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RARPで治療された高リスク対低リスクおよび中リスクの前立腺癌患者における機能的転帰とQoL

2018年12月31日 更新者：Wout Devlies、KU Leuven

ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術（RALP）によって治療された高リスク対低および中リスクの前立腺癌患者における中期機能転帰および生活の質

Be-RALP データベースは、ベルギーのがん登録によって管理されているベルギーの前向き多施設データベースです。 このデータベースは、前立腺癌患者におけるロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術 (RALP) 後の状態を調査します。 これは、ベルギー泌尿器科学会 (BAU)、国立健康障害保険研究所 (NIHDI)、およびベルギーがん登録機関の協力によって設立されました。

2009 年から 2016 年の間に、9235 人の患者がこの患者登録簿に登録されました。

調査された結果は、生活の質の尺度と、尿機能と勃起機能をカバーする変数をカバーしていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Be-RALP データベースは、ベルギーのがん登録によって管理されているベルギーの前向き多施設データベースです。 これは、ベルギー泌尿器科学会 (BAU)、国立健康障害保険研究所 (NIHDI)、およびベルギーがん登録機関の協力によって確立されました。

2009 年 10 月から 2016 年 2 月までに、ベルギーのすべてのロボット センターの平均 90% に相当する 25 のセンターが、9,235 人の患者の前向きデータを収集しました。 これらのデータは、地域のデータ管理者または医師によって収集され、ロボット手術中に使用された使い捨て用品について NIHDI から払い戻しを受ける必要がありました。 現地のデータ管理者がデータを入力した後、データは一元化されます。 ブリュッセルでは、データは保護され、データ管理者と統計学者によってさらに使用されます。 このシステムでは、データの入出力が厳密に分離されています。 患者データは絶対的なプライバシーを確​​保するために暗号化されています。 次に、ランダム チェックを使用してデータの正確性がチェックされます。 必要に応じてデータを完成させます。

これらのパラメーターは、データ処理とデータベースの品質を向上させます。

最終的なデータベースは、ベースラインの術前、術中、術後のデータと、4 つの標準化されたフォローアップ登録 (1、3、12、24 か月) で構成され、フォローアップ データはまだ収集されています。 各フォローアップ登録では、機能パラメーターと生活の質が、術後の治療状態とPSAとともに再評価されます。

Be-RALP データベースは、2009 年から 2016 年の間に RARP によって治療された 9235 人の患者の患者の詳細を収集しました。 マクロ転移があり、初期 PSA 値が 100 を超える患者 (おそらく未検出の微小転移) は、すべての pT0、締め切り後に手術を受けた患者、生存データが無効な患者と同様に、この研究から除外されました。 神経温存、神経温存の延長、およびリスクカテゴリの値が欠落している患者をさらに除外すると、8306人の患者のグループが得られました。

データベースでカバーされる選択されたアウトカムは、生活の質の尺度 (欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 グローバル、身体的、感情的、認知的) と尿をカバーする変数 (失禁モジュラー アンケート - 尿失禁: ICIQ、EORTC QLQ-PR25 尿路症状、失禁補助) および勃起機能 (国際勃起機能指数: IIEF、EORTC QLQ-PR25 性的活動および性的機能)。

高中性前立腺癌と低中性前立腺癌の間で 1:1 のマッチングが行われます。 その後、縦方向の混合モデルは、説明変数のフォローアップ時間、リスクグループ (高対低中)、および術後治療 (術後放射線療法 (RT) および/またはアンドロゲン除去療法 (ADT): はい vs.いいえ) 勃起および排尿機能と生活の質の結果。 すべての分析は、統計分析ソフトウェア (SAS システム)、バージョン 9.3 を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9235

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst-Asse-Ninove
      • Antwerp、ベルギー、2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • AZ Klina
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU SAINT-PIERRE BRUXELLES
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet Bruxelles
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme Bruxelles
      • Brussels、ベルギー、1160
        • CHIREC
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Gent、ベルギー、9000
        • Az Maria Middelares Gent
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas Gent
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR de la Citadelle liege
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Ambroise Paré Mons
      • Oostende、ベルギー、8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
      • Uccle、ベルギー、1180
        • Cliniques de l'Europe Bruxelles
      • Vilvoorde、ベルギー、1800
        • AZ Jan Portaels
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
      • Zottegem、ベルギー、9620
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2009 年から 2016 年の間に、ベルギーのすべてのロボット支援前立腺全摘除術センターの 90% の患者が、RALP を受けている前立腺がんを患っています。 25 のセンターが参加したため、患者はベルギーの前立腺癌患者集団を非常によく反映しています。

