ANAVEX2-73 do leczenia wczesnej choroby Alzheimera
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Anavex Life Sciences Corp.
Faza 2b/3, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo 48-tygodniowa próba bezpieczeństwa i skuteczności ANAVEX2-73 w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera (AD)
48-tygodniowe badanie fazy 2b/3 mające na celu ocenę wpływu ANAVEX2-73 na funkcje poznawcze i funkcje po 48 tygodniach codziennego leczenia.
Dodatkowe pomiary wyników obejmują udoskonalone pomiary snu, objawów behawioralnych i psychologicznych zwykle obserwowanych w AD, zmiany w codziennym funkcjonowaniu uczestników i zmiany w obciążeniu opiekunów, a także zmiany w pomiarach jakości życia zarówno pacjentów, jak i opiekunów podczas leczenia preparatem ANAVEX2- 73.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 48-tygodniowe badanie fazy 2b/3 mające na celu ocenę wpływu ANAVEX2-73 na funkcje poznawcze i funkcje po 48 tygodniach codziennego leczenia.
Dodatkowe pomiary wyników obejmują udoskonalone pomiary snu, objawów behawioralnych i psychologicznych zwykle obserwowanych w AD, zmiany w codziennym funkcjonowaniu uczestników i zmiany w obciążeniu opiekunów, a także zmiany w pomiarach jakości życia zarówno pacjentów, jak i opiekunów podczas leczenia preparatem ANAVEX2- 73.
Ponadto zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa, oceny farmakokinetyczne (PK) oraz pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego i markerów krwi patofizjologii AD przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
509
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Australia
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby, New South Wales, Australia
- Hornsby (Northern Sydney Health)
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia
- KaRa MINDS
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St Vincent Hospital Sydney
-
Sydney, New South Wales, Australia
- University of Sydney
-
-
Quennsland
-
Southport, Quennsland, Australia
- Gold Coast Memory Disorders Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- The Royal Adelaide Hospital (RAH) and The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia
- Penninsula Therapeutic and Research Group
-
Geelong, Victoria, Australia
- Geelong Private Medical Centre
-
Glen Iris, Victoria, Australia
- Delmont Private Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia
- Hammond Care
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Parkville, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital (RMH)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- McCusker
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Brain Research Center
-
Den Bosch, Holandia
- Brain Research Center
-
Zwolle, Holandia
- Brain Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- True North Clinical Research
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Kawartha Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Bay Crest Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité University Medicine
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy
- University of Ulm, Memory Clinic
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Niemcy
- Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
-
München, Bavaria, Niemcy
- Technical University of Munich, School of Medicine
-
-
Hessen
-
Mannheim, Hessen, Niemcy
- Central Institute of Mental Health
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy
- Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy
- University Hospital, Bonn
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
- Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo
- MAC Clinical Research
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Cognition Health
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- MAC Clinical Research
-
Cannock, Zjednoczone Królestwo
- MAC Clinical Research
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- MAC Clinical Research
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Cognition Health
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- MAC Clinical Research
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Cognition Health
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southern Health NHS Foundation Trust
-
-
County Teesside
-
Teesside, County Teesside, Zjednoczone Królestwo
- MAC Clinical Research
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- University of Edinburgh
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Glasgow Memory Clinic
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Cognition Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 60 do 85 lat włącznie, z rozpoznaniem NIA-AA łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) z powodu AD lub wczesnego stadium łagodnego otępienia spowodowanego AD. Rozpoznanie AZS powinno być postawione przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza specjalistę, a patologię AZS potwierdza:
- Historyczne zapisy oceny amyloidu CSF lub
- Historyczne zapisy skanowania PET amyloidu lub
- Jeśli nie są dostępne żadne zapisy historyczne, podczas badania przesiewowego należy zaoferować potwierdzenie rozpoznania patologicznego AD:
I. Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego lub ii. Amyloid PET iii. Wcześniejsza dokumentacja medyczna dotycząca MRI lub CT jest opcjonalna.
- Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) wynosi od 20 do 28 włącznie.
- Wynik w zakresie pamięci swobodnej ≤17 lub wynik w pamięci całkowitej <40 w teście swobodnego przypominania i przypominania selektywnego (FCSRT).
- Uczestnicy są albo pacjentami ambulatoryjnymi, albo mieszkańcami domu pomocy społecznej. Uczestnik ma wyznaczonego partnera do nauki, który spędza z nim co najmniej 10 godzin tygodniowo, aby oceny m.in. instrumenty dotyczące obciążenia opiekuna są uzupełniane przy prawdziwej wiedzy uczestnika.
- Brak myśli samobójczych typu 4 lub 5 w Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. aktywne myśli samobójcze z zamiarem, ale bez konkretnego planu, lub aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem) LUB zachowanie samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności lub zachowanie przygotowawcze).
- Potwierdzenie od uczestnika, że jeśli jest w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży poprzez wykonanie testu ciążowego z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z postępującym stanem medycznym lub neurologicznym, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg badania. Wyjątek: jeśli zdiagnozowano napady padaczkowe, należy przyjmować stałe leki przeciwdrgawkowe przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Obecna klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może spowodować pogorszenie stanu pacjenta lub wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania.
- Wywiad lub jawny klinicznie udar lub klinicznie istotne zwężenie lub blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej lub kręgowo-podstawnej.
- Historia neurologiczna (np. udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu) lub stan psychiczny, który zdaniem badacza może wpływać na interpretację danych.
- Nieleczona choroba tarczycy w wywiadzie, cukrzyca typu 1 oraz insulinozależna lub niekontrolowana cukrzyca typu II, ustalona przez badacza (np. cukrzyca typu II niekontrolowana insuliną, u której wartość HbA1c jest wyższa niż 8,0%).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30.
- Historia klinicznych zaburzeń czynności wątroby.
- Obecne objawowe i niestabilne/niekontrolowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hematologiczne lub hormonalne.
- Wskazanie na chorobę wątroby, określone przez poziomy ALT (SGPT), AST (SGOT) w surowicy lub fosfatazy alkalicznej powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN), jak określono podczas badań przesiewowych.
- Znacząca historia uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) lub nadużywania (w tym alkoholu, zgodnie z definicją w DSM-V lub w opinii badacza) w ciągu ostatnich dwóch lat przed wyrażeniem świadomej zgody lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu kokainy, opioidów, fencyklidyny (PCP), amfetaminy lub marihuany podczas badań przesiewowych. Dopuszczalne są leki na receptę, które dają pozytywny wynik badania przesiewowego, z wyjątkiem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. Amitryptylina, amoksapina, dezypramina, (Norpramin) doksepina, imipramina (tofranil), nortryptylina (Pamelor), protryptylina (Vivactil), trimipramina (Surmontil)).
- Klinicznie istotna infekcja w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym (np. przewlekła, uporczywa lub ostra infekcja, infekcje dróg moczowych (UTI)).
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) w ciągu ostatnich 90 dni (dozwolone są miejscowe i donosowe kortykosteroidy oraz wziewne kortykosteroidy w przypadku astmy) lub chemioterapeutykami w leczeniu nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów oraz raka gruczołu krokowego z aktualnie prawidłowym PSA.
- Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizycznym, neurologicznym, laboratoryjnym lub elektrokardiogramie (EKG) (np. migotanie przedsionków), które mogą zagrozić badaniu lub być szkodliwe dla uczestnika.
- Hemoglobina < 11 g/dl.
- Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznik serca/defibrylator, metalowe implanty ferromagnetyczne (np. w czaszce i urządzeniach kardiologicznych lub ciężka klaustrofobia).
- Palenie > 1 paczka papierosów dziennie (na podstawie oceny na 30 dni przed badaniem przesiewowym).
- Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie.
- Bieżące stosowanie dostępnych bez recepty suplementów lub nutraceutyków, chyba że są one w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i są udokumentowane w eCRF.
- Stosowanie leków nasennych dostępnych bez recepty lub na receptę co najmniej 2 razy w tygodniu.
- Leczenie lekami psychoaktywnymi w stałej dawce przez mniej niż 3 miesiące.
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na ANAVEX2-73.
- Osoby włączone do poprzedniego badania klinicznego AD obejmującego eksperymentalne leczenie farmakologiczne mniej niż 3 miesiące temu (dozwolone dłużej niż 3 miesiące temu).
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie badanego leku.
- Wszelkie inne kryteria (takie jak klinicznie istotny wynik przesiewowego badania krwi), które w opinii Badacza powodują, że uczestnik nie kwalifikuje się do badania.
- Dowody na otępienie naczyniowo-mózgowe z wynikiem Hachinskiego 4 lub więcej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ANAVEX2-73
Wysoka dawka aktywna raz dziennie doustnie
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka ANAVEX2-73
Średnia dawka aktywna raz dziennie doustnie
|
Kapsułka doustna
|
|
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Dawka placebo raz dziennie doustnie
|
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog (skala oceny choroby Alzheimera – funkcje poznawcze)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmniejszenie pogorszenia funkcji poznawczych oceniane od wartości początkowej przez 48 tygodni z użyciem ANAVEX2-73 w porównaniu z placebo przy użyciu Skali oceny stanu poznawczego choroby Alzheimera (ADAS-Cog)
|
48 tygodni
|
|
ADCS-ADL (czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmniejszenie spadku zdolności do wykonywania codziennych czynności oceniane od punktu początkowego przez 48 tygodni dla ANAVEX2-73 w porównaniu z placebo przy użyciu Skali Czynności Życia Codziennego (ADCS-ADL)
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CDR-SB (Suma pól w klinicznej skali oceny otępienia)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmniejszenie pogorszenia funkcji poznawczych oceniane od wartości początkowej przez 48 tygodni dla ANAVEX2-73 w porównaniu z placebo przy użyciu Sumy pudełek w skali klinicznej demencji (CDR-SB)
|
48 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ANAVEX2-73 w porównaniu z placebo
|
48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą objętości mózgu ocenianą za pomocą MRI
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Aby ocenić wpływ ANAVEX2-73 na ocenę MRI strukturalnego i znakowania spinów tętniczych (ASL) charakterystycznych dla patofizjologii AD w porównaniu z placebo w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia
|
48 tygodni
|
|
Ocena krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocena krwi od wartości wyjściowej i w porównaniu z placebo po +48 tygodniach: stężenie Abeta40, Abeta42, T-tau, NFL, YKL-40, BACE1
|
48 tygodni
|
|
Ocena płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiany parametrów płynu mózgowo-rdzeniowego (Abeta40, Abeta42, T-tau, P-tau, NFL, YKL-40, neurogranina, stężenie BACE1) charakterystyczne dla patofizjologii AZS od wartości wyjściowej i w porównaniu z placebo w Zostaną wykonane różnice w leczeniu +48 tygodni w podgrupach |
48 tygodni
|
|
Liczba uczestników z określonymi wcześniej wariantami genetycznymi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocenione zostaną wstępnie określone warianty genetyczne istotne dla AD.
Przeprowadzone zostaną testy statystyczne różnic w traktowaniu w ramach podgrup
|
48 tygodni
|
|
Ocena snu RSCAQ
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 36 i 48
|
Aby ocenić, czy ANAVEX2-73 poprawia ciągłość snu ocenianą seryjnie (tygodnie 0, 4, 12, 24, 36 i 48) za pomocą kwestionariusza oceniającego zgłaszaną ciągłość snu (RSCAQ)
|
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 36 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANAVEX2-73-AD-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .