ANAVEX2-73 для лечения ранней болезни Альцгеймера
12 июля 2022 г. обновлено: Anavex Life Sciences Corp.
Фаза 2b/3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое 48-недельное исследование безопасности и эффективности ANAVEX2-73 для лечения ранней болезни Альцгеймера (AD)
Фаза 2b/3 48-недельного исследования для оценки влияния ANAVEX2-73 на познание и функцию после 48 недель ежедневного лечения.
Дополнительные показатели результатов включают уточненные измерения сна, поведенческих и психологических симптомов, обычно наблюдаемых при БА, изменения в повседневном функционировании участников и изменения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, а также изменения показателей качества жизни как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход, во время лечения с помощью ANAVEX2-. 73.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это 48-недельное исследование фазы 2b/3 для оценки влияния ANAVEX2-73 на когнитивные функции и функционирование после 48 недель ежедневного лечения.
Дополнительные показатели результатов включают уточненные измерения сна, поведенческих и психологических симптомов, обычно наблюдаемых при БА, изменения в повседневном функционировании участников и изменения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, а также изменения показателей качества жизни как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход, во время лечения с помощью ANAVEX2-. 73.
Кроме того, будут проведены оценки безопасности, фармакокинетические (ФК) оценки и забор ЦСЖ и маркеров патофизиологии БА в крови до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
509
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Австралия
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby, New South Wales, Австралия
- Hornsby (Northern Sydney Health)
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия
- KaRa MINDS
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- St Vincent Hospital Sydney
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- University of Sydney
-
-
Quennsland
-
Southport, Quennsland, Австралия
- Gold Coast Memory Disorders Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- The Royal Adelaide Hospital (RAH) and The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия
- Penninsula Therapeutic and Research Group
-
Geelong, Victoria, Австралия
- Geelong Private Medical Centre
-
Glen Iris, Victoria, Австралия
- Delmont Private Hospital
-
Malvern, Victoria, Австралия
- Hammond Care
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Parkville, Victoria, Австралия
- Royal Melbourne Hospital (RMH)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия
- McCusker
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité University Medicine
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия
- University of Ulm, Memory Clinic
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Германия
- Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
-
München, Bavaria, Германия
- Technical University of Munich, School of Medicine
-
-
Hessen
-
Mannheim, Hessen, Германия
- Central Institute of Mental Health
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия
- Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия
- University Hospital, Bonn
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия
- Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- University of British Columbia Hospital
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- True North Clinical Research
-
Kentville, Nova Scotia, Канада
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Канада
- Kawartha Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Bay Crest Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Brain Research Center
-
Den Bosch, Нидерланды
- Brain Research Center
-
Zwolle, Нидерланды
- Brain Research Center
-
-
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство
- MAC Clinical Research
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Cognition Health
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- MAC Clinical Research
-
Cannock, Соединенное Королевство
- MAC Clinical Research
-
Leeds, Соединенное Королевство
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- MAC Clinical Research
-
London, Соединенное Королевство
- Cognition Health
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College
-
London, Соединенное Королевство
- King's College
-
Manchester, Соединенное Королевство
- MAC Clinical Research
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Cognition Health
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southern Health NHS Foundation Trust
-
-
County Teesside
-
Teesside, County Teesside, Соединенное Королевство
- MAC Clinical Research
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
- University of Edinburgh
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
- Glasgow Memory Clinic
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство
- Cognition Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 60 до 85 лет включительно с диагнозом легкого когнитивного нарушения (MCI) вследствие БА или ранней стадии легкой деменции вследствие БА согласно NIA-AA. Диагноз БА должен быть поставлен врачом-специалистом с соответствующей квалификацией, а патология БА должна быть подтверждена либо:
- Исторические записи оценки амилоида CSF или
- Исторические записи амилоидного ПЭТ-сканирования или
- Если ни одна история болезни недоступна, то при скрининге следует предложить подтверждение патологического диагноза БА:
я. Сбор спинномозговой жидкости или ii. ПЭТ с амилоидами iii. Предыдущие медицинские записи МРТ или КТ являются необязательными.
