초기 알츠하이머병 치료용 ANAVEX2-73
2022년 7월 12일 업데이트: Anavex Life Sciences Corp.
조기 알츠하이머병(AD) 치료를 위한 ANAVEX2-73의 2b/3상, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 48주 안전성 및 효능 시험
48주간의 매일 치료 후 인지 및 기능에 대한 ANAVEX2-73의 효과를 평가하기 위한 2b/3상 48주 연구.
추가 결과 측정에는 AD에서 일반적으로 관찰되는 수면, 행동 및 심리적 증상, 참가자의 일상 기능 변화 및 간병인 부담의 변화, ANAVEX2-로 치료하는 동안 환자와 간병인 모두의 삶의 질 측정 변화가 포함됩니다. 73.
연구 개요
상세 설명
이것은 48주간의 일일 치료 후 인지 및 기능에 대한 ANAVEX2-73의 효과를 평가하기 위한 48주 2b/3상 연구입니다.
추가 결과 측정에는 AD에서 일반적으로 관찰되는 수면, 행동 및 심리적 증상, 참가자의 일상 기능 변화 및 간병인 부담의 변화, ANAVEX2-로 치료하는 동안 환자와 간병인 모두의 삶의 질 측정 변화가 포함됩니다. 73.
또한, 안전성 평가, 약동학(PK) 평가 및 CSF의 수집 및 치료 전후 AD 병리생리학의 혈액 마커가 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
509
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Brain Research Center
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Den Bosch, 네덜란드
- Brain Research Center
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Zwolle, 네덜란드
- Brain Research Center
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Berlin, 독일
- Charité University Medicine
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일
- University of Ulm, Memory Clinic
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, 독일
- Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
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München, Bavaria, 독일
- Technical University of Munich, School of Medicine
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Hessen
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Mannheim, Hessen, 독일
- Central Institute of Mental Health
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일
- Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일
- University Hospital, Bonn
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일
- Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
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Barnsley, 영국
- MAC Clinical Research
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Birmingham, 영국
- Cognition Health
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Blackpool, 영국
- MAC Clinical Research
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Cannock, 영국
- MAC Clinical Research
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Leeds, 영국
- MAC Clinical Research
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Liverpool, 영국
- MAC Clinical Research
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London, 영국
- Cognition Health
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London, 영국
- Imperial College
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London, 영국
- King's College
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Manchester, 영국
- MAC Clinical Research
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Plymouth, 영국
- Cognition Health
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Southampton, 영국
- Southern Health NHS Foundation Trust
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County Teesside
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Teesside, County Teesside, 영국
- MAC Clinical Research
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국
- University of Edinburgh
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Glasgow, Scotland, 영국
- Glasgow Memory Clinic
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국
- Cognition Health
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- University of British Columbia Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- True North Clinical Research
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다
- True North Clinical Research
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- Parkwood Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, 캐나다
- Kawartha Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Bay Crest Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital
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New South Wales
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Central Coast, New South Wales, 호주
- Central Coast Neurosciences Research
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Hornsby, New South Wales, 호주
- Hornsby (Northern Sydney Health)
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Macquarie Park, New South Wales, 호주
- KaRa MINDS
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Sydney, New South Wales, 호주
- St Vincent Hospital Sydney
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Sydney, New South Wales, 호주
- University of Sydney
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Quennsland
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Southport, Quennsland, 호주
- Gold Coast Memory Disorders Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- The Royal Adelaide Hospital (RAH) and The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주
- Penninsula Therapeutic and Research Group
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Geelong, Victoria, 호주
- Geelong Private Medical Centre
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Glen Iris, Victoria, 호주
- Delmont Private Hospital
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Malvern, Victoria, 호주
- Hammond Care
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Melbourne, Victoria, 호주
- Alfred Health
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Melbourne, Victoria, 호주
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Parkville, Victoria, 호주
- Royal Melbourne Hospital (RMH)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- McCusker
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병으로 인한 초기 경미한 치매로 NIA-AA 진단을 받은 60~85세의 환자. AD 진단은 적절한 자격을 갖춘 의료 전문가에 의해 이루어져야 하며 AD 병리학은 다음 중 하나에 의해 확인되어야 합니다.
- 아밀로이드 CSF 평가의 과거 기록 또는
- 아밀로이드 PET 스캔의 과거 기록 또는
- 과거 기록이 모두 없는 경우 스크리닝 시 AD 병리학적 진단 확인을 제공해야 합니다.
나. CSF 수집 또는 ii. 아밀로이드 PET iii. MRI 또는 CT의 과거 의료 기록은 선택 사항입니다.
- MMSE(Mini Mental State Examination) 점수는 20-28 사이입니다.
- Free and Cued Selective Reminding Test(FCSRT)에서 Free Recall 점수 ≤17 또는 Total Recall 점수 <40.
- 참가자는 외래 환자이거나 생활 보조 시설 거주자입니다. 참가자에게는 주당 최소 10시간을 참가자와 함께 보내는 지정된 학습 파트너가 있습니다. 간병인 부담 도구는 참가자에 대한 진정한 지식으로 완성됩니다.
- 지난 3개월 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 자살 생각 없음(예: 의도는 있지만 구체적인 계획이 없는 적극적인 자살 생각 또는 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 또는 지난 2년 동안의 자살 행동(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행동).
- 가임기의 경우 소변 임신 검사를 통해 임신이 아님을 참가자로부터 확인.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 진행성 의학적 또는 신경학적 상태를 가진 환자. 예외: 발작 진단을 받은 경우 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 항경련제를 복용해야 합니다.
- 연구 동안 환자의 상태를 악화시키거나 환자의 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 임상적으로 중요한 전신 질환.
- 병력 또는 임상적으로 명백한 뇌졸중 또는 임상적으로 유의한 경동맥 또는 척추기저골 협착증 또는 플라크.
- 신경학적 병력(예: 뇌졸중, 외상성 뇌 손상) 또는 연구자가 데이터의 해석 가능성을 방해할 수 있다고 생각하는 정신과적 상태.
- 치료되지 않은 갑상선 장애, 1형 당뇨병 및 조사자에 의해 결정된 인슐린 의존성 또는 조절되지 않는 2형 당뇨병의 병력(예: HbA1c 값이 8.0% 이상인 비인슐린 조절 제2형 당뇨병).
- 체질량 지수(BMI) > 30.
- 임상 간 기능 장애의 역사.
- 현재 증상이 있고 불안정/조절되지 않는 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 혈액 또는 호르몬 장애.
- ALT(SGPT), AST(SGOT) 또는 스크리닝 중에 결정된 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알칼리성 포스파타아제의 혈청 수준으로 정의되는 간 질환의 징후.
- 사전 동의 전 지난 2년 이내에 약물 중독(니코틴 의존 제외) 또는 남용(DSM-V에 정의되거나 조사자의 의견에 따라 알코올 포함)의 상당한 이력 또는 스크리닝 시 코카인, 오피오이드, 펜시클리딘(PCP), 암페타민 또는 마리화나. 삼환계 항우울제(예: Amitriptyline, Amoxapine, Desipramine, (Norpramin) Doxepin, Imipramine (Tofranil), Nortriptyline (Pamelor), Protriptyline (Vivactil), Trimipramine (Surmontil)).
- 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 임상적으로 유의미한 감염(예: 만성 지속성 또는 급성 감염, 요로 감염(UTI)).
- 지난 90일 이내에 면역억제제(예: 전신 코르티코스테로이드)로 치료(천식에 대한 국소 및 비강 코르티코스테로이드 및 흡입 코르티코스테로이드가 허용됨) 또는 지난 3년 이내에 악성 종양에 대한 화학요법제 치료.
- 최근 1년 이내의 심근경색.
- 피부의 기저 세포 암종 및 비전이성 편평 세포 암종과 현재 PSA가 정상인 전립선암을 제외한 지난 3년 이내의 암 병력.
- 신체적, 신경학적, 검사실 또는 심전도(ECG) 검사(예: 심방세동)에서 연구를 손상시키거나 참가자에게 해로울 수 있는 기타 임상적으로 유의한 이상.
