ANAVEX2-73 zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit
12. Juli 2022 aktualisiert von: Anavex Life Sciences Corp.
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte 48-wöchige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2b/3 von ANAVEX2-73 zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit (AD)
48-wöchige Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ANAVEX2-73 auf Kognition und Funktion nach 48 Wochen täglicher Behandlung.
Zusätzliche Ergebnismessungen umfassen verfeinerte Messungen von Schlaf, Verhaltens- und psychologischen Symptomen, die typischerweise bei AD beobachtet werden, Veränderungen in der täglichen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer und Veränderungen in der Belastung der Pflegekräfte sowie Veränderungen in den Lebensqualitätsmessungen sowohl von Patienten als auch von Pflegekräften während der Behandlung mit ANAVEX2- 73.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 48-wöchige Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ANAVEX2-73 auf Kognition und Funktion nach 48 Wochen täglicher Behandlung.
Zusätzliche Ergebnismessungen umfassen verfeinerte Messungen von Schlaf, Verhaltens- und psychologischen Symptomen, die typischerweise bei AD beobachtet werden, Veränderungen in der täglichen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer und Veränderungen in der Belastung der Pflegekräfte sowie Veränderungen in den Lebensqualitätsmessungen sowohl von Patienten als auch von Pflegekräften während der Behandlung mit ANAVEX2- 73.
Darüber hinaus werden Sicherheitsbewertungen, pharmakokinetische (PK) Bewertungen und Sammlungen von CSF- und Blutmarkern der AD-Pathophysiologie vor und nach der Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
509
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Central Coast, New South Wales, Australien
- Central Coast Neurosciences Research
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Hornsby, New South Wales, Australien
- Hornsby (Northern Sydney Health)
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Macquarie Park, New South Wales, Australien
- KaRa MINDS
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Sydney, New South Wales, Australien
- St Vincent Hospital Sydney
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Sydney, New South Wales, Australien
- University of Sydney
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Quennsland
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Southport, Quennsland, Australien
- Gold Coast Memory Disorders Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien
- The Royal Adelaide Hospital (RAH) and The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australien
- Penninsula Therapeutic and Research Group
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Geelong, Victoria, Australien
- Geelong Private Medical Centre
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Glen Iris, Victoria, Australien
- Delmont Private Hospital
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Malvern, Victoria, Australien
- Hammond Care
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Melbourne, Victoria, Australien
- Alfred Health
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Melbourne, Victoria, Australien
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australien
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Parkville, Victoria, Australien
- Royal Melbourne Hospital (RMH)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien
- McCusker
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Berlin, Deutschland
- Charité University Medicine
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland
- University of Ulm, Memory Clinic
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, Deutschland
- Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
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München, Bavaria, Deutschland
- Technical University of Munich, School of Medicine
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Hessen
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Mannheim, Hessen, Deutschland
- Central Institute of Mental Health
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Deutschland
- Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland
- University Hospital, Bonn
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
- Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia Hospital
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Victoria, British Columbia, Kanada
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- True North Clinical Research
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Kentville, Nova Scotia, Kanada
- True North Clinical Research
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- Parkwood Institute
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Kanada
- Kawartha Centre
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Toronto, Ontario, Kanada
- Bay Crest Health Sciences
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Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
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Amsterdam, Niederlande
- Brain Research Center
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Den Bosch, Niederlande
- Brain Research Center
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Zwolle, Niederlande
- Brain Research Center
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Barnsley, Vereinigtes Königreich
- MAC Clinical Research
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Cognition Health
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Blackpool, Vereinigtes Königreich
- MAC Clinical Research
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Cannock, Vereinigtes Königreich
- MAC Clinical Research
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- MAC Clinical Research
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- MAC Clinical Research
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London, Vereinigtes Königreich
- Cognition Health
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- MAC Clinical Research
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Cognition Health
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southern Health NHS Foundation Trust
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County Teesside
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Teesside, County Teesside, Vereinigtes Königreich
- MAC Clinical Research
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
- University of Edinburgh
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
- Glasgow Memory Clinic
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Surrey
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Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
- Cognition Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 60 bis einschließlich 85 Jahren mit einer NIA-AA-Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD oder einer leichten Demenz im Frühstadium aufgrund von AD. Die AD-Diagnose sollte von einem entsprechend qualifizierten Facharzt gestellt werden und die AD-Pathologie sollte bestätigt werden durch:
- Historische Aufzeichnungen der Amyloid-CSF-Bewertung oder
- Historische Aufzeichnungen von Amyloid-PET-Scans oder
- Wenn keine historischen Aufzeichnungen verfügbar sind, sollte beim Screening eine pathologische AD-Diagnosebestätigung angeboten werden:
ich. Liquorentnahme oder ii. Amyloid-PET iii. Frühere medizinische Aufzeichnungen von MRT oder CT sind optional.
- Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl zwischen 20-28, einschließlich.
- Free Recall Score ≤ 17 oder Total Recall Score < 40 beim Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT).
- Die Teilnehmer sind entweder ambulante Patienten oder Bewohner einer Einrichtung für betreutes Wohnen. Der Teilnehmer hat einen bestimmten Studienpartner, der mindestens 10 Stunden pro Woche mit dem Teilnehmer verbringt, damit Bewertungen, z. Pflegebelastungsinstrumente werden mit wahrer Kenntnis des Teilnehmers ausgefüllt.
- Keine Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 3 Monaten (d. h. aktive(r) Selbstmordgedanke(n) mit Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktive(r) Selbstmordgedanke(n) mit Plan und Absicht) ODER suizidales Verhalten in den letzten 2 Jahren (d.h. tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen).
- Bestätigung der Teilnehmerin, dass sie, wenn sie gebärfähig ist, nicht schwanger ist, durch einen Schwangerschaftstest im Urin.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem fortschreitenden medizinischen oder neurologischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde. Ausnahme: Wenn Anfälle diagnostiziert werden, müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabile Anti-Anfall-Medikamente eingenommen werden.
- Aktuelle klinisch signifikante systemische Erkrankung, die wahrscheinlich zu einer Verschlechterung des Zustands des Patienten führt oder die Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigt.
- Vorgeschichte oder klinisch offensichtlicher Schlaganfall oder klinisch signifikante Karotis- oder vertebrobasiläre Stenose oder Plaque.
- Geschichte der Neurologie (z. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma) oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretierbarkeit der Daten beeinträchtigen könnte.
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Typ-1-Diabetes und insulinabhängiger oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes in der Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt festgestellt (z. nicht insulinkontrollierter Typ-II-Diabetes, dessen HbA1c-Wert über 8,0 % liegt.
- Body-Mass-Index (BMI) > 30.
- Geschichte der klinischen Leberfunktionsstörung.
- Aktuelle symptomatische und instabile/unkontrollierte gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hämatologische oder hormonelle Störungen.
- Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von ALT (SGPT), AST (SGOT) oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts (ULN), wie während des Screenings bestimmt.
- Signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotinabhängigkeit) oder Missbrauch (einschließlich Alkohol, wie in DSM-V oder nach Meinung des Ermittlers definiert) innerhalb der letzten zwei Jahre vor Einverständniserklärung oder einem positiven Urin-Drogenscreening für Kokain, Opioid, Phencyclidin (PCP), Amphetamin oder Marihuana beim Screening. Verschreibungspflichtige Medikamente, die einen positiven Drogentest ergeben, sind akzeptabel, mit Ausnahme von trizyklischen Antidepressiva (z. Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin, (Norpramin) Doxepin, Imipramin (Tofranil), Nortriptylin (Pamelor), Protriptylin (Vivactil), Trimipramin (Surmontil)).
- Klinisch signifikante Infektion innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening (z. B. chronisch persistierende oder akute Infektion, Harnwegsinfektionen (UTI)).
- Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten (z. B. systemische Kortikosteroide) innerhalb der letzten 90 Tage (topische und nasale Kortikosteroide und inhalative Kortikosteroide bei Asthma sind zulässig) oder Chemotherapeutika bei bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre.
- Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres.
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut und Prostatakrebs mit derzeit normalem PSA.
- Andere klinisch signifikante Anomalien bei körperlichen, neurologischen, Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchungen (z. B. Vorhofflimmern), die die Studie beeinträchtigen oder dem Teilnehmer schaden könnten.
- Hämoglobin < 11 g/dl.
