Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledky a kvalita života u pacientů s rakovinou prostaty s vysokým versus nízkým a středním rizikem léčených RARP

31. prosince 2018 aktualizováno: Wout Devlies, KU Leuven

Střednědobé funkční výsledky a kvalita života u pacientů s rakovinou prostaty s vysokým versus nízkým a středním rizikem léčených roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomií (RALP)

Databáze Be-RALP je belgická prospektivní multicentrická databáze řízená belgickým registrem rakoviny. Tato databáze zkoumá stav po roboticky asistované laparoskopické prostatektomii (RALP) u pacientů s rakovinou prostaty. Byl založen ve spolupráci mezi belgickou urologickou asociací (BAU), Národním institutem pro zdravotní a invalidní pojištění (NIHDI) a belgickým registrem rakoviny.

V letech 2009 až 2016 bylo do tohoto registru pacientů zařazeno 9235 pacientů.

Studované výsledky zahrnovaly měření kvality života a také proměnné týkající se močové a erektilní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Databáze Be-RALP je belgická prospektivní multicentrická databáze řízená belgickým registrem rakoviny. To bylo založeno ve spolupráci mezi belgickou urologickou asociací (BAU), Národním institutem pro zdravotní a invalidní pojištění (NIHDI) a belgickým registrem rakoviny.

Dvacet pět center, v průměru 90 % všech belgických robotických center, shromáždilo od října 2009 do února 2016 prospektivní data o 9235 pacientech. Tato data jsou shromažďována místními správci dat nebo lékaři a bylo požadováno, aby jim NIHDI byla proplacena za jednorázové použití používané během robotické operace. Po vyplnění dat místními datamanagery jsou data centralizována. V Bruselu jsou data chráněna a dále využívána správci dat a statistici. V tomto systému je vstup a výstup dat přísně oddělen. Údaje o pacientech jsou zakódovány, aby bylo zajištěno absolutní soukromí. Poté se pomocí náhodných kontrol zkontroluje správnost dat. V případě potřeby se údaje doplní.

Tyto parametry zvyšují kvalitu zpracování dat a databáze.

Konečná databáze se skládá ze základních předoperačních, per- a pooperačních údajů a také ze čtyř standardizovaných následných registrací (v 1., 3., 12. a 24. měsíci), přičemž údaje o sledování se stále shromažďují. V každé následné registraci jsou znovu posuzovány funkční parametry a kvalita života spolu s pooperačním stavem léčby a PSA.

Databáze Be-RALP shromáždila podrobnosti o pacientech 9235 pacientů léčených RARP v letech 2009 až 2016. Pacienti s makrometastázou a počátečními hodnotami PSA vyššími než 100 (pravděpodobná nedetekovaná mikrometastáza) byli z této studie vyloučeni, stejně jako všichni pT0, pacienti po operaci po datu uzávěrky a pacienti s neplatnými údaji o přežití. Dalším vyřazením pacientů s chybějícími hodnotami pro šetření nervů, rozsah šetření nervů a kategorii rizika byl soubor 8306 pacientů.

Vybrané výsledky zahrnuté v databázi se skládají z měření kvality života (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 globální, fyzické, emocionální a kognitivní) a také z proměnných zahrnujících močové (Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence: ICIQ, EORTC QLQ-PR25 močové symptomy, pomůcka při inkontinenci) a erektilní funkce (Mezinárodní index erektilní funkce: IIEF, EORTC QLQ-PR25 sexuální aktivita a sexuální funkce).

Bude provedeno porovnání 1:1 mezi vysokým a nízkým středním karcinomem prostaty. Poté budou longitudinální smíšené modely kvantifikovat vztah mezi vysvětlujícími proměnnými doba sledování, riziková skupina (vysoká vs. nízká střední) a pooperační léčba (pooperační radioterapie (RT) a/nebo androgenní deprivační terapie (ADT): ano vs. ne) a výsledky erektilní a močové funkce a také kvalita života. Veškeré analýzy budou provedeny pomocí softwaru pro statistickou analýzu (systém SAS), verze 9.3.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9235

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst-Asse-Ninove
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU SAINT-PIERRE BRUXELLES
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet Bruxelles
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme Bruxelles
      • Brussels, Belgie, 1160
        • CHIREC
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • Az Maria Middelares Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle liege
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Paré Mons
      • Oostende, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
      • Uccle, Belgie, 1180
        • Cliniques de l'Europe Bruxelles
      • Vilvoorde, Belgie, 1800
        • AZ Jan Portaels
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
      • Zottegem, Belgie, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z 90 % všech belgických center pro robotickou asistovanou radikální prostatektomii v letech 2009 až 2016 s rakovinou prostaty podstoupili RALP. Pacienti velmi dobře odrážejí belgickou populaci pacientů s rakovinou prostaty, protože se zúčastnilo 25 center.