- 헤모글로빈 < 11g/dL.
- 심장 박동기/제세동기, 강자성 금속 임플란트(예: 두개골 및 심장 장치 또는 심한 밀실 공포증)를 포함하여 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 흡연 > 하루에 담배 1갑 초과(스크리닝 전 30일 동안 평가됨).
- 하루 2잔 이상의 알코올 사용.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 eCRF에 문서화되지 않은 일반의약품(OTC) 보충제 또는 기능 식품의 현재 사용.
- 주 2회 이상 수면을 위해 일반의약품(OTC) 또는 처방약을 사용합니다.
- 3개월 미만 동안 안정적인 용량으로 향정신성 약물 치료를 받고 있습니다.
- ANAVEX2-73에 대한 이전 노출.
- 3개월 이전에 연구 약물 치료를 포함하는 이전 AD 임상 시험에 등록한 개인(3개월 이전 허용).
- 연구 약물 제형에 함유된 임의의 부형제에 대한 임의의 알려진 과민성.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 임의의 기타 기준(예: 임상적으로 유의한 스크리닝 혈액 검사 결과).
- Hachinski 점수가 4 이상인 뇌혈관 치매의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 ANAVEX2-73
하루에 한 번 경구로 고용량 활성
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경구 캡슐
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실험적: 중간 용량 ANAVEX2-73
하루에 한 번 경구로 중간 용량 활성
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경구 캡슐
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
1일 1회 위약 투여
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADAS-Cog(알츠하이머병 평가 척도-인지)
기간: 48주
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ADAS-Cog(Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)를 사용하여 위약과 비교하여 ANAVEX2-73으로 48주 동안 베이스라인에서 평가한 인지 저하의 감소
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48주
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ADCS-ADL(일상 생활 활동)
기간: 48주
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일일 생활 척도(ADCS-ADL)를 사용하여 위약에 비해 ANAVEX2-73을 사용하여 48주 동안 기준선에서 평가한 일상 활동 수행 능력 감소 감소
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48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDR-SB(Clinical Dementia Rating Scale 상자의 합계)
기간: 48주
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임상 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SB)를 사용하여 위약과 비교하여 ANAVEX2-73으로 48주 동안 기준선에서 평가한 인지 저하의 감소
|
48주
|
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 48주
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위약과 비교하여 ANAVEX2-73의 안전성 및 내약성 평가
|
48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI로 평가한 뇌 용적 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주
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48주간의 치료 기간 동안 위약과 비교하여 AD 병리생리학의 특징인 구조적 및 ASL(Arterial Spin Labeling) MRI 스캔 평가에 대한 ANAVEX2-73의 효과를 평가하기 위해
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48주
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혈액 평가
기간: 48주
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기준선으로부터의 혈액 평가 및 +48주에 위약과 비교: Abeta40, Abeta42, T-tau, NFL, YKL-40, BACE1 농도
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48주
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CSF 평가
기간: 48주
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기준선으로부터 AD 병태생리학에 대해 특징적인 CSF 매개변수(Abeta40, Abeta42, T-tau, P-tau, NFL, YKL-40, 뉴로그라닌, BACE1 농도)의 변화 및 +48주하위 그룹 내 치료 차이가 수행됩니다. |
48주
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미리 지정된 유전자 변이를 가진 참가자 수
기간: 48주
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AD 관련 미리 지정된 유전적 변이가 평가될 것입니다.
하위 그룹 내 치료 차이의 통계적 테스트가 수행됩니다.
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48주
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RSCAQ 수면 점수
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주차
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ANAVEX2-73이 보고된 수면 연속성(RSCAQ)을 평가하는 설문지를 사용하여 일련의 기준(0주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주)으로 평가할 때 수면 연속성을 개선하는지 여부를 평가하기 위해
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0, 4, 12, 24, 36, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고용량 ANAVEX2-73에 대한 임상 시험
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Anavex Life Sciences Corp.완전한
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Anavex Life Sciences Corp.Anavex Australia Pty Ltd.; Anavex Germany GmbH완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모병