrovasculaire avec un score de Hachinski de 4 ou plus.