Toiminnalliset tulokset ja elämänlaatu RARP:n hoitamilla potilailla, joilla on korkea vs. matala ja keskinkertainen riski eturauhassyöpä
Keskipitkän aikavälin toiminnalliset tulokset ja elämänlaatu potilailla, joilla on suuri vs. matala ja keskinkertainen riski eturauhassyöpää hoidettaessa robottiavusteisella laparoskooppisella eturauhasen poistolla (RALP)
Be-RALP-tietokanta on belgialainen tuleva monikeskustietokanta, jota hallinnoi Belgian syöpärekisteri. Tämä tietokanta tutkii tilaa robottiavusteisen laparoskooppisen prostatektomian (RALP) jälkeen eturauhassyöpäpotilailla. Se perustettiin Belgian urologiayhdistyksen (BAU), National Institute for Health and Disability Insurancen (NIHDI) ja Belgian syöpärekisterin yhteistyönä.
Vuosina 2009–2016 tähän potilasrekisteriin kuului 9 235 potilasta.
Tutkitut tulokset kattoivat elämänlaatumittaukset sekä virtsa- ja erektiotoimintaa koskevat muuttujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Be-RALP-tietokanta on belgialainen tuleva monikeskustietokanta, jota hallinnoi Belgian syöpärekisteri. Tämä syntyi Belgian urologiayhdistyksen (BAU), National Institute for Health and Disability Insurancen (NIHDI) ja Belgian syöpärekisterin yhteistyönä.
25 keskusta, keskimäärin 90 prosenttia kaikista belgialaisista robottikeskuksista, keräsi 9 235 potilastietoja lokakuusta 2009 helmikuuhun 2016. Nämä tiedot keräävät paikalliset tietovastaavat tai lääkärit, ja heidän täytyi saada NIHDI:lta korvaus robottileikkauksen aikana käytetyistä kertakäyttötarvikkeista. Kun paikalliset tietovastaavat ovat täyttäneet tiedot, tiedot keskitetään. Brysselissä tiedot suojataan ja niitä käyttävät edelleen tietovastaavat ja tilastotieteilijät. Tässä järjestelmässä tiedon sisään- ja ulostulo on tiukasti erotettu. Potilastiedot on koodattu täydellisen yksityisyyden takaamiseksi. Sitten tietojen oikeellisuus tarkistetaan satunnaistarkastuksilla. Tiedot täydennetään tarvittaessa.
Nämä parametrit parantavat tiedonkäsittelyn ja tietokannan laatua.
Lopullinen tietokanta koostuu lähtötilanteesta ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen sekä neljä standardoitua seurantarekisteröintiä (1, 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla), ja seurantatietoja kerätään edelleen. Jokaisessa seurantarekisteröinnissä arvioidaan uudelleen toiminnalliset parametrit ja elämänlaatu yhdessä postoperatiivisen hoidon tilan ja PSA:n kanssa.
Be-RALP-tietokanta keräsi potilastiedot 9235 potilaasta, joita RARP:lla hoidettiin vuosina 2009–2016. Potilaat, joilla oli makroetäpesäkkeitä ja alkuperäiset PSA-arvot yli 100 (todennäköinen havaitsematon mikrometastaasi), suljettiin pois tästä tutkimuksesta, samoin kuin kaikki pT0, potilaat, joille oli leikattu määräajan jälkeen, ja potilaat, joiden eloonjäämistiedot olivat virheelliset. Potilaiden poissulkeminen, joilta puuttuivat hermoja säästävät arvot, hermoja säästävä laajuus ja riskiluokka, johti 8306 potilaan ryhmään.
Tietokannassa valitut tulokset koostuvat elämänlaatumittauksista (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-C30 globaali, fyysinen, emotionaalinen ja kognitiivinen) sekä virtsaamisen kattavia muuttujia (inkontinenssimoduulikysely - virtsainkontinenssi: ICIQ, EORTC QLQ-PR25 virtsaamisoireet, inkontinenssin apu) ja erektiotoiminta (International Index of Erectile Function: IIEF, EORTC QLQ-PR25 seksuaalinen aktiivisuus ja seksuaalinen toiminta).
Korkean ja matalan keskitason eturauhassyövän välinen 1:1-vastaavuus suoritetaan. Myöhemmin pitkittäisillä sekamalleilla kvantifioidaan selittävien muuttujien seuranta-ajan, riskiryhmän (korkea vs. matala keskitaso) ja postoperatiivisen hoidon (postoperatiivinen sädehoito (RT) ja/tai androgeenideprivaatiohoito (ADT) välisen suhteen: kyllä vs. ei) ja seuraukset erektio- ja virtsaamistoiminnasta sekä elämänlaadusta. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä tilastoanalyysiohjelmistoa (SAS-järjestelmä), versiota 9.3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst-Asse-Ninove
-
Antwerp, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU SAINT-PIERRE BRUXELLES
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet Bruxelles
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme Bruxelles
-
Brussels, Belgia, 1160
- CHIREC
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- Az Sint Blasius Dendermonde
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle liege
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré Mons
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Damiaan
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
-
Uccle, Belgia, 1180
- Cliniques de l'Europe Bruxelles
-
Vilvoorde, Belgia, 1800
- AZ Jan Portaels
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
-
Zottegem, Belgia, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat 90 %:lla Belgian robottiavusteisista radikaaleista prostatektomiakeskuksista vuosina 2009–2016, joilla oli eturauhassyöpä, jolle tehtiin RALP. Potilaat kuvastavat erittäin hyvin Belgian eturauhassyöpäpotilaiden määrää, koska tutkimukseen osallistui 25 keskusta.
