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RARP 治疗的高危和中危前列腺癌患者的功能结果和生活质量

2018年12月31日 更新者：Wout Devlies、KU Leuven

机器人辅助腹腔镜前列腺切除术 (RALP) 治疗高危和中危前列腺癌患者的中期功能结果和生活质量

Be-RALP 数据库是由比利时癌症登记处管理的比利时前瞻性多中心数据库。 该数据库调查了前列腺癌患者机器人辅助腹腔镜前列腺切除术 (RALP) 后的状态。 它是由比利时泌尿外科协会 (BAU)、国家健康和残疾保险研究所 (NIHDI) 和比利时癌症登记处合作建立的。

2009 年至 2016 年间，9235 名患者被纳入该患者登记册。

研究结果包括生活质量指标以及包括泌尿和勃起功能在内的变量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Be-RALP 数据库是由比利时癌症登记处管理的比利时前瞻性多中心数据库。 这是由比利时泌尿外科协会 (BAU)、国家健康和残疾保险研究所 (NIHDI) 和比利时癌症登记处合作建立的。

25 个中心（平均占比利时所有机器人中心的 90%）从 2009 年 10 月到 2016 年 2 月收集了 9235 名患者的前瞻性数据。 这些数据由当地数据管理员或医生收集，并且需要从 NIHDI 获得机器人手术期间使用的一次性用品的报销。 由本地数据管理员填写数据后，数据被集中。 在布鲁塞尔，数据受到保护，并由数据管理员和统计人员进一步使用。 在这个系统中，数据的输入和输出是严格分开的。 患者数据经过编码以确保绝对隐私。 然后通过使用随机检查来检查数据的正确性。 必要时完成数据。

这些参数提高了数据处理和数据库的质量。

最终数据库包括术前、术后和术后的基线数据以及四个标准化的随访登记（1、3、12 和 24 个月），随访数据仍在收集中。 在每次随访登记中，功能参数和生活质量与术后治疗状态和 PSA 一起被重新评估。

Be-RALP 数据库收集了 2009 年至 2016 年间接受 RARP 治疗的 9235 名患者的详细信息。 本研究排除了大转移和初始 PSA 值高于 100（可能未检测到微转移）的患者，以及所有 pT0、截止日期后手术的患者和无效生存数据的患者。 进一步排除神经保留、神经保留范围和风险类别缺失值的患者，得到一组 8306 名患者。

数据库中涵盖的选定结果包括生活质量测量（欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 全球、身体、情感和认知）以及涵盖尿的变量（尿失禁模块问卷-尿失禁： ICIQ，EORTC QLQ-PR25 泌尿系统症状，尿失禁辅助）和勃起功能（国际勃起功能指数：IIEF，EORTC QLQ-PR25 性活动和性功能）。

将进行高低中度前列腺癌之间的 1:1 匹配。 之后，纵向混合模型将量化解释变量随访时间、风险组（高与中低）和术后治疗（术后放疗（RT）和/或雄激素剥夺疗法（ADT）：是与。否）以及勃起和泌尿功能以及生活质量的结果。 所有分析将使用统计分析软件（SAS 系统）9.3 版进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9235

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Aalst、比利时、9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst-Asse-Ninove
      • Antwerp、比利时、2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat、比利时、2930
        • AZ Klina
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels、比利时、1000
        • CHU SAINT-PIERRE BRUXELLES
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet Bruxelles
      • Brussels、比利时、1070
        • Hôpital Erasme Bruxelles
      • Brussels、比利时、1160
        • CHIREC
      • Dendermonde、比利时、9200
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Gent、比利时、9000
        • Az Maria Middelares Gent
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Sint-Lucas Gent
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • CHR de la Citadelle liege
      • Mons、比利时、7000
        • CHU Ambroise Paré Mons
      • Oostende、比利时、8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
      • Uccle、比利时、1180
        • Cliniques de l'Europe Bruxelles
      • Vilvoorde、比利时、1800
        • AZ Jan Portaels
      • Yvoir、比利时、5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
      • Zottegem、比利时、9620
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