NIHDI の償還基準により、高い加入率が保証されました。

説明

包含基準:

  • 前立腺がんと診断されました
  • RALPを受ける資格がある
  • 25の参加センターの1つでのRALP

除外基準:

  • iPSA > 100
  • 転移確認
  • 無効な生存データ
  • pT0
  • 神経温存の詳細がありません
  • リスクグループがありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ハイリスク前立腺がん

最初の cT2c-3-4、cN +、グリーソンスコア (GS) が 7 を超える、または PSA が 20ng/mL を超える患者は、高リスクの前立腺がんと分類されました。

両方のグループは、ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術を受けました。 年齢 (連続)、手術年 (2009 + 2010、2011、2012、2013、2014、2015 + 2016)、神経温存 (両側性、片側性、または神経温存なし)、中心サイズ (連続) のマッチング。 1:1 の粗い完全一致。 連続変数は、年齢 (<55、55-<65、65-<75、75+) および中心サイズ (<50、50-<100、100+ ケース/年) に従って一時的に粗くされます。
手順：ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術
他の名前：
  • +- 術後処置
低～中リスクの前立腺がん

初期 PSA レベルが 20 ng/mL 以下で、GS が 7 以下で、cT1-2a-2b, 2 は、低リスクおよび中リスクの前立腺癌と分類され、対照群として使用されました。

両方のグループは、ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術を受けました。 年齢 (連続)、手術年 (2009 + 2010、2011、2012、2013、2014、2015 + 2016)、神経温存 (両側性、片側性、または神経温存なし)、中心サイズ (連続) のマッチング。 1:1 の粗い完全一致。 連続変数は、年齢 (<55、55-<65、65-<75、75+) および中心サイズ (<50、50-<100、100+ ケース/年) に従って一時的に粗くされます。
手順：ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術
他の名前：
  • +- 術後処置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界の生活の質
時間枠：24 か月にわたる縦断モデリング
EORTC C30 世界の生活の質、アンケート
24 か月にわたる縦断モデリング
感情的な生活の質
時間枠：24 か月にわたる縦断モデリング
EORTC C30 感情的な生活の質、アンケート
24 か月にわたる縦断モデリング
物理的な生活の質
時間枠：24 か月にわたる縦断モデリング
EORTC C30 身体的生活の質、アンケート
24 か月にわたる縦断モデリング
認知生活の質
時間枠：24 か月にわたる縦断モデリング
EORTC C30 認知生活の質、アンケート
24 か月にわたる縦断モデリング
勃起機能 - IIEF 5
時間枠：24 か月にわたる縦断モデリング
国際勃起機能指数 (IIEF-5)、アンケート
24 か月にわたる縦断モデリング
勃起機能 - 性行為
時間枠：24 か月にわたる縦断モデリング
EORTC PR25 性行為、アンケート
24 か月にわたる縦断モデリング
勃起機能 - 性機能
時間枠：24 か月にわたる縦断モデリング
EORTC PR25 性的機能、アンケート
24 か月にわたる縦断モデリング
尿機能 - 失禁補助
時間枠：24 か月にわたる縦断モデリング
EORTC PR25 失禁補助、アンケート
24 か月にわたる縦断モデリング
尿機能 - 尿路症状
時間枠：24 か月にわたる縦断モデリング
EORTC PR25 尿路症状、アンケート
24 か月にわたる縦断モデリング
尿機能 - ICIQ
時間枠：24 か月にわたる縦断モデリング
失禁アンケートに関する国際相談
24 か月にわたる縦断モデリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KU Leuven

協力者

Belgian Cancer Registry

捜査官

  • 主任研究者：Steven Joniau, Professor、Department of Urology, KU Leuven, Leuven Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月31日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Be-RALP functioning and QoL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

要求されたデータについて理事会と話し合った後、集約されたデータを要求元に送信できます。

プライバシーの問題や地域の法律により、個々の患者データを送信することはできません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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