Kritéria úhrady NIHDI zajistila vysokou míru inkluze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina prostaty
  • Způsobilý podstoupit RALP
  • RALP v jednom z 25 zúčastněných center

Kritéria vyloučení:

  • iPSA > 100
  • Potvrzená metastáza
  • neplatná data o přežití
  • pT0
  • Chybí detaily šetřící nervy
  • Chybějící riziková skupina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce riziková rakovina prostaty

Pacienti s počátečním cT2c-3-4, cN +, Gleasonovým skóre (GS) vyšším než 7 nebo PSA > 20 ng/ml byli označeni jako vysoce rizikový karcinom prostaty.

Oběma skupinám byla provedena roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie. Shoda napříč věkem (kontinuální), rokem operace (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), šetřícím nervy (oboustranné, jednostranné nebo nešetřící nervy) a velikostí centra (nepřetržité). Přesná shoda 1:1. Spojité proměnné jsou dočasně zhrubnuty následovně: věk (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) a velikost centra (<50, 50-<100, 100+ případů/rok).
Postup: Roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie
Ostatní jména:
  • +- pooperační ošetření
Rakovina prostaty s nízkým až středním rizikem

Počáteční hladiny PSA nižší nebo rovné 20 ng/ml s GS 7 nebo nižším a cT1-2a-2b, 2 byly označeny jako karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem a sloužily jako kontrolní skupina.

Oběma skupinám byla provedena roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie. Shoda napříč věkem (kontinuální), rokem operace (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), šetřícím nervy (oboustranné, jednostranné nebo nešetřící nervy) a velikostí centra (nepřetržité). Přesná shoda 1:1. Spojité proměnné jsou dočasně zhrubnuty následovně: věk (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) a velikost centra (<50, 50-<100, 100+ případů/rok).
Postup: Roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie
Ostatní jména:
  • +- pooperační ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kvalita života
Časové okno: Podélné modelování po dobu 24 měsíců
EORTC C30 globální kvalita života, dotazník
Podélné modelování po dobu 24 měsíců
Emocionální kvalita života
Časové okno: Podélné modelování po dobu 24 měsíců
EORTC C30 emoční kvalita života, dotazník
Podélné modelování po dobu 24 měsíců
fyzickou kvalitu života
Časové okno: Podélné modelování po dobu 24 měsíců
EORTC C30 fyzická kvalita života, dotazník
Podélné modelování po dobu 24 měsíců
Kognitivní kvalita života
Časové okno: Podélné modelování po dobu 24 měsíců
EORTC C30 kognitivní kvalita života, dotazník
Podélné modelování po dobu 24 měsíců
Erektilní funkce - IIEF 5
Časové okno: Podélné modelování po dobu 24 měsíců
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5), dotazník
Podélné modelování po dobu 24 měsíců
Erektilní funkce - sexuální aktivita
Časové okno: Podélné modelování po dobu 24 měsíců
EORTC PR25 sexuální aktivita, dotazník
Podélné modelování po dobu 24 měsíců
Erektilní funkce - sexuální funkce
Časové okno: Podélné modelování po dobu 24 měsíců
EORTC PR25 sexuální funkce, dotazník
Podélné modelování po dobu 24 měsíců
Funkce močové – pomůcka pro inkontinenci
Časové okno: Podélné modelování po dobu 24 měsíců
Inkontinenční pomůcka EORTC PR25, dotazník
Podélné modelování po dobu 24 měsíců
Močová funkce - močové příznaky
Časové okno: Podélné modelování po dobu 24 měsíců
EORTC PR25 močové příznaky, dotazník
Podélné modelování po dobu 24 měsíců
Funkce močové - ICIQ
Časové okno: Podélné modelování po dobu 24 měsíců
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci
Podélné modelování po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Belgian Cancer Registry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Joniau, Professor, Department of Urology, KU Leuven, Leuven Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Be-RALP functioning and QoL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po projednání s představenstvem o požadovaných datech mohou být případně agregovaná data zaslána žádající straně.

Kvůli obavám o soukromí a místní legislativě nelze odesílat žádné údaje o jednotlivých pacientech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit