Resultados Funcionais e QV em Pacientes com Câncer de Próstata de Risco Alto Versus Baixo e Intermediário Tratados por RARP
Resultados funcionais de prazo intermediário e qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata de risco alto versus baixo e intermediário tratados por prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP)
O banco de dados Be-RALP é um banco de dados prospectivo multicêntrico belga regido pelo registro de câncer belga. Este banco de dados investiga o status após a prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP) em pacientes com câncer de próstata. Foi estabelecido por uma colaboração entre a Associação Belga de Urologia (BAU), o Instituto Nacional de Seguros de Saúde e Incapacidade (NIHDI) e o registro belga de câncer.
Entre 2009 e 2016, 9.235 pacientes foram incluídos neste registro de pacientes.
Os resultados estudados abrangeram medidas de qualidade de vida, bem como variáveis que abrangem a função urinária e erétil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O banco de dados Be-RALP é um banco de dados prospectivo multicêntrico belga regido pelo registro de câncer belga. Isso foi estabelecido por uma colaboração entre a associação belga de urologia (BAU), o Instituto Nacional de Seguros de Saúde e Incapacidade (NIHDI) e o registro belga de câncer.
Vinte e cinco centros, em média 90% de todos os centros robóticos belgas, coletaram dados prospectivos de 9.235 pacientes de outubro de 2009 a fevereiro de 2016. Esses dados são coletados por gerentes de dados locais ou médicos e eram obrigados a receber reembolso do NIHDI pelos descartáveis usados durante a cirurgia do robô. Após o preenchimento dos dados pelos datamanagers locais, os dados são centralizados. Em Bruxelas, os dados são protegidos e usados por gerentes de dados e estatísticos. Neste sistema, a entrada e a saída de dados são estritamente separadas. Os dados do paciente são codificados para garantir privacidade absoluta. Em seguida, os dados são verificados quanto à exatidão usando verificações aleatórias. Os dados são preenchidos quando necessário.
Esses parâmetros aumentam a qualidade da manipulação de dados e do banco de dados.
O banco de dados final consiste em dados pré, per e pós-operatórios iniciais, bem como quatro registros padronizados de acompanhamento (em 1, 3, 12 e 24 meses), com dados de acompanhamento ainda sendo coletados. Em cada registro de acompanhamento, os parâmetros funcionais e qualidade de vida são reavaliados juntamente com o estado de tratamento pós-operatório e PSA.
O banco de dados Be-RALP coletou detalhes de pacientes de 9.235 pacientes tratados por RARP entre 2009 e 2016. Pacientes com macrometástases e valores iniciais de PSA superiores a 100 (prováveis micrometástases não detectadas) foram excluídos deste estudo, assim como todos os pT0, pacientes com cirurgia após a data de fechamento e pacientes com dados de sobrevida inválidos. A exclusão adicional de pacientes com valores ausentes para preservação do nervo, extensão da preservação do nervo e categoria de risco resultou em um grupo de 8.306 pacientes.
Os resultados selecionados cobertos no banco de dados consistem em medidas de qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 global, físico, emocional e cognitivo), bem como variáveis que abrangem a urinária (Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence: ICIQ, EORTC QLQ-PR25 sintomas urinários, auxílio à incontinência) e função erétil (Índice Internacional de Função Erétil: IIEF, EORTC QLQ-PR25 atividade sexual e função sexual).
Será realizada uma correspondência de 1:1 entre o câncer de próstata alto e intermediário baixo. Posteriormente, modelos mistos longitudinais quantificarão a relação entre as variáveis explicativas tempo de acompanhamento, grupo de risco (alto vs. intermediário-baixo) e tratamento pós-operatório (radioterapia pós-operatória (RT) e/ou terapia de privação de andrógenos (ADT): sim vs. não) e os resultados função erétil e urinária, bem como qualidade de vida. Todas as análises serão realizadas por meio do software de análise estatística (sistema SAS), versão 9.3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst-Asse-Ninove
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Antwerp, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Lucas
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU SAINT-PIERRE BRUXELLES
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet Bruxelles
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme Bruxelles
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Brussels, Bélgica, 1160
- CHIREC
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- Az Sint Blasius Dendermonde
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
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Gent, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares Gent
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle liege
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré Mons
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Oostende, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
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Uccle, Bélgica, 1180
- Cliniques de l'Europe Bruxelles
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Vilvoorde, Bélgica, 1800
- AZ Jan Portaels
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
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Zottegem, Bélgica, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes de 90% de todos os centros belgas de prostatectomia radical assistida por robótica entre 2009 e 2016 com câncer de próstata submetidos a RALP. Os pacientes refletem muito bem a população belga de pacientes com câncer de próstata, já que 25 centros participaram.