NIHDI-korvauskriteerit vakuuttivat korkean osallistumisasteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi eturauhassyöpä
- Oikeus suorittaa RALP
- RALP yhdessä 25 osallistujakeskuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- iPSA > 100
- Vahvistettu etäpesäke
- virheelliset selviytymistiedot
- pT0
- Hermoja säästäviä yksityiskohtia puuttuu
- Puuttuva riskiryhmä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkean riskin eturauhassyöpä
Potilaat, joiden alkuperäinen cT2c-3-4, cN+, Gleason-pistemäärä (GS) oli yli 7 tai PSA > 20 ng/ml, leimattiin korkean riskin eturauhassyöväksi. Molemmille ryhmille tehtiin robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto. Vastaavuus iän (jatkuva), leikkausvuoden (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), hermoja säästävän (kaksipuolinen, yksipuolinen tai ei hermoja säästävä) ja keskuksen koon (jatkuva). 1:1 karkea tarkka vastaavuus. Jatkuvat muuttujat karkennetaan tilapäisesti seuraavasti: ikä (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) ja keskuksen koko (<50, 50-<100, 100+ tapausta/vuosi). |
Muut nimet:
|
|
Matala - keskitason riski eturauhassyöpä
Alkuperäiset PSA-tasot, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin 20 ng/ml, kun GS oli 7 tai vähemmän ja cT1-2a-2b, 2, leimattiin matalan ja keskitason riskin eturauhassyöväksi ja toimi kontrolliryhmänä. Molemmille ryhmille tehtiin robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto. Vastaavuus iän (jatkuva), leikkausvuoden (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), hermoja säästävän (kaksipuolinen, yksipuolinen tai ei hermoja säästävä) ja keskuksen koon (jatkuva). 1:1 karkea tarkka vastaavuus. Jatkuvat muuttujat karkennetaan tilapäisesti seuraavasti: ikä (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) ja keskuksen koko (<50, 50-<100, 100+ tapausta/vuosi). |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
EORTC C30 globaali elämänlaatu, kyselylomake
|
Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
|
Emotionaalinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
EORTC C30 emotionaalinen elämänlaatu, kyselylomake
|
Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
|
fyysistä elämänlaatua
Aikaikkuna: Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
EORTC C30 fyysinen elämänlaatu, kyselylomake
|
Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
|
Kognitiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
EORTC C30 kognitiivinen elämänlaatu, kyselylomake
|
Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
|
Erektiotoiminto - IIEF 5
Aikaikkuna: Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5), kyselylomake
|
Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
|
Erektiotoiminto - seksuaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
EORTC PR25 seksuaalinen aktiivisuus, kyselylomake
|
Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
|
Erektiotoiminta - seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
EORTC PR25 seksuaalinen toiminta, kyselylomake
|
Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
|
Virtsan toiminta - Inkontinenssiapu
Aikaikkuna: Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
EORTC PR25 inkontinenssiapu, kyselylomake
|
Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
|
Virtsan toiminta - virtsaamisoireet
Aikaikkuna: Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
EORTC PR25 virtsatieoireet, kyselylomake
|
Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
|
Virtsan toiminta - ICIQ
Aikaikkuna: Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake
|
Pitkittäinen mallinnus yli 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Joniau, Professor, Department of Urology, KU Leuven, Leuven Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albisinni S, Joniau S, Quackels T, De Coster G, Dekuyper P, Van Cleynenbreugel B, Van Damme N, Van Eycken E, Ameye F, Roumeguere T; Be-RALP Registry (Belgian Robotic-Assisted Laparoscopic Prostatectomy Registry). Current trends in patient enrollment for robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in Belgium. Cancer. 2017 Nov 1;123(21):4139-4146. doi: 10.1002/cncr.30874. Epub 2017 Jul 25.
- Tosco L, De Coster G, Roumeguere T, Everaerts W, Quackels T, Dekuyper P, Van Cleynenbreugel B, Van Damme N, Van Eycken E, Ameye F, Joniau S; Be RALP the Belgian RALP consortium. Development and External Validation of Nomograms To Predict Adverse Pathological Characteristics After Robotic Prostatectomy: Results of a Prospective, Multi-institutional, Nationwide series. Eur Urol Oncol. 2018 Sep;1(4):338-345. doi: 10.1016/j.euo.2018.04.008. Epub 2018 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Be-RALP functioning and QoL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyydetyistä tiedoista lautakunnan kanssa käydyn keskustelun jälkeen mahdollisesti kootut tiedot voidaan lähettää pyytävälle taholle.
Yksittäisiä potilastietoja ei voida lähettää tietosuojasyistä ja paikallisista laeista johtuen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .