Funktionella resultat och livskvalitet hos patienter med hög kontra låg och medelrisk prostatacancer som behandlas med RARP

Be-RALP-databasen är en belgisk prospektiv multicenterdatabas som styrs av det belgiska cancerregistret. Detta etablerades genom ett samarbete mellan Belgian Association of Urology (BAU), National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI) och det belgiska cancerregistret.

Tjugofem centra, i genomsnitt 90 % av alla belgiska robotcenter, samlade in prospektiva data om 9235 patienter från oktober 2009 till februari 2016. Dessa data samlas in av lokala dataansvariga eller läkare och krävdes för att få ersättning från NIHDI för engångsartiklar som användes under robotkirurgi. Efter att ha fyllt i uppgifterna av de lokala datahantarna, centraliseras uppgifterna. I Bryssel skyddas uppgifterna och används vidare av datahanterare och statistiker. I detta system är in- och utmatning av data strikt separerade. Patientdata är kodad för att säkerställa absolut integritet. Därefter kontrolleras uppgifterna om de är korrekta med hjälp av slumpmässiga kontroller. Data kompletteras vid behov.

Dessa parametrar ökar kvaliteten på datahantering och databas.

Den slutliga databasen består av pre-, per- och postoperativa baslinjedata samt fyra standardiserade uppföljningsregistreringar (på 1, 3, 12 och 24 månader), med uppföljningsdata som fortfarande samlas in. Vid varje uppföljningsregistrering omvärderas funktionsparametrar och livskvalitet tillsammans med postoperativ behandlingsstatus och PSA.

Be-RALP-databasen samlade in patientuppgifter om 9235 patienter som behandlades av RARP mellan 2009 och 2016. Patienter med makrometastaser och initiala PSA-värden högre än 100 (trolig oupptäckt mikrometastaser) exkluderades från denna studie, liksom alla pT0, patienter med operation efter slutdatum och patienter med ogiltiga överlevnadsdata. Ytterligare uteslutning av patienter med saknade värden för nervsparande, utvidgning av nervsparande och riskkategori resulterade i en grupp på 8306 patienter.

De utvalda resultaten som tas upp i databasen består av livskvalitetsmått (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 globalt, fysiskt, emotionellt och kognitivt) samt variabler som täcker urin (Incontinence Modular Questionnaire-Urininkontinens: ICIQ, EORTC QLQ-PR25 urinsymtom, inkontinenshjälp) och erektil funktion (International Index of Erectile Function: IIEF, EORTC QLQ-PR25 sexuell aktivitet och sexuell funktion).

En 1:1-matchning mellan hög och låg-intermediär prostatacancer kommer att utföras. Efteråt kommer longitudinella blandade modeller att kvantifiera sambandet mellan förklaringsvariablerna uppföljningstid, riskgrupp (hög vs. låg-intermediär) och postoperativ behandling (postoperativ strålbehandling (RT) och/eller androgendeprivationsterapi (ADT): ja vs. nej) och utfallen erektil- och urinfunktion samt livskvalitet. All analys kommer att utföras med hjälp av programvaran för statistisk analys (SAS-systemet), version 9.3.