ANAVEX2-73 per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce
12 luglio 2022 aggiornato da: Anavex Life Sciences Corp.
Uno studio di fase 2b/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di 48 settimane sulla sicurezza e l'efficacia di ANAVEX2-73 per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce (AD)
Studio di fase 2b/3 di 48 settimane per valutare gli effetti di ANAVEX2-73 sulla cognizione e sulla funzione dopo 48 settimane di trattamento quotidiano.
Ulteriori misure di esito includono misure raffinate del sonno, sintomi comportamentali e psicologici tipicamente osservati nell'AD, cambiamenti nel funzionamento quotidiano dei partecipanti e cambiamenti nel carico del caregiver, nonché cambiamenti nelle misure della qualità della vita di entrambi, pazienti e caregiver durante il trattamento con ANAVEX2- 73.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2b/3 di 48 settimane per valutare gli effetti di ANAVEX2-73 sulla cognizione e sulla funzione dopo 48 settimane di trattamento quotidiano.
Ulteriori misure di esito includono misure raffinate del sonno, sintomi comportamentali e psicologici tipicamente osservati nell'AD, cambiamenti nel funzionamento quotidiano dei partecipanti e cambiamenti nel carico del caregiver, nonché cambiamenti nelle misure della qualità della vita di entrambi, pazienti e caregiver durante il trattamento con ANAVEX2- 73.
Inoltre, verranno eseguite valutazioni di sicurezza, valutazioni farmacocinetiche (PK) e raccolte di CSF e marcatori ematici della fisiopatologia dell'AD prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
509
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Central Coast, New South Wales, Australia
- Central Coast Neurosciences Research
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Hornsby, New South Wales, Australia
- Hornsby (Northern Sydney Health)
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Macquarie Park, New South Wales, Australia
- KaRa MINDS
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Sydney, New South Wales, Australia
- St Vincent Hospital Sydney
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Sydney, New South Wales, Australia
- University of Sydney
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Quennsland
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Southport, Quennsland, Australia
- Gold Coast Memory Disorders Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- The Royal Adelaide Hospital (RAH) and The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia
- Penninsula Therapeutic and Research Group
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Geelong, Victoria, Australia
- Geelong Private Medical Centre
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Glen Iris, Victoria, Australia
- Delmont Private Hospital
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Malvern, Victoria, Australia
- Hammond Care
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Melbourne, Victoria, Australia
- Alfred Health
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Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Parkville, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital (RMH)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- McCusker
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- True North Clinical Research
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Kentville, Nova Scotia, Canada
- True North Clinical Research
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Parkwood Institute
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Ottawa, Ontario, Canada
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canada
- Kawartha Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Bay Crest Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
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Berlin, Germania
- Charité University Medicine
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania
- University of Ulm, Memory Clinic
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, Germania
- Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
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München, Bavaria, Germania
- Technical University of Munich, School of Medicine
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Hessen
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Mannheim, Hessen, Germania
- Central Institute of Mental Health
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Germania
- Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania
- University Hospital, Bonn
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania
- Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
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Amsterdam, Olanda
- Brain Research Center
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Den Bosch, Olanda
- Brain Research Center
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Zwolle, Olanda
- Brain Research Center
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Barnsley, Regno Unito
- MAC Clinical Research
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Birmingham, Regno Unito
- Cognition Health
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Blackpool, Regno Unito
- MAC Clinical Research
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Cannock, Regno Unito
- MAC Clinical Research
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Leeds, Regno Unito
- MAC Clinical Research
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Liverpool, Regno Unito
- MAC Clinical Research
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London, Regno Unito
- Cognition Health
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London, Regno Unito
- Imperial College
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London, Regno Unito
- King's College
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Manchester, Regno Unito
- MAC Clinical Research
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Plymouth, Regno Unito
- Cognition Health
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Southampton, Regno Unito
- Southern Health NHS Foundation Trust
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County Teesside
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Teesside, County Teesside, Regno Unito
- MAC Clinical Research
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito
- University of Edinburgh
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Glasgow, Scotland, Regno Unito
- Glasgow Memory Clinic
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito
- Cognition Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 60 e 85 anni inclusi, con diagnosi NIA-AA di decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto ad AD o demenza lieve in stadio iniziale dovuta ad AD. La diagnosi di AD dovrebbe essere effettuata da un medico specialista adeguatamente qualificato e la patologia di AD dovrebbe essere confermata da:
- Documenti storici di valutazione del liquido cerebrospinale dell'amiloide o
- Documenti storici di scansione PET amiloide o
- Se nessuno dei due documenti storici è disponibile, allo screening dovrebbe essere offerta la conferma della diagnosi patologica di AD:
io. Raccolta di CSF o ii. PET amiloide iii. Le precedenti cartelle cliniche di risonanza magnetica o TC sono facoltative.
- Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 20 e 28 inclusi.
- Punteggio di richiamo libero ≤17 o punteggio di richiamo totale <40 nel test di richiamo selettivo libero e guidato (FCSRT).
- I partecipanti sono pazienti ambulatoriali o residenti in una struttura di residenza assistita. Il partecipante ha un partner di studio designato, che trascorre almeno 10 ore a settimana con il partecipante, in modo che le valutazioni, ad es. gli strumenti di carico dell'accompagnatore sono completati con la vera conoscenza del partecipante.
- Nessuna ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 3 mesi (es. pensiero/i suicidario/i attivo/i con intento ma senza un piano specifico, o pensiero/i suicidario/i attivo/i con piano e intento) OPPURE comportamento suicidario negli ultimi 2 anni (es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo fallito o atti o comportamenti preparatori).
- Conferma da parte del partecipante che, se in età fertile, non è incinta attraverso il test di gravidanza sulle urine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano una condizione medica o neurologica progressiva che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio. Eccezione: in caso di diagnosi di convulsioni, deve assumere farmaci antiepilettici stabili per almeno 3 mesi prima dello screening.
- - Malattia sistemica clinicamente significativa in atto che potrebbe provocare un deterioramento delle condizioni del paziente o influire sulla sicurezza del paziente durante lo studio.
- Anamnesi o ictus clinicamente evidente o stenosi o placca carotidea o vertebro-basilare clinicamente significativa.
- Anamnesi neurologica (ad es. ictus, lesione cerebrale traumatica) o condizione psichiatrica che l'investigatore ritiene possa interferire con l'interpretazione dei dati.
- Storia di disturbo della tiroide non trattato, diabete di tipo 1 e diabete di tipo II insulino-dipendente o non controllato, come determinato dallo sperimentatore (ad es. diabete di tipo II non insulino-controllato, il cui valore di HbA1c è superiore all'8,0%).
- Indice di massa corporea (BMI) > 30.
- Storia di disfunzione epatica clinica.
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ematologici o ormonali sintomatici in corso e instabili/incontrollati.
- Indicazione di malattia epatica, definita dai livelli sierici di ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) come determinato durante lo screening.
- Storia significativa di tossicodipendenza (con l'eccezione della dipendenza da nicotina) o abuso (incluso l'alcol, come definito nel DSM-V o secondo l'opinione dello sperimentatore) negli ultimi due anni prima del consenso informato, o uno screening antidroga nelle urine positivo per cocaina, oppioidi, fenciclidina (PCP), anfetamine o marijuana allo screening. Sono accettabili prescrizioni di farmaci che diano uno screening farmacologico positivo, ad eccezione degli antidepressivi triciclici (ad es. Amitriptilina, Amoxapina, Desipramina, (Norpramin) Doxepina, Imipramina (Tofranil), Nortriptilina (Pamelor), Protriptilina (Vivactil), Trimipramina (Surmontil)).
- Infezione clinicamente significativa negli ultimi 30 giorni prima dello screening (ad esempio, infezione cronica persistente o acuta, infezioni del tratto urinario (UTI)).
- Trattamento con farmaci immunosoppressori (ad esempio, corticosteroidi sistemici) negli ultimi 90 giorni (sono consentiti corticosteroidi topici e nasali e corticosteroidi inalatori per l'asma) o agenti chemioterapici per neoplasie negli ultimi 3 anni.
- Infarto del miocardio nell'ultimo anno.
- - Storia di cancro negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e del carcinoma a cellule squamose non metastatico della pelle e del cancro alla prostata con PSA attualmente normale.