Os critérios de reembolso do NIHDI garantiram uma alta taxa de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de próstata
- Elegível para passar por RALP
- RALP em um dos 25 centros participantes
Critério de exclusão:
- iPSA > 100
- Metástase confirmada
- dados de sobrevivência inválidos
- pT0
- Detalhes de preservação de nervos ausentes
- Grupo de risco ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer de próstata de alto risco
Pacientes com cT2c-3-4 inicial, cN +, escore de Gleason (GS) maior que 7 ou PSA > 20ng/mL foram rotulados como câncer de próstata de alto risco. Ambos os grupos receberam prostatectomia laparoscópica assistida por robô. Correspondência entre idade (contínuo), ano da cirurgia (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), preservação do nervo (bilateral, unilateral ou sem preservação do nervo) e tamanho do centro (contínuo). 1:1 correspondência exata grosseira. As variáveis contínuas são temporariamente reduzidas da seguinte forma: idade (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) e tamanho do centro (<50, 50-<100, 100+ casos/ano). |
Outros nomes:
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Câncer de próstata de baixo risco intermediário
Níveis iniciais de PSA menores ou iguais a 20 ng/mL com GS de 7 ou menos e cT1-2a-2b, 2 foram rotulados como câncer de próstata de risco baixo e intermediário e serviram como grupo controle. Ambos os grupos receberam prostatectomia laparoscópica assistida por robô. Correspondência entre idade (contínuo), ano da cirurgia (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), preservação do nervo (bilateral, unilateral ou sem preservação do nervo) e tamanho do centro (contínuo). 1:1 correspondência exata grosseira. As variáveis contínuas são temporariamente reduzidas da seguinte forma: idade (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) e tamanho do centro (<50, 50-<100, 100+ casos/ano). |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida mundial
Prazo: Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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Qualidade de vida global EORTC C30, questionário
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Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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Qualidade de vida emocional
Prazo: Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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EORTC C30 qualidade de vida emocional, questionário
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Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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qualidade de vida física
Prazo: Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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EORTC C30 qualidade de vida física, questionário
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Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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Qualidade de vida cognitiva
Prazo: Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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Qualidade de vida cognitiva EORTC C30, questionário
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Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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Função erétil - IIEF 5
Prazo: Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5), questionário
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Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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Função erétil - atividade sexual
Prazo: Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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Atividade sexual EORTC PR25, questionário
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Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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Função erétil - função sexual
Prazo: Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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EORTC PR25 funcionamento sexual, questionário
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Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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Função urinária - Auxiliar de incontinência
Prazo: Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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Auxiliar de incontinência EORTC PR25, questionário
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Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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Função urinária - sintomas urinários
Prazo: Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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EORTC PR25 sintomas urinários, questionário
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Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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Função urinária - ICIQ
Prazo: Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência
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Modelagem longitudinal ao longo de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Joniau, Professor, Department of Urology, KU Leuven, Leuven Belgium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albisinni S, Joniau S, Quackels T, De Coster G, Dekuyper P, Van Cleynenbreugel B, Van Damme N, Van Eycken E, Ameye F, Roumeguere T; Be-RALP Registry (Belgian Robotic-Assisted Laparoscopic Prostatectomy Registry). Current trends in patient enrollment for robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in Belgium. Cancer. 2017 Nov 1;123(21):4139-4146. doi: 10.1002/cncr.30874. Epub 2017 Jul 25.
- Tosco L, De Coster G, Roumeguere T, Everaerts W, Quackels T, Dekuyper P, Van Cleynenbreugel B, Van Damme N, Van Eycken E, Ameye F, Joniau S; Be RALP the Belgian RALP consortium. Development and External Validation of Nomograms To Predict Adverse Pathological Characteristics After Robotic Prostatectomy: Results of a Prospective, Multi-institutional, Nationwide series. Eur Urol Oncol. 2018 Sep;1(4):338-345. doi: 10.1016/j.euo.2018.04.008. Epub 2018 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Be-RALP functioning and QoL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Após discussão com o conselho sobre os dados solicitados, dados possivelmente agregados podem ser enviados ao solicitante.
Nenhum dado individual do paciente pode ser enviado devido a questões de privacidade e legislações locais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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