Resultados funcionales y calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata de riesgo alto versus bajo e intermedio tratados con PRAR

La base de datos Be-RALP es una base de datos prospectiva multicéntrica belga regida por el registro belga de cáncer. Esto fue establecido por una colaboración entre la Asociación Belga de Urología (BAU), el Instituto Nacional de Seguros de Salud e Incapacidad (NIHDI) y el registro belga de cáncer.

Veinticinco centros, en promedio el 90% de todos los centros de robótica belgas, recopilaron datos prospectivos de 9235 pacientes desde octubre de 2009 hasta febrero de 2016. Estos datos son recopilados por médicos o administradores de datos locales y se requiere que reciban un reembolso del NIHDI por los elementos desechables utilizados durante la cirugía robótica. Después de completar los datos por parte de los administradores de datos locales, los datos se centralizan. En Bruselas, los administradores de datos y estadísticos protegen y utilizan los datos. En este sistema, la entrada y salida de datos está estrictamente separada. Los datos del paciente están codificados para garantizar la privacidad absoluta. Luego, los datos se verifican en cuanto a su corrección mediante controles aleatorios. Los datos se completan cuando es necesario.

Estos parámetros aumentan la calidad del manejo de datos y de la base de datos.

La base de datos final consta de datos preoperatorios, peroperatorios y posoperatorios de referencia, así como cuatro registros de seguimiento estandarizados (en 1, 3, 12 y 24 meses), y aún se recopilan datos de seguimiento. En cada registro de seguimiento se reevalúan parámetros funcionales y de calidad de vida junto con el estado del tratamiento postoperatorio y el PSA.

La base de datos Be-RALP recopiló detalles de pacientes de 9235 pacientes tratados por RARP entre 2009 y 2016. Se excluyeron de este estudio los pacientes con macrometástasis y valores iniciales de PSA superiores a 100 (probable micrometástasis no detectada), así como todos los pT0, pacientes con cirugía posterior a la fecha de cierre y pacientes con datos de supervivencia no válidos. La exclusión adicional de pacientes con valores faltantes para la preservación de los nervios, la extensión de la preservación de los nervios y la categoría de riesgo resultó en un grupo de 8306 pacientes.

Los resultados seleccionados cubiertos en la base de datos consisten en medidas de calidad de vida (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 global, física, emocional y cognitiva), así como variables que cubren la orina (Cuestionario modular de incontinencia: incontinencia urinaria: ICIQ, EORTC QLQ-PR25 síntomas urinarios, ayuda para la incontinencia) y función eréctil (Índice internacional de función eréctil: IIEF, EORTC QLQ-PR25 actividad sexual y funcionamiento sexual).

Se realizará un emparejamiento 1:1 entre cáncer de próstata intermedio alto y bajo. Posteriormente, mediante modelos longitudinales mixtos se cuantificará la relación entre las variables explicativas tiempo de seguimiento, grupo de riesgo (alto vs. bajo-intermedio) y tratamiento postoperatorio (radioterapia (RT) postoperatoria y/o terapia de privación de andrógenos (TDA): sí vs. no) y los resultados de la función eréctil y urinaria, así como la calidad de vida. Todos los análisis se realizarán utilizando el software de análisis estadístico (sistema SAS), versión 9.3.