- Altre anomalie clinicamente significative all'esame fisico, neurologico, di laboratorio o elettrocardiografico (ECG) (ad esempio, fibrillazione atriale) che potrebbero compromettere lo studio o essere dannose per il partecipante.
- Emoglobina < 11 g/dL.
- Avere controindicazioni alla scansione MRI, inclusi pacemaker/defibrillatori cardiaci, impianti metallici ferromagnetici (ad esempio, nel cranio e nei dispositivi cardiaci o grave claustrofobia).
- Fumo > 1 pacchetto di sigarette al giorno (come valutato per i 30 giorni precedenti lo screening).
- Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno.
- Uso corrente di integratori o nutraceutici da banco (OTC) a meno che non siano in dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e siano documentati nell'eCRF.
- Uso di farmaci da banco (OTC) o su prescrizione medica per dormire 2 o più volte a settimana.
- Essere in trattamento con farmaci psicoattivi a una dose stabile per meno di 3 mesi.
- Qualsiasi precedente esposizione ad ANAVEX2-73.
- Individui arruolati in precedenti studi clinici sull'AD che comportano un trattamento farmacologico sperimentale meno di 3 mesi fa (consentito più di 3 mesi fa).
- Qualsiasi ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi altro criterio (come un risultato del test del sangue di screening clinicamente significativo), che secondo l'opinione dello sperimentatore fa sì che il partecipante non si qualifichi per lo studio.
- Evidenza di demenza cerebrovascolare con un punteggio di Hachinski di 4 o più.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose elevata ANAVEX2-73
Alta dose attiva una volta al giorno per via orale
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Capsula orale
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Sperimentale: Dose media ANAVEX2-73
Dose media attiva una volta al giorno per via orale
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Capsula orale
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Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Dose di placebo una volta al giorno per via orale
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Riduzione del declino cognitivo valutato dal basale nell'arco di 48 settimane con ANAVEX2-73 rispetto al placebo utilizzando l'Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
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48 settimane
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ADCS-ADL (Attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Riduzione del declino della capacità di svolgere le attività quotidiane valutata dal basale nell'arco di 48 settimane con ANAVEX2-73 rispetto al placebo utilizzando la Activity of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CDR-SB (Scala di valutazione della demenza clinica somma di scatole)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Riduzione del declino cognitivo valutato dal basale in 48 settimane con ANAVEX2-73 rispetto al placebo utilizzando la Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)
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48 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ANAVEX2-73 rispetto al placebo
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48 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con variazione del volume cerebrale valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Per valutare l'effetto di ANAVEX2-73 sulle valutazioni della scansione MRI strutturale e arteriosa con etichettatura di spin (ASL) caratteristiche per la fisiopatologia dell'AD rispetto al placebo per una durata del trattamento di 48 settimane
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48 settimane
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Valutazione del sangue
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutazione del sangue dal basale e rispetto al placebo a +48 settimane: concentrazione di Abeta40, Abeta42, T-tau, NFL, YKL-40, BACE1
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48 settimane
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Valutazione del liquor
Lasso di tempo: 48 settimane
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Cambiamenti nei parametri del CSF (Abeta40, Abeta42, T-tau, P-tau, NFL, YKL-40, neurogranina, concentrazione di BACE1) caratteristici per la fisiopatologia dell'AD dal basale e rispetto al placebo a Verranno eseguite differenze di trattamento di +48 settimane all'interno dei sottogruppi |
48 settimane
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Numero di partecipanti con varianti genetiche pre-specificate
Lasso di tempo: 48 settimane
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Verranno valutate le varianti genetiche pre-specificate rilevanti per l'AD.
Saranno eseguiti test statistici delle differenze di trattamento all'interno dei sottogruppi
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48 settimane
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Punteggio del sonno RSCAQ
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36 e 48
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Valutare se ANAVEX2-73 migliora la continuità del sonno valutata su base seriale (settimane 0, 4, 12, 24, 36 e 48) con un questionario che valuta la continuità del sonno segnalata (RSCAQ)
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Settimane 0, 4, 12, 24, 36 e 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANAVEX2-73-AD-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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