ANAVEX2-73 til behandling af tidlig Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 60 til 85 år inklusive, med en NIA-AA-diagnose på mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD eller mild demens i tidlig stadium på grund af AD. AD-diagnose bør stilles af en passende kvalificeret læge, og AD-patologi bør bekræftes af enten:

  1. Historiske optegnelser om amyloid CSF vurdering eller
  2. Historiske optegnelser af amyloid PET-scanning eller
  3. Hvis ingen af ​​de historiske optegnelser er tilgængelige, skal AD patologisk diagnose bekræftes ved screening:

  jeg. CSF-indsamling eller ii. Amyloid PET iii. Tidligere medicinske journaler af MR eller CT er valgfri.

• Mini Mental State Examination (MMSE) score mellem 20-28, inklusive.
• Free Recall-score ≤17 eller Total Recall-score <40 på Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT).
• Deltagerne er enten ambulante patienter eller beboere i et plejehjem. Deltageren har en udpeget studiepartner, som tilbringer mindst 10 timer om ugen med deltageren, for at vurderinger f.eks. plejebyrdeinstrumenter udfyldes med ægte viden om deltageren.
• Ingen selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de seneste 3 måneder (dvs. aktive selvmordstanker med hensigt, men uden specifik plan, eller aktive selvmordstanker med plan og hensigt ELLER selvmordsadfærd inden for de seneste 2 år (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd).
• Bekræftelse fra deltageren om, at hvis den er i den fødedygtige alder ikke er gravid gennem uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har en fremadskridende medicinsk eller neurologisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Undtagelse: Hvis diagnosticeret med anfald, skal være på stabil anti-anfaldsmedicin i mindst 3 måneder før screening.
• Aktuel klinisk signifikant systemisk sygdom, der sandsynligvis vil resultere i forværring af patientens tilstand eller påvirke patientens sikkerhed under undersøgelsen.
• Anamnese eller klinisk tydeligt slagtilfælde eller klinisk signifikant carotis eller vertebrobasilær stenose eller plak.
• Historie med neurologisk (f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade) eller psykiatrisk tilstand, som efterforskeren vurderer, kan forstyrre fortolkningen af ​​data.
• Anamnese med ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, type 1-diabetes og insulinafhængig eller ukontrolleret type II-diabetes, som bestemt af investigator (f.eks. ikke-insulinkontrolleret type II diabetes, hvis HbA1c-værdi er højere end 8,0 %).
• Body Mass Index (BMI) > 30.
• Anamnese med klinisk leverdysfunktion.
• Aktuelle symptomatiske og ustabile/ukontrollerede gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hæmatologiske eller hormonelle lidelser.
• Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af ALT (SGPT), AST (SGOT) eller alkalisk fosfatase over 3x øvre normalgrænse (ULN) som bestemt under screening.
• Betydelig historie med stofafhængighed (med undtagelse af nikotinafhængighed) eller misbrug (herunder alkohol, som defineret i DSM-V eller efter efterforskerens mening) inden for de sidste to år forud for informeret samtykke, eller en positiv urinmedicinsk screening for kokain, opioid, phencyclidin (PCP), amfetamin eller marihuana ved screening. Receptpligtig medicin, der giver en positiv lægemiddelscreening, er acceptable bortset fra tricykliske antidepressiva (f.eks. Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin, (Norpramin) Doxepin, Imipramin (Tofranil), Nortriptylin (Pamelor), Protriptylin (Vivactil), Trimipramin (Surmontil)).
• Klinisk signifikant infektion inden for de sidste 30 dage forud for screening (f.eks. kronisk vedvarende eller akut infektion, urinvejsinfektioner (UTI)).
• Behandling med immunsuppressiv medicin (f.eks. systemiske kortikosteroider) inden for de sidste 90 dage (topiske og nasale kortikosteroider og inhalerede kortikosteroider mod astma er tilladt) eller kemoterapeutiske midler mod malignitet inden for de sidste 3 år.
• Myokardieinfarkt inden for det seneste år.
• Anamnese med kræft inden for de sidste 3 år, med undtagelse af basalcellekarcinom og ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden og prostatacancer med aktuelt normal PSA.
• Anden klinisk signifikant abnormitet ved fysisk, neurologisk, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) undersøgelse (f.eks. atrieflimren), der kan kompromittere undersøgelsen eller være skadelig for deltageren.
• Hæmoglobin < 11 g/dL.
• Har nogen kontraindikation til MR-scanning, inklusive pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metalimplantater (f.eks. i kraniet og hjerteanordninger eller svær klaustrofobi).
• Rygning > 1 pakke cigaretter om dagen (vurderet for de 30 dage før screening).
• Alkoholbrug af mere end 2 drinks om dagen.
• Nuværende brug af over-the-counter (OTC) kosttilskud eller nutraceuticals, medmindre de er på stabil dosis i mindst 3 måneder før screening og er dokumenteret i eCRF.
• Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin til søvn 2 eller flere gange om ugen.
• At blive behandlet med psykoaktiv medicin på en stabil dosis i mindre end 3 måneder.
• Enhver tidligere eksponering for ANAVEX2-73.
• Personer, der er indskrevet i tidligere AD kliniske forsøg, der involverer en afprøvende lægemiddelbehandling for mindre end 3 måneder siden (mere end 3 måneder siden tilladt).
• Enhver kendt overfølsomhed over for nogen af ​​hjælpestofferne indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
• Eventuelle andre kriterier (såsom et klinisk signifikant screeningsresultat af blodprøver), som efter Investigator's opfattelse forårsager, at deltageren ikke kvalificerer sig til undersøgelsen.
• Bevis på cerebrovaskulær demens med en Hachinski-score på 4 eller mere.