- Kontraindikationen für MRT-Scans haben, einschließlich Herzschrittmacher/Defibrillator, ferromagnetische Metallimplantate (z. B. in Schädel- und Herzgeräten oder schwere Klaustrophobie).
- Rauchen > 1 Packung Zigaretten pro Tag (gemessen an den 30 Tagen vor dem Screening).
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag.
- Aktuelle Verwendung von rezeptfreien (OTC) Nahrungsergänzungsmitteln oder Nutrazeutika, es sei denn, sie sind mindestens 3 Monate vor dem Screening in stabiler Dosis und sind im eCRF dokumentiert.
- Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zum Schlafen bei 2 oder mehr Gelegenheiten pro Woche.
- Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten in einer stabilen Dosis für weniger als 3 Monate.
- Jegliche vorherige Exposition gegenüber ANAVEX2-73.
- Personen, die vor weniger als 3 Monaten (länger als 3 Monate zulässig) an einer früheren klinischen AD-Studie teilgenommen haben, die eine medikamentöse Prüfbehandlung umfasste.
- Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Formulierung des Studienarzneimittels enthaltenen Hilfsstoffe.
- Alle anderen Kriterien (z. B. ein klinisch signifikantes Screening-Bluttestergebnis), die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen, dass sich der Teilnehmer nicht für die Studie qualifiziert.
- Nachweis einer zerebrovaskulären Demenz mit einem Hachinski-Score von 4 oder mehr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochdosiertes ANAVEX2-73
Hochdosierter Wirkstoff einmal täglich oral
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Orale Kapsel
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Experimental: Mittlere Dosis ANAVEX2-73
Mittlere Dosis aktiv einmal täglich oral
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Orale Kapsel
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Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Dosis einmal täglich oral
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Orale Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Verringerung des kognitiven Rückgangs, bewertet ab dem Ausgangswert über 48 Wochen mit ANAVEX2-73 im Vergleich zu Placebo unter Verwendung der Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
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48 Wochen
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ADCS-ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Verringerung des Rückgangs der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten durchzuführen, bewertet von der Baseline über 48 Wochen mit ANAVEX2-73 im Vergleich zu Placebo unter Verwendung der Activity of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Verringerung des kognitiven Rückgangs, bewertet ab dem Ausgangswert über 48 Wochen mit ANAVEX2-73 im Vergleich zu Placebo unter Verwendung der Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)
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48 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ANAVEX2-73 im Vergleich zu Placebo
|
48 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Gehirnvolumens, bewertet durch MRT
Zeitfenster: 48 Wochen
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Bewertung der Wirkung von ANAVEX2-73 auf strukturelle und Arterial Spin Labeling (ASL) MRT-Scan-Bewertungen, die für die AD-Pathophysiologie charakteristisch sind, im Vergleich zu Placebo über eine 48-wöchige Behandlungsdauer
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48 Wochen
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Blutbeurteilung
Zeitfenster: 48 Wochen
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Blutuntersuchung von Baseline und verglichen mit Placebo nach +48 Wochen: Abeta40, Abeta42, T-tau, NFL, YKL-40, BACE1-Konzentration
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48 Wochen
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CSF-Bewertung
Zeitfenster: 48 Wochen
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Veränderungen der CSF-Parameter (Abeta40, Abeta42, T-Tau, P-Tau, NFL, YKL-40, Neurogranin, BACE1-Konzentration), die für die AD-Pathophysiologie charakteristisch sind, ab dem Ausgangswert und im Vergleich zu Placebo bei +48 Wochen Behandlungsunterschiede innerhalb der Untergruppen werden durchgeführt |
48 Wochen
|
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Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten genetischen Varianten
Zeitfenster: 48 Wochen
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AD relevante vorab spezifizierte genetische Varianten werden bewertet.
Statistische Tests von Behandlungsunterschieden innerhalb von Untergruppen werden durchgeführt
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48 Wochen
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RSCAQ-Schlaf-Score
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
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Bewertung, ob ANAVEX2-73 die Schlafkontinuität verbessert, wie auf serieller Basis (Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48) mit einem Fragebogen zur Bewertung der berichteten Schlafkontinuität (RSCAQ) bewertet
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Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANAVEX2-73-AD-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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