2009 年至 2016 年间，来自比利时所有机器人辅助根治性前列腺切除术中心的 90% 的前列腺癌患者接受了 RALP。 自从 25 个中心参与以来，患者很好地反映了比利时前列腺癌的患者群体。

NIHDI 报销标准确保了高纳入率。

描述

纳入标准：

  • 被诊断出患有前列腺癌
  • 有资格接受 RALP
  • 25 个参与中心之一的 RALP

排除标准：

  • 多变性肺活量 > 100
  • 确认转移
  • 无效的生存数据
  • pT0
  • 缺少保留神经的细节
  • 缺少风险组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高危前列腺癌

初始 cT2c-3-4、cN+、格里森评分 (GS) 超过 7 或 PSA > 20ng/mL 的患者被标记为高危前列腺癌。

两组均接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术。 匹配年龄（连续）、手术年份（2009+2010、2011、2012、2013、2014、2015+2016）、神经保留（双侧、单侧或无神经保留）和中心大小（连续）。 1:1 粗化精确匹配。 连续变量暂时粗化如下：年龄（<55、55-<65、65-<75、75+）和中心大小（<50、50-<100、100+ 病例/年）。
程序：机器人辅助腹腔镜前列腺切除术
其他名称：
  • +- 术后处理
中低危前列腺癌

初始 PSA 水平低于或等于 20 ng/mL，GS 为 7 或更低，cT1-2a-2b，2 被标记为低风险和中等风险前列腺癌，并作为对照组。

两组均接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术。 匹配年龄（连续）、手术年份（2009+2010、2011、2012、2013、2014、2015+2016）、神经保留（双侧、单侧或无神经保留）和中心大小（连续）。 1:1 粗化精确匹配。 连续变量暂时粗化如下：年龄（<55、55-<65、65-<75、75+）和中心大小（<50、50-<100、100+ 病例/年）。
程序：机器人辅助腹腔镜前列腺切除术
其他名称：
  • +- 术后处理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球生活质量
大体时间：超过 24 个月的纵向建模
EORTC C30 全球生活质量调查问卷
超过 24 个月的纵向建模
情感生活质量
大体时间：超过 24 个月的纵向建模
EORTC C30 情绪生活质量问卷
超过 24 个月的纵向建模
生活质量
大体时间：超过 24 个月的纵向建模
EORTC C30 身体生活质量问卷
超过 24 个月的纵向建模
认知生活质量
大体时间：超过 24 个月的纵向建模
EORTC C30 认知生活质量问卷
超过 24 个月的纵向建模
勃起功能 - IIEF 5
大体时间：超过 24 个月的纵向建模
国际勃起功能指数 (IIEF-5)，调查问卷
超过 24 个月的纵向建模
勃起功能 - 性活动
大体时间：超过 24 个月的纵向建模
EORTC PR25 性活动，调查问卷
超过 24 个月的纵向建模
勃起功能 - 性功能
大体时间：超过 24 个月的纵向建模
EORTC PR25 性功能问卷
超过 24 个月的纵向建模
泌尿功能 - 尿失禁辅助
大体时间：超过 24 个月的纵向建模
EORTC PR25 失禁辅助工具，调查问卷
超过 24 个月的纵向建模
泌尿功能 - 泌尿系统症状
大体时间：超过 24 个月的纵向建模
EORTC PR25 泌尿系统症状，调查问卷
超过 24 个月的纵向建模
泌尿功能 - ICIQ
大体时间：超过 24 个月的纵向建模
失禁问卷国际咨询
超过 24 个月的纵向建模

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KU Leuven

合作者

Belgian Cancer Registry

调查人员

  • 首席研究员：Steven Joniau, Professor、Department of Urology, KU Leuven, Leuven Belgium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月29日

首次发布 (实际的)

2019年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月31日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Be-RALP functioning and QoL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在与董事会就请求的数据进行讨论后，可能会将汇总数据发送给请求方。

由于隐私问题和当地法规，无法发送任何患者个人数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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