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) — от 20 до 28 включительно.
- Оценка свободного припоминания ≤17 или общая оценка припоминания <40 в тесте выборочного напоминания о свободной и подсказке (FCSRT).
- Участники либо амбулаторные больные, либо резиденты дома престарелых. У участника есть назначенный партнер по исследованию, который проводит с участником не менее 10 часов в неделю, чтобы оценки, например. инструменты бремени опекуна комплектуются истинным знанием участника.
- Отсутствие суицидальных мыслей типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) за последние 3 месяца (т. активные суицидальные мысли с намерением, но без конкретного плана, или активные суицидальные мысли с планом и намерением) ИЛИ суицидальное поведение в течение последних 2 лет (т. фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение).
- Подтверждение от участницы, что, если она имеет детородный потенциал, она не беременна с помощью теста на беременность по моче.
Критерий исключения:
- Пациенты с прогрессирующим соматическим или неврологическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования. Исключение: если диагностированы судороги, пациент должен принимать стабильные противосудорожные препараты не менее 3 месяцев до скрининга.
- Текущее клинически значимое системное заболевание, которое может привести к ухудшению состояния пациента или повлиять на безопасность пациента во время исследования.
- История или клинически очевидный инсульт или клинически значимый каротидный или вертебробазилярный стеноз или бляшка.
- Неврологический анамнез (например, инсульт, черепно-мозговая травма) или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации данных.
- Наличие в анамнезе нелеченого заболевания щитовидной железы, сахарного диабета 1 типа и инсулинозависимого или неконтролируемого сахарного диабета II типа, установленного исследователем (например, неинсулин-контролируемый сахарный диабет II типа, у которого значение HbA1c выше 8,0%).
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30.
- Клиническая печеночная дисфункция в анамнезе.
- Текущие симптоматические и нестабильные/неконтролируемые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гематологические или гормональные нарушения.
- Указание на заболевание печени, определяемое уровнями АЛТ (SGPT), AST (SGOT) или щелочной фосфатазы в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы (ULN), как определено во время скрининга.
- Значительная история наркомании (за исключением никотиновой зависимости) или злоупотребления (включая алкоголь, как определено в DSM-V или по мнению исследователя) в течение последних двух лет до информированного согласия, или положительный результат скрининга мочи на наркотики кокаин, опиоид, фенциклидин (PCP), амфетамин или марихуана при скрининге. Приемлемы лекарства, отпускаемые по рецепту, дающие положительный результат скрининга, за исключением трициклических антидепрессантов (например, трициклических антидепрессантов). Амитриптилин, Амоксапин, Дезипрамин, (Норпрамин) Доксепин, Имипрамин (Тофранил), Нортриптилин (Памелор), Протриптилин (Вивактил), Тримипрамин (Сурмонтил)).
- Клинически значимая инфекция в течение последних 30 дней до скрининга (например, хроническая персистирующая или острая инфекция, инфекции мочевыводящих путей (ИМП)).
- Лечение иммунодепрессантами (например, системными кортикостероидами) в течение последних 90 дней (разрешены местные и назальные кортикостероиды и ингаляционные кортикостероиды при астме) или химиотерапевтическими средствами при злокачественных новообразованиях в течение последних 3 лет.
- Инфаркт миокарда в течение последнего года.
- Рак в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака и неметастатического плоскоклеточного рака кожи и рака предстательной железы с нормальным в настоящее время уровнем ПСА.
- Другие клинически значимые отклонения при физическом, неврологическом, лабораторном исследовании или исследовании электрокардиограммы (ЭКГ) (например, мерцательная аритмия), которые могут поставить под угрозу исследование или нанести ущерб участнику.
- Гемоглобин < 11 г/дл.
- Имеют какие-либо противопоказания к МРТ-сканированию, включая кардиостимулятор/дефибриллятор, имплантаты из ферромагнитных металлов (например, в черепных и сердечных устройствах или тяжелую клаустрофобию).
- Курение > 1 пачки сигарет в день (по оценке за 30 дней до скрининга).
- Употребление алкоголя более 2 порций в день.
- Текущее использование безрецептурных (OTC) добавок или нутрицевтиков, если они не находятся в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и задокументированы в eCRF.
- Использование безрецептурных (OTC) или отпускаемых по рецепту лекарств для сна 2 или более раз в неделю.
- Лечение психоактивными препаратами в стабильной дозе менее 3 месяцев.
- Любое предшествующее воздействие ANAVEX2-73.
- Лица, включенные в предыдущее клиническое исследование болезни Альцгеймера, включающее исследуемое лекарственное лечение менее 3 месяцев назад (допускается более 3 месяцев назад).
- Любая известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в составе исследуемого препарата.
- Любые другие критерии (например, клинически значимый результат скринингового анализа крови), которые, по мнению исследователя, не позволяют участнику претендовать на участие в исследовании.
- Признаки цереброваскулярной деменции с оценкой Хачинского 4 или более.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза ANAVEX2-73
Высокая доза активна один раз в день перорально
|
Оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Средняя доза ANAVEX2-73
Средняя доза активна один раз в день перорально
|
Оральная капсула
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Доза плацебо один раз в день перорально
|
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog (Шкала оценки болезни Альцгеймера — познание)
Временное ограничение: 48 недель
|
Снижение снижения когнитивных функций, оцененное по сравнению с исходным уровнем в течение 48 недель с ANAVEX2-73, по сравнению с плацебо с использованием Шкалы оценки болезни Альцгеймера-Когниция (ADAS-Cog)
|
48 недель
|
|
ADCS-ADL (повседневная деятельность)
Временное ограничение: 48 недель
|
Уменьшение снижения способности выполнять повседневные действия, оцененное по сравнению с исходным уровнем в течение 48 недель с ANAVEX2-73, по сравнению с плацебо с использованием шкалы повседневной активности (ADCS-ADL)
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CDR-SB (сумма полей шкалы клинической оценки деменции)
Временное ограничение: 48 недель
|
Уменьшение снижения когнитивных функций, оцененное по сравнению с исходным уровнем в течение 48 недель с ANAVEX2-73, по сравнению с плацебо с использованием суммы квадратов клинической рейтинговой шкалы деменции (CDR-SB)
|
48 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить безопасность и переносимость ANAVEX2-73 по сравнению с плацебо
|
48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением объема мозга, оцененным с помощью МРТ
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить влияние ANAVEX2-73 на структурную и артериальную спиновую маркировку (ASL) МРТ-оценок, характерных для патофизиологии AD, по сравнению с плацебо в течение 48-недельного лечения.
|
48 недель
|
|
Оценка крови
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка крови от исходного уровня и по сравнению с плацебо через 48 недель: Abeta40, Abeta42, T-tau, NFL, YKL-40, концентрация BACE1
|
48 недель
|
|
Оценка спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменения параметров ЦСЖ (Abeta40, Abeta42, T-tau, P-tau, NFL, YKL-40, нейрогранин, концентрация BACE1), характерных для патофизиологии БА, от исходного уровня и по сравнению с плацебо в +48 недель будут проводиться различия в лечении внутри подгрупп |
48 недель
|
|
Количество участников с заранее указанными генетическими вариантами
Временное ограничение: 48 недель
|
Будут оцениваться заранее определенные генетические варианты, имеющие отношение к болезни Альцгеймера.
Будет проведено статистическое тестирование различий в лечении внутри подгрупп.
|
48 недель
|
|
Оценка сна RSCAQ
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36 и 48
|
Чтобы оценить, улучшает ли ANAVEX2-73 непрерывность сна, как оценивалось на серийной основе (недели 0, 4, 12, 24, 36 и 48) с помощью опросника, который оценивает сообщаемую непрерывность сна (RSCAQ)
|
Недели 0, 4, 12, 24, 36 и 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANAVEX2-73-AD-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .