로봇 보조 복강경 전립선 절제술의 삶의 질 및 전립선암 및 발기 기능 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

절차: 로봇 보조 복강경 전립선 절제술

상세 설명

Be-RALP 데이터베이스는 벨기에 암 등록부에 의해 관리되는 벨기에 전향적 다기관 데이터베이스입니다. 이것은 벨기에 비뇨기과 협회(BAU), 국립 건강 및 장애 보험 연구소(NIHDI) 및 벨기에 암 등록부 간의 협력에 의해 설립되었습니다.

벨기에 전체 로봇 센터의 평균 90%인 25개 센터에서 2009년 10월부터 2016년 2월까지 9,235명의 환자에 대한 예상 데이터를 수집했습니다. 이러한 데이터는 로컬 데이터 관리자 또는 의사가 수집하며 로봇 수술 중에 사용된 일회용품에 대해 NIHDI로부터 환급을 받아야 했습니다. 로컬 데이터 관리자가 데이터를 채운 후 데이터가 중앙 집중화됩니다. 브뤼셀에서는 데이터가 보호되고 데이터 관리자와 통계학자가 추가로 사용합니다. 이 시스템에서는 데이터 입력과 출력이 엄격하게 분리됩니다. 환자 데이터는 절대적인 프라이버시를 보장하기 위해 인코딩됩니다. 그런 다음 무작위 검사를 사용하여 데이터가 올바른지 확인합니다. 필요한 경우 데이터가 완성됩니다.

이러한 매개변수는 데이터 처리 및 데이터베이스의 품질을 향상시킵니다.

최종 데이터베이스는 기본 수술 전, 수술 당 및 수술 후 데이터와 4개의 표준화된 후속 등록(1, 3, 12 및 24개월)으로 구성되며 후속 데이터는 여전히 수집되고 있습니다. 각 후속 등록에서 기능적 매개변수와 삶의 질이 수술 후 치료 상태 및 PSA와 함께 재평가됩니다.

Be-RALP 데이터베이스는 2009년에서 2016년 사이에 RARP로 치료받은 9235명의 환자에 대한 세부 정보를 수집했습니다. 거시 전이 및 초기 PSA 값이 100보다 높은 환자(검출되지 않은 미세 전이 가능성 있음)는 모든 pT0, 마감일 이후에 수술을 받은 환자 및 유효하지 않은 생존 데이터가 있는 환자를 본 연구에서 제외했습니다. 신경 보존, 신경 보존 확장 및 위험 범주에 대한 값이 누락된 환자를 추가로 제외하면 8306명의 환자 그룹이 생성되었습니다.

데이터베이스에서 다루는 선택된 결과는 삶의 질 측정(EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 글로벌, 신체적, 정서적 및 인지적)과 비뇨기(요실금 모듈식 설문지-요실금: ICIQ, EORTC QLQ-PR25 비뇨기 증상, 요실금 보조) 및 발기 기능(국제 발기 기능 지수: IIEF, EORTC QLQ-PR25 성행위 및 성기능).

중등도 전립선암과 중등도 전립선암의 1:1 매칭을 시행합니다. 그 후, 종단 혼합 모델은 설명 변수 추적 시간, 위험 그룹(높은 대 낮은 중간) 및 수술 후 치료(수술 후 방사선 요법(RT) 및/또는 안드로겐 차단 요법(ADT): 예 대 아니오) 결과 발기 및 비뇨 기능뿐만 아니라 삶의 질. 모든 분석은 통계 분석 소프트웨어(SAS 시스템) 버전 9.3을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9235

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

벨기에
- - Aalst, 벨기에, 9300
    - Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
  - Aalst, 벨기에, 9300
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst-Asse-Ninove
  - Antwerp, 벨기에, 2610
    - GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  - Brasschaat, 벨기에, 2930
    - AZ Klina
  - Brugge, 벨기에, 8000
    - AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
  - Brugge, 벨기에, 8000
    - AZ Sint-Lucas
  - Brussels, 벨기에, 1000
    - CHU SAINT-PIERRE BRUXELLES
  - Brussels, 벨기에, 1000
    - Institut Jules Bordet Bruxelles
  - Brussels, 벨기에, 1070
    - Hôpital Erasme Bruxelles
  - Brussels, 벨기에, 1160
    - CHIREC
  - Dendermonde, 벨기에, 9200
    - Az Sint Blasius Dendermonde
  - Gent, 벨기에, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Gent, 벨기에, 9000
    - AZ Jan Palfijn Gent
  - Gent, 벨기에, 9000
    - Az Maria Middelares Gent
  - Gent, 벨기에, 9000
    - AZ Sint-Lucas Gent
  - Kortrijk, 벨기에, 8500
    - AZ Groeninge
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  - Liège, 벨기에, 4000
    - CHR de la Citadelle liege
  - Mons, 벨기에, 7000
    - CHU Ambroise Paré Mons
  - Oostende, 벨기에, 8400
    - AZ Damiaan
  - Roeselare, 벨기에, 8800
    - AZ Delta-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
  - Uccle, 벨기에, 1180
    - Cliniques de l'Europe Bruxelles
  - Vilvoorde, 벨기에, 1800
    - AZ Jan Portaels
  - Yvoir, 벨기에, 5530
    - Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
  - Zottegem, 벨기에, 9620
    - AZ Sint-Elisabeth Zottegem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
OLDER_ADULT
어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2009년에서 2016년 사이에 모든 벨기에 로봇 보조 근치 전립선 절제술 센터의 90%에서 RALP를 받고 있는 전립선 암 환자. 환자는 25개 센터가 참여했기 때문에 벨기에 전립선암 환자 인구를 매우 잘 반영합니다.

NIHDI 상환 기준은 높은 가입률을 보장했습니다.

설명

포함 기준:

전립선 암 진단
RALP를 받을 자격이 있음
25개 참여 센터 중 하나의 RALP

제외 기준:

iPSA > 100
확인된 전이
유효하지 않은 생존 데이터
pT0
누락된 신경 절약 세부 정보
누락된 위험 그룹

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

2

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
고위험 전립선 암 초기 cT2c-3-4, cN +, Gleason 점수(GS)가 7 이상 또는 PSA > 20ng/mL인 환자는 고위험 전립선암으로 분류되었습니다. 두 그룹 모두 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받았습니다. 연령(지속적), 수술 연도(2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), 신경 보존(양측, 일측 또는 신경 보존 없음) 및 센터 크기(지속적)에 걸친 일치. 1:1 조잡한 완전 일치. 연속 변수는 연령(<55, 55-<65, 65-<75, 75+) 및 센터 크기(<50, 50-<100, 100+ 사례/년)와 같이 일시적으로 조잡합니다.	절차: 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 다른 이름들: +- 수술 후 치료
저-중간 위험 전립선암 초기 PSA 수치가 20 ng/mL 이하이고 GS가 7 이하이고 cT1-2a-2b, 2가 저위험 및 중간 위험 전립선암으로 분류되었고 대조군으로 사용되었습니다. 두 그룹 모두 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받았습니다. 연령(지속적), 수술 연도(2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), 신경 보존(양측, 일측 또는 신경 보존 없음) 및 센터 크기(지속적)에 걸친 일치. 1:1 조잡한 완전 일치. 연속 변수는 연령(<55, 55-<65, 65-<75, 75+) 및 센터 크기(<50, 50-<100, 100+ 사례/년)와 같이 일시적으로 조잡합니다.	절차: 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 다른 이름들: +- 수술 후 치료

그룹/코호트

개입 / 치료

고위험 전립선 암

초기 cT2c-3-4, cN +, Gleason 점수(GS)가 7 이상 또는 PSA > 20ng/mL인 환자는 고위험 전립선암으로 분류되었습니다.

두 그룹 모두 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받았습니다. 연령(지속적), 수술 연도(2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), 신경 보존(양측, 일측 또는 신경 보존 없음) 및 센터 크기(지속적)에 걸친 일치. 1:1 조잡한 완전 일치. 연속 변수는 연령(<55, 55-<65, 65-<75, 75+) 및 센터 크기(<50, 50-<100, 100+ 사례/년)와 같이 일시적으로 조잡합니다.

절차: 로봇 보조 복강경 전립선 절제술

다른 이름들:

+- 수술 후 치료

저-중간 위험 전립선암

초기 PSA 수치가 20 ng/mL 이하이고 GS가 7 이하이고 cT1-2a-2b, 2가 저위험 및 중간 위험 전립선암으로 분류되었고 대조군으로 사용되었습니다.

두 그룹 모두 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받았습니다. 연령(지속적), 수술 연도(2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), 신경 보존(양측, 일측 또는 신경 보존 없음) 및 센터 크기(지속적)에 걸친 일치. 1:1 조잡한 완전 일치. 연속 변수는 연령(<55, 55-<65, 65-<75, 75+) 및 센터 크기(<50, 50-<100, 100+ 사례/년)와 같이 일시적으로 조잡합니다.

절차: 로봇 보조 복강경 전립선 절제술

다른 이름들:

+- 수술 후 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
글로벌 삶의 질 기간: 24개월 동안 종단 모델링	EORTC C30 글로벌 삶의 질, 설문지	24개월 동안 종단 모델링
정서적 삶의 질 기간: 24개월 동안 종단 모델링	EORTC C30 정서적 삶의 질, 설문지	24개월 동안 종단 모델링
신체적 삶의 질 기간: 24개월 동안 종단 모델링	EORTC C30 신체적 삶의 질, 설문지	24개월 동안 종단 모델링
인지적 삶의 질 기간: 24개월 동안 종단 모델링	EORTC C30 인지적 삶의 질, 설문지	24개월 동안 종단 모델링
발기 기능 - IIEF 5 기간: 24개월 동안 종단 모델링	국제 발기 기능 지수(IIEF-5), 설문지	24개월 동안 종단 모델링
발기 기능 - 성행위 기간: 24개월 동안 종단 모델링	EORTC PR25 성적 활동, 설문지	24개월 동안 종단 모델링
발기 기능 - 성기능 기간: 24개월 동안 종단 모델링	EORTC PR25 성기능, 설문지	24개월 동안 종단 모델링
비뇨기 기능 - 요실금 보조제 기간: 24개월 동안 종단 모델링	EORTC PR25 요실금 보조 기구, 설문지	24개월 동안 종단 모델링
비뇨기 기능 - 비뇨기 증상 기간: 24개월 동안 종단 모델링	EORTC PR25 비뇨기 증상, 설문지	24개월 동안 종단 모델링
비뇨기 기능 - ICIQ 기간: 24개월 동안 종단 모델링	요실금 설문지에 대한 국제 상담	24개월 동안 종단 모델링

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

협력자

Belgian Cancer Registry

수사관

수석 연구원: Steven Joniau, Professor, Department of Urology, KU Leuven, Leuven Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Be-RALP functioning and QoL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청된 데이터에 대해 게시판과 논의한 후 가능한 집계된 데이터를 요청자에게 보낼 수 있습니다.

개인 정보 보호 문제 및 현지 법률로 인해 개별 환자 데이터를 보낼 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RARP로 치료한 고위험도 대 저위험 및 중간 위험도 전립선암 환자의 기능적 결과 및 QoL

로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)로 치료한 고위험 대 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자의 중기 기능 결과 및 삶의 질

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

샘플링 방법

연구 